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女性の EFP の治療における EN3835 の安全性と有効性

2020年12月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals

浮腫性線維硬化性脂肪織症の治療における EN3835 の第 2 相非盲検試験

成人女性のセルライトの治療における EN3835 の安全性と有効性に関する非盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Tampa、Florida、アメリカ、33626
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Endo Clinical Trial Site #11

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント契約に自発的に署名し、日付を記入する
  2. 18歳以上の女性であること

  3. スクリーニング来院時に、少なくとも 2 つの両側象限があり、各象限には以下が含まれます。

    1. -治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された2（軽度）以上のスコア、および
    2. 13 以下の Hexsel CSS スコア

  4. 1日目の訪問で、両側の象限を割り当て、各象限には次のものがあります。

    1. -治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された2（軽度）以上のスコア、および
    2. 13 以下の Hexsel CSS スコア
  5. 研究に参加している間、太陽にさらされる前に、割り当てられた治療象限に日焼け止めを塗布することをいとわない（すなわち、研究終了までのスクリーニング）
  6. スクリーニングでの病歴、身体検査、および検査室プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
  7. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の注射前の尿妊娠検査が陰性であり、安定した効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、または二重バリアなど）を使用しているメソッド) 研究登録前の少なくとも 1 つの月経周期、および研究期間中。または、治験責任医師が決定したように、他の生物学的または生理学的原因がない場合の12か月の無月経として定義される閉経期である;または少なくとも1年間の閉経後;または外科的に無菌であること
  8. -研究の要件に喜んで協力できる
  9. 患者報告アウトカム評価手段を英語で読み、完成させ、理解できる

除外基準:

  1. 次の全身状態のいずれかがあります。

    1. 凝固障害
    2. -悪性腫瘍の証拠または病歴（切除された基底細胞癌を除く） 少なくとも5年間再発していない場合
    3. -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
    4. -研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または被験者の健康を危険にさらす可能性のある併発疾患または状態。 併存疾患に関する質問は、メディカルモニターと話し合う必要があります。
    5. 身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査値における臨床的に重大な異常の証拠。

  2. 治療する地域に以下の局所的条件のいずれかがある：

    1. -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴
    2. 治療部位の血管障害（例：静脈瘤、毛細血管拡張症）
    3. 炎症または活動性感染症
    4. 発疹、湿疹、乾癬、または皮膚がんを含む活動的な皮膚の変化
    5. 注射部位から2cm以内に刺青やほくろがある

  3. -治験への参加前または参加中に、次の併用薬が必要です。

    を。 -抗凝固薬または抗血小板薬、または抗凝固薬または抗血小板薬を投与された（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）治験薬の注射前7日以内

