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Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens und Karzinomatose oder positiver Zytologie

20. April 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) bei Patienten mit Adenokarzinom und Karzinomatose des Magens oder positiver Zytologie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Paclitaxel-Dosis zu finden, die als hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) an Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs verabreicht werden kann. HIPEC ist ein System, bei dem eine erhitzte Chemotherapie während der Operation direkt in den Bauch verabreicht wird. In dieser Studie wird Paclitaxel mit Mitomycin und Cisplatin kombiniert, um zu sehen, ob diese Studienmedikamentenkombination zur Kontrolle der Krankheit beitragen kann.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Mitomycin, Cisplatin und Paclitaxel sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Magen- und gastroösophagealem Krebs im Handel erhältlich. Es wird untersucht, diese Medikamente durch HIPEC zu verabreichen.

Der Studienarzt kann beschreiben, wie die Studienmedikamente und HIPEC wirken sollen.

Bis zu 48 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird dem Teilnehmer basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem er an dieser Studie teilnimmt, eine Dosisstufe von Paclitaxel zugewiesen. Es werden bis zu 8 Dosisstufen von Paclitaxel getestet. Bis zu 6 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Paclitaxel-Dosis gefunden ist.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis von Mitomycin und Cisplatin.

HIPEC-Behandlung und Studienbesuche:

Am Tag der HIPEC-Behandlung erhält der Teilnehmer erhitztes Mitomycin, Cisplatin und Paclitaxel als Flüssigkeit, die über etwa 1 Stunde durch 3 bis 4 kleine Einschnitte in den Bauch des Teilnehmers injiziert wird. Erhitztes Mitomycin, Cisplatin und Paclitaxel werden durch einen Plastikschlauch, der mit einer Pumpe verbunden ist, in die Bauchhöhle abgegeben. Die Pumpe drückt die erhitzten Medikamente in die Bauchhöhle und zieht sie dann heraus und rezirkuliert die Medikamente. Die Haut der Bauchhöhle wird bei diesem Eingriff vorübergehend verschlossen. Eine Pumpe wird verwendet, um die erhitzten Medikamente über 60 Minuten in und aus der Bauchhöhle zu pumpen, während der Chirurg sanft auf die Bauchdecke drückt, damit die Medikamente alle Bereiche in der Bauchhöhle erreichen können. Nach 60 Minuten werden die Medikamente entfernt und die Bauchhöhle gewaschen. Die verbleibende Flüssigkeit wird entfernt, bevor der Chirurg die Bauchhöhle mit Stichen verschließt.

Zusätzlich erhält der Teilnehmer Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Der Teilnehmer kann das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Der Teilnehmer bleibt nach der Behandlung 3-7 Tage im Krankenhaus.

Während sich der Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus befindet, kann Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für Routineuntersuchungen jederzeit entnommen werden, wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält.

Ein (1) Mal zwischen 2-6 Wochen nach der HIPEC-Behandlung:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) abgenommen.

Folgebesuche:

Der Teilnehmer hat routinemäßige Klinikbesuche oder der Teilnehmer wird alle 6 Monate nach dem HIPEC-Verfahren angerufen. Der Teilnehmer wird nach anderen Krebsbehandlungen gefragt, die der Teilnehmer möglicherweise erhält. Wenn ein Teilnehmer angerufen wird, sollten diese Anrufe etwa 5-10 Minuten dauern. Wenn der Teilnehmer die Studie vorzeitig beendet hat, kann der Studienarzt den Teilnehmer bitten, während der Nachbeobachtungszeit für zusätzliche CT-Scans, PET-Scans oder MRTs in die Klinik zurückzukehren.

Der Teilnehmer wird 5 Jahre lang nach der Operation alle 6 Monate einem CT-Scan, PET-Scan oder MRT von Brust, Bauch und Becken des Teilnehmers unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer der Studienteilnahme:

Der Teilnehmer wird etwa 5 Jahre nach dem letzten Eingriff des Teilnehmers (HIPEC oder Operation) an der Studie teilnehmen. Der Teilnehmer wird vorzeitig aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Teilnehmer die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Die Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter. Es wird keine Altersbeschränkung nach oben geben.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  3. Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs.
  4. Angemessene Nieren- und Knochenmarkfunktion: a. Leukozyten >= 3.000/ul b. Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul c. Blutplättchen >= 60.000/Ul d. Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl
  5. Fernmetastasierende Erkrankung des Peritoneums: a. Positive Peritonealzytologie b. Karzinomatose bei diagnostischer Laparoskopie oder Laparotomie.
  6. Abschluss der präoperativen systemischen Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektionen wie Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
  2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie in der Einwilligungserklärung angegeben. Eine angemessene Verhütung besteht aus oralen Verhütungsmitteln, implantierbaren Verhütungsmitteln, injizierbaren Verhütungsmitteln, einer doppelten Barrieremethode oder Abstinenz.
  3. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association.
  4. Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  5. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC)
Die Teilnehmer erhalten erhitztes Mitomycin, Cisplatin und Paclitaxel als Flüssigkeit, die über etwa 1 Stunde durch 3 bis 4 kleine Einschnitte in den Bauch injiziert wird.
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg intravenös ungefähr 60 Minuten vor Paclitaxel.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Diphenhydramin
50 mg intravenös ungefähr 60 Minuten vor Paclitaxel.
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Famotidin
20 mg intravenös etwa 60 Minuten vor Paclitaxel.
Andere Namen:
  • Pepcid
Arzneimittel: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg in 3-7 Liter Infusionslösung, verabreicht mit einer rollenden Pumpe mit Hyperthermie für etwa 60 Minuten durch 3 bis 4 kleine Schnitte im Abdomen.
Andere Namen:
  • Mitomycin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 200 mg in 3-7 Liter Infusat, verabreicht mit einer rollenden Pumpe mit Hyperthermie für etwa 60 Minuten durch 3 bis 4 kleine Einschnitte in den Bauch.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Paclitaxel

Die Anfangsdosis von Paclitaxel beträgt 20 mg/m2 in 3-7 Liter Infusionslösung, die mit einer rollenden Pumpe mit Hyperthermie für etwa 60 Minuten durch 3 bis 4 kleine Einschnitte in den Bauch verabreicht wird.

Das Dosiseskalationsschema von Paclitaxel erfolgt in Schritten von 5 mg/m2.

Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Paclitaxel über die intraperitoneale Verabreichung in Kombination mit festen Dosen von Mitomycin und Cisplatin während der laparoskopischen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage nach der Infusion einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC).
MTD ausgewählt basierend auf isotonischer Regression gemäß den Methoden von Liu und Yuan.
3 bis 7 Tage nach der Infusion einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC).
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von Paclitaxel über die intraperitoneale Verabreichung in Kombination mit festen Dosen von Mitomycin und Cisplatin während der laparoskopischen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Infusion einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC).
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT), eingestuft nach den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach Organsystem. DLT ist definiert als jede nicht-hämatologische oder Neutropenie-assoziierte (im Krankenhaus behandelte Infektion oder Fieber) Toxizität Grad III/IV, die auf diese Therapie zurückzuführen ist.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Infusion einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (Registrierungskennung: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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