Étude de la chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique et de carcinomatose ou à cytologie positive

Groupes d'étude :

Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude, le participant sera affecté à un niveau de dose de paclitaxel en fonction du moment où le participant rejoint cette étude. Jusqu'à 8 niveaux de dose de paclitaxel seront testés. Jusqu'à 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de paclitaxel soit trouvée.

Tous les participants recevront la même dose de mitomycine et de cisplatine.

Visites de traitement et d'étude HIPEC :

Le jour du traitement HIPEC, le participant recevra de la mitomycine chauffée, du cisplatine et du paclitaxel sous forme de liquide qui est injecté à travers 3 à 4 petites incisions dans l'abdomen du participant pendant environ 1 heure. La mitomycine, le cisplatine et le paclitaxel chauffés seront administrés par un tube en plastique relié à une pompe dans la cavité abdominale. La pompe pousse les médicaments chauffés dans la cavité abdominale, puis les retire et fait recirculer les médicaments. La peau de la cavité abdominale est temporairement fermée pendant cette procédure. Une pompe sera utilisée pour pomper les médicaments chauffés dans et hors de la cavité abdominale pendant 60 minutes pendant que le chirurgien appuie doucement sur la paroi abdominale afin que les médicaments puissent atteindre toutes les zones de la cavité abdominale. Après 60 minutes, les médicaments sont retirés et la cavité abdominale sera lavée. Le liquide restant sera retiré avant que le chirurgien ne ferme la cavité abdominale avec des points de suture.

De plus, le participant recevra des médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Le participant peut demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.

Le participant restera à l'hôpital pendant 3 à 7 jours après le traitement.

Pendant que le participant est à l'hôpital après la chirurgie, du sang (environ 2 à 3 cuillères à soupe) peut être prélevé pour des tests de routine à tout moment si le médecin de l'étude le juge nécessaire.

Une (1) fois entre 2 et 6 semaines après le traitement HIPEC :

• Le participant aura un examen physique.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Visites de suivi :

Le participant aura des visites de routine à la clinique ou le participant sera appelé tous les 6 mois après la procédure HIPEC. Le participant sera interrogé sur tout autre traitement contre le cancer qu'il pourrait recevoir. Si le participant est appelé, ces appels devraient durer environ 5 à 10 minutes. Si le participant a arrêté l'étude plus tôt, le médecin de l'étude peut demander au participant de revenir à la clinique pour des tomodensitogrammes, des TEP ou des IRM supplémentaires pendant la période de suivi.

Le participant subira une tomodensitométrie, une TEP ou une IRM de la poitrine, de l'abdomen et du bassin du participant tous les 6 mois pendant 5 ans après la chirurgie pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de la participation à l'étude :

Le participant sera à l'étude pendant environ 5 ans après la dernière procédure du participant (HIPEC ou chirurgie). Le participant sera retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent ou si le participant est incapable de suivre les instructions de l'étude.

La participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.