Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med gastrisk adenokarcinom og karcinomatose eller positiv cytologi

20. april 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med gastrisk adenocarcinom og karcinomatose eller positiv cytologi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af paclitaxel, der kan gives som hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til patienter med gastrisk eller gastroøsofageal cancer. HIPEC er et system, hvor opvarmet kemoterapi leveres direkte inde i maven under operationen. I denne undersøgelse bliver paclitaxel kombineret med mitomycin og cisplatin for at se, om denne lægemiddelkombination i undersøgelsen kan hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Dette er en undersøgelse. Mitomycin, cisplatin og paclitaxel er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af gastrisk og gastroøsofageal cancer. Det er til undersøgelse at give disse lægemidler af HIPEC.

Studielægen kan beskrive, hvordan undersøgelseslægemidlerne og HIPEC er designet til at virke.

Op til 48 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis deltageren viser sig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive tildelt et dosisniveau af paclitaxel baseret på, hvornår deltageren tilslutter sig denne undersøgelse. Op til 8 dosisniveauer af paclitaxel vil blive testet. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af paclitaxel er fundet.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af mitomycin og cisplatin.

HIPEC-behandling og studiebesøg:

På dagen for HIPEC-behandlingen vil deltageren modtage opvarmet mitomycin, cisplatin og paclitaxel som en væske, der injiceres gennem 3 til 4 små snit i deltagerens mave over ca. 1 time. Opvarmet mitomycin, cisplatin og paclitaxel vil blive leveret gennem plastikslange, der er forbundet til en pumpe ind i bughulen. Pumpen skubber de opvarmede stoffer ind i bughulen og trækker den derefter ud og recirkulerer stofferne. Huden i bughulen lukkes midlertidigt under denne procedure. En pumpe vil blive brugt til at pumpe de opvarmede lægemidler ind og ud af bughulen over 60 minutter, mens kirurgen forsigtigt trykker på bugvæggen, så stofferne kan nå alle områder i bughulen. Efter 60 minutter fjernes stofferne, og bughulen vaskes. Den resterende væske vil blive fjernet, før kirurgen lukker bughulen med sting.

Derudover vil deltageren få standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Deltageren kan bede undersøgelsens personale om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Deltageren forbliver på hospitalet i 3-7 dage efter behandlingen.

Mens deltageren er på hospitalet efter operationen, kan der udtages blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til rutineprøver på ethvert tidspunkt, som undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt.

En (1) gang mellem 2-6 uger efter HIPEC-behandling:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Opfølgningsbesøg:

Deltageren vil have rutinemæssige klinikbesøg, eller deltageren vil blive kaldt hver 6. måned efter HIPEC-proceduren. Deltageren vil blive spurgt om eventuelle andre kræftbehandlinger, deltageren måtte modtage. Hvis deltageren bliver ringet op, bør disse opkald vare omkring 5-10 minutter. Hvis deltageren stoppede undersøgelsen tidligt, kan undersøgelseslægen bede deltageren om at vende tilbage til klinikken for at få ekstra CT-scanninger, PET-scanninger eller MRI'er i opfølgningsperioden.

Deltageren vil have en CT-scanning, PET-scanning eller MR af deltagerens bryst, mave og bækken hver 6. måned i 5 år efter operationen for at kontrollere sygdommens status.

Varighed af studiedeltagelse:

Deltageren vil være på undersøgelse i omkring 5 år efter deltagerens sidste procedure (HIPEC eller operation). Deltageren vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis deltageren ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover. Der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
  3. Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.
  4. Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion: a. Leukocytter >= 3.000/uL b. Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL c. Blodplader >= 60.000/ul d. Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
  5. Fjernmetastatisk sygdom i bughinden: a. Positiv peritoneal cytologi b. Carcinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi.
  6. Afslutning af præoperativ systemisk kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling.
  2. Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at afstå fra amning og anvende passende prævention som specificeret i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens.
  3. Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
  4. Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  5. Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, der var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermisk intraperitoneal keoperfusion (HIPEC)
Deltagerne modtager opvarmet Mitomycin, Cisplatin og Paclitaxel som en væske, der injiceres gennem 3 til 4 små snit i maven over ca. 1 time.
Medicin: Dexamethason
10 mg i vene ca. 60 minutter før Paclitaxel.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Diphenhydramin
50 mg i vene ca. 60 minutter før Paclitaxel.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Famotidin
20 mg i vene ca. 60 minutter før Paclitaxel.
Andre navne:
  • Pepcid
Medicin: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg i 3-7 liter infusat administreret ved hjælp af en rullende pumpe med hypertermi i ca. 60 minutter gennem 3 til 4 små snit i maven.
Andre navne:
  • Mitomycin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 200 mg i 3-7 liter infusat administreret ved hjælp af en rullende pumpe med hypertermi i ca. 60 minutter gennem 3 til 4 små snit i maven.
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Paclitaxel

Startdosis af Paclitaxel er 20 mg/m2 i 3-7 liter infusat administreret ved hjælp af en rullende pumpe med hypertermi i ca. 60 minutter gennem 3 til 4 små snit i maven.

Dosiseskaleringsskemaet for Paclitaxel er i trin på 5 mg/m2.

Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af paclitaxel via intraperitoneal rute kombineret med faste doser af mitomycin og cisplatin under laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 3 til 7 dage efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) infusion
MTD udvalgt baseret på isotonisk regression som specificeret efter metoder af Liu og Yuan.
3 til 7 dage efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Paclitaxel via intraperitoneal rute kombineret med faste doser af mitomycin og cisplatin under laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter organsystem. DLT defineret som enhver grad III/IV ikke-hæmatologisk eller neutropeni-associeret (infektion eller feber behandlet på hospitalet) toksicitet, der kan tilskrives denne terapi.
Inden for 21 dage efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (Registry Identifier: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner