Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i rakowatością lub pozytywna cytologia

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I hipertermicznej chemioperfuzji dootrzewnowej (HIPEC) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i rakowatością lub z dodatnim wynikiem cytologii

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki paklitakselu, którą można podać w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) pacjentom z rakiem żołądka lub żołądka i przełyku. HIPEC to system, w którym gorąca chemioterapia jest podawana bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji. W tym badaniu paklitaksel jest łączony z mitomycyną i cisplatyną, aby sprawdzić, czy ta kombinacja badanych leków może pomóc w kontrolowaniu choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Mitomycyna, cisplatyna i paklitaksel są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia raka żołądka i przełyku. Podawanie tych leków przez HIPEC jest eksperymentalne.

Lekarz prowadzący badanie może opisać, w jaki sposób badane leki i HIPEC mają działać.

W badaniu weźmie udział do 48 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie mu przydzielony poziom dawki paklitakselu na podstawie daty przystąpienia uczestnika do tego badania. Zbadanych zostanie do 8 poziomów dawek paklitakselu. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki paklitakselu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam poziom dawki mitomycyny i cisplatyny.

Wizyty lecznicze i studyjne HIPEC:

W dniu zabiegu HIPEC uczestnik otrzyma podgrzaną mitomycynę, cisplatynę i paklitaksel w postaci płynu, który jest wstrzykiwany przez 3 do 4 małych nacięć w brzuchu uczestnika przez około 1 godzinę. Podgrzana mitomycyna, cisplatyna i paklitaksel zostaną dostarczone przez plastikową rurkę, która jest podłączona do pompy do jamy brzusznej. Pompa wtłacza ogrzane leki do jamy brzusznej, a następnie wyciąga je i recyrkuluje leki. Podczas tego zabiegu skóra jamy brzusznej jest czasowo zamykana. Pompa będzie używana do pompowania podgrzanych leków do i z jamy brzusznej przez 60 minut, podczas gdy chirurg delikatnie naciska na ścianę brzucha, aby leki mogły dotrzeć do wszystkich obszarów w jamie brzusznej. Po 60 minutach leki są usuwane, a jama brzuszna jest myta. Pozostały płyn zostanie usunięty, zanim chirurg zamknie jamę brzuszną szwami.

Dodatkowo uczestnik otrzyma standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Uczestnik może poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Uczestnik pozostanie w szpitalu przez 3-7 dni po zabiegu.

Podczas pobytu uczestnika w szpitalu po zabiegu chirurgicznym można pobrać krew (około 2-3 łyżek stołowych) do rutynowych badań w dowolnym momencie, gdy lekarz prowadzący badanie uzna to za potrzebne.

Jeden (1) raz w ciągu 2-6 tygodni po zabiegu HIPEC:

  • Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych).

Wizyty kontrolne:

Uczestnik będzie miał rutynowe wizyty w klinice lub uczestnik będzie wzywany co 6 miesięcy po zabiegu HIPEC. Uczestnik zostanie zapytany o wszelkie inne metody leczenia raka, które uczestnik może otrzymywać. W przypadku wezwania uczestnika rozmowy te powinny trwać około 5-10 minut. Jeśli uczestnik przerwał badanie przedwcześnie, lekarz prowadzący badanie może poprosić uczestnika o powrót do kliniki w celu wykonania dodatkowych tomografii komputerowej, badania PET lub rezonansu magnetycznego w okresie obserwacji.

Uczestnik będzie miał tomografię komputerową, skan PET lub MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy uczestnika co 6 miesięcy przez 5 lat po operacji, aby sprawdzić stan choroby.

Długość udziału w badaniu:

Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 5 lat od ostatniego zabiegu uczestnika (HIPEC lub operacja). Uczestnik zostanie wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli uczestnik nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Udział w badaniu zostanie zakończony po wizytach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  3. Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  4. Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego: a. leukocyty >= 3000/ul b. Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul c. Płytki krwi >= 60 000/ul d. Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl
  5. Odległe przerzuty choroby otrzewnej: a. Dodatnia cytologia otrzewnej b. Carcinomatosis w diagnostycznej laparoskopii lub laparotomii.
  6. Zakończenie przedoperacyjnej chemioterapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje ran, które wykluczają terapię protokolarną.
  2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję.
  3. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association.
  4. Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  5. Osoby ze znaną nadwrażliwością na ogólnoustrojową chemioterapię według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioperfuzja dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Uczestnicy otrzymują podgrzaną mitomycynę, cisplatynę i paklitaksel w postaci płynu, który wstrzykuje się przez 3 do 4 małych nacięć w brzuch przez około 1 godzinę.
Lek: Deksametazon
10 mg dożylnie około 60 minut przed paklitakselem.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Difenhydramina
50 mg dożylnie około 60 minut przed paklitakselem.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Famotydyna
20 mg dożylnie około 60 minut przed paklitakselem.
Inne nazwy:
  • Pepcid
Lek: Mitomycyna C
Mitomycynę C 30 mg w 3-7 litrach wlewu podawać za pomocą pompy rolkowej z hipertermią przez około 60 minut przez 3 do 4 małych nacięć w jamie brzusznej.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę 200 mg w 3-7 litrach wlewu podawać za pomocą pompy rolkowej z hipertermią przez około 60 minut przez 3 do 4 małych nacięć w jamie brzusznej.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • Platinol-AQ
Lek: Paklitaksel

Dawka początkowa paklitakselu wynosi 20 mg/m2 w 3-7 litrach infuzatu, podawana za pomocą pompy rolkowej z hipertermią przez około 60 minut przez 3 do 4 małych nacięć w jamie brzusznej.

Schemat zwiększania dawki paklitakselu jest zwiększany o 5 mg/m2.

Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) paklitakselu podawanego dootrzewnowo w połączeniu ze stałymi dawkami mitomycyny i cisplatyny podczas laparoskopowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC)
Ramy czasowe: 3 do 7 dni po infuzji hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC).
MTD wybrano na podstawie regresji izotonicznej zgodnie z metodami Liu i Yuan.
3 do 7 dni po infuzji hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC).
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) paklitakselu podawanego dootrzewnowo w połączeniu ze stałymi dawkami mitomycyny i cisplatyny podczas laparoskopowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po wlewie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC).
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) sklasyfikowana zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) według układu narządów. DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność niehematologiczną III/IV stopnia lub związaną z neutropenią (zakażenie lub gorączka leczona w szpitalu), którą można przypisać tej terapii.
W ciągu 21 dni po wlewie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj