胃腺癌和癌变或细胞学阳性患者的腹腔热灌注化疗（HIPEC）研究

学习小组：

如果发现参与者有资格参加本研究，将根据参与者加入本研究的时间为参与者分配一定剂量的紫杉醇。 将测试多达 8 个剂量水平的紫杉醇。 每个剂量水平最多将招募 6 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到紫杉醇的最高耐受剂量。

所有参与者都将接受相同剂量水平的丝裂霉素和顺铂。

HIPEC 治疗和研究访问：

在 HIPEC 治疗当天，参与者将接受加热的丝裂霉素、顺铂和紫杉醇作为液体，在约 1 小时内通过参与者腹部的 3 至 4 个小切口注射。 加热的丝裂霉素、顺铂和紫杉醇将通过连接到泵的塑料管输送到腹腔中。 泵将加热的药物推入腹腔，然后将其拉出并使药物再循环。 在此过程中，腹腔的皮肤暂时关闭。 在 60 分钟内，将使用泵将加热的药物泵入和泵出腹腔，同时外科医生轻轻按压腹壁，以便药物可以到达腹腔的所有区域。 60 分钟后，取出药物并清洗腹腔。 在外科医生缝合腹腔之前，将去除剩余的液体。

此外，参与者将获得标准药物以帮助降低副作用的风险。 参与者可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

参与者将在治疗后留在医院 3-7 天。

当参与者在手术后在医院时，可以在研究医生认为需要的任何时间抽取血液（约 2-3 汤匙）进行常规检查。

HIPEC 治疗后 2-6 周之间的一 (1) 次：

• 参加者将进行体检。
• 将抽取血液（约 2-3 汤匙）进行常规测试。

后续访问：

在 HIPEC 程序后，参与者将进行例行的诊所就诊或每 6 个月被召集一次。 将询问参与者可能接受的任何其他癌症治疗。 如果呼叫参与者，这些呼叫应持续约 5-10 分钟。 如果参与者提前停止研究，研究医生可能会要求参与者在随访期间返回诊所进行额外的 CT 扫描、PET 扫描或 MRI。

参与者将在手术后 5 年内每 6 个月对参与者的胸部、腹部和骨盆进行一次 CT 扫描、PET 扫描或 MRI 检查，以检查疾病状况。

参与研究的时间：

参加者将在参加者最后一次手术（HIPEC 或手术）后继续学习约 5 年。 如果疾病恶化、出现无法忍受的副作用或参与者无法遵循研究指导，参与者将提前退出研究。

参与研究将在后续访问后结束。