  4. -以下に示すタイムライン内で脚または臀部のEFPの治療に次のいずれかを使用したか、または研究の過程でいつでも次のいずれかを使用する予定です。

    1. -治験薬の注射前の12か月間に治療のために選択された身体の領域での脂肪吸引
    2. 注射（メソセラピーなど）;高周波装置の治療;レーザー治療; -臀部および/または太もものインプラント治療、または手術（サブシジョンおよび/または電動サブシジョンを含む）治験薬の注射前の12か月間に割り当てられた治療象限内で
    3. -治験薬の注射前の6か月間、割り当てられた治療象限内のエンダモロジーまたは同様の治療
    4. -治験薬の注射前の3か月間、割り当てられた治療象限内のマッサージ療法
    5. -治験薬の注射前の2週間の期間中に割り当てられた治療象限内のEFPを予防または緩和するためのクリーム（Celluvera™、TriLastin®など）
  5. 現在授乳中または母乳を提供している
  6. -研究中に妊娠する予定がある
  7. -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です
  8. -研究中に減量プログラムを開始する予定です
  9. -研究中に日焼けスプレーまたは日焼けブースを使用する予定
  10. -治験薬の注射前30日以内に治験薬または治療を受けた
  11. -コラゲナーゼまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがある
  12. 治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けた
  13. コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) の以前のセルライト臨床試験の被験者でした: AUX-CC-830、AUX-CC-831、EN3835-102、EN3835-104、EN3835-201、および/または EN3835-202
  14. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EN3835アクティブ
EN3835 0.84mg (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム)
生物学的：コラゲナーゼクロストリジウム・ヒストリチカム
3回の治療訪問中に、治療領域ごとに12回の注射が行われます
他の名前：
  • シアフレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の臨床医が報告したフォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) 2 レベルレスポンダー
時間枠：22日目、43日目、90日目、180日目
研究者評価の臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール（CR-PCSS）で、少なくとも1つの臀部（左または右）の少なくとも2レベルの重症度のベースラインからセルライト重症度が改善した参加者として定義されたレスポンダーの割合「0」（なし）から「4」（重大）までの評価。 2レベルレスポンダーは、その特定の訪問でベースラインから少なくとも2レベルの重症度の低下を持つ参加者です。 分析された参加者の数は、各訪問で観察された参加者によって決定されます。
22日目、43日目、90日目、180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の臨床医が報告したフォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) 1 レベルレスポンダー
時間枠：22日目、43日目、90日目、180日目
研究者評価の臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール（CR-PCSS）で、少なくとも1つの臀部（左または右）の少なくとも1レベルの重症度のベースラインからセルライト重症度が改善した参加者として定義されたレスポンダーの割合「0」（なし）から「4」（重大）までの評価。 1レベルレスポンダーは、その特定の訪問でベースラインから少なくとも1レベルの重症度の低下を持つ参加者です。 パーセンテージは、観察されたカウントに基づいています。 分析された参加者の数は、各訪問で観察された参加者によって決定されます。
22日目、43日目、90日目、180日目
試験終了時のセルライト治療評価に対する被験者の満足度
時間枠：180日目
180 日目に、参加者は 5 段階の被験者満足度尺度を使用して、セルライト治療に対する満足度を評価しました。 評価の範囲は、治療に非常に満足 (2)、治療に満足 (1)、治療に不満足でも満足でもない (0)、治療に不満足 (-1)、治療に非常に不満足 (-2) です。 パーセンテージは、観察されたカウントに基づいています。
180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問による全体的な抗AUX-I血清抗体
時間枠：1日目～180日目
血清陽性の参加者の割合。 記述統計は、力価レベルのlog10変換に基づいていました。 パーセンテージは、訪問時に免疫原性検査室のサンプルを採取した被験者の数に基づいていました。 分析された参加者の総数は、研究の参加者数によって決まります。 各訪問で、分析された参加者の数は、血清陽性サンプルを持っていた観察された参加者によって決定されます。
1日目～180日目
訪問ごとの全体的な抗AUX-I抗体ログ力価レベル
時間枠：1日目～180日目
記述統計は、力価レベルのlog10変換に基づいていました。 分析された参加者の総数は、研究の参加者数によって決まります。 各訪問で、分析された参加者の数は、血清陽性サンプルを持っていた観察された参加者によって決定されます。
1日目～180日目
訪問による全体的な抗AUX-II血清抗体
時間枠：1日目～180日目
血清陽性の参加者の割合。 記述統計は、力価レベルのlog10変換に基づいていました。 パーセンテージは、訪問時に免疫原性検査室のサンプルを採取した被験者の数に基づいていました。 分析された参加者の総数は、研究の参加者数によって決まります。 各訪問で、分析された参加者の数は、血清陽性サンプルを持っていた観察された参加者によって決定されます。
1日目～180日目
訪問ごとの全体的な抗AUX-II抗体ログ力価レベル
時間枠：1日目～180日目
記述統計は、力価レベルのlog10変換に基づいていました。 分析された参加者の総数は、研究の参加者数によって決まります。 各訪問で、分析された参加者の数は、血清陽性サンプルを持っていた観察された参加者によって決定されます。
1日目～180日目
訪問による抗AUX-I中和抗体
時間枠：1日目～180日目
陽性結合抗体力価レベルを有するすべてのCCH治療参加者のサブセットは、中和抗体の有無についてテストされました。 分析された参加者の総数は、2 回の訪問 (90 日目と 180 日目) のそれぞれでの血清陽性参加者の 90 日目 (Q1 と Q4) の最高および最低四分位数の参加者数によって決定されます。
1日目～180日目
訪問による抗AUX-II中和抗体
時間枠：1日目～180日目
陽性結合抗体力価レベルを有するすべてのCCH治療参加者のサブセットは、中和抗体の有無についてテストされました。 分析された参加者の総数は、研究の参加者数によって決まります。 分析された参加者の数は、各訪問で血清反応陽性のサンプルを持っていた観察された参加者と、第 1 四半期および第 4 四半期の 71 日目の抗体レベルによって決定されます。
1日目～180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endo Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Mike McLane, PhD、Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3835-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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