Studie av hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med gastriskt adenokarcinom och karcinomatos eller positiv cytologi

Studiegrupper:

Om deltagaren visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer deltagaren att tilldelas en dosnivå av paklitaxel baserat på när deltagaren går med i denna studie. Upp till 8 dosnivåer av paklitaxel kommer att testas. Upp till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av paklitaxel hittas.

Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av mitomycin och cisplatin.

HIPEC-behandling och studiebesök:

På dagen för HIPEC-behandlingen kommer deltagaren att få uppvärmd mitomycin, cisplatin och paklitaxel som en vätska som injiceras genom 3 till 4 små snitt i deltagarens buk under cirka 1 timme. Uppvärmt mitomycin, cisplatin och paklitaxel kommer att levereras genom plastslang som är ansluten till en pump in i bukhålan. Pumpen trycker in de uppvärmda läkemedlen i bukhålan och drar sedan ut den och recirkulerar läkemedlen. Huden i bukhålan stängs tillfälligt under denna procedur. En pump kommer att användas för att pumpa de uppvärmda läkemedlen in och ut ur bukhålan under 60 minuter medan kirurgen försiktigt trycker på bukväggen så att läkemedlen kan nå alla områden i bukhålan. Efter 60 minuter tas läkemedlen bort och bukhålan tvättas. Den återstående vätskan kommer att avlägsnas innan kirurgen stänger bukhålan med stygn.

Dessutom kommer deltagarna att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar. Deltagaren kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Deltagaren stannar kvar på sjukhuset i 3-7 dagar efter behandlingen.

Medan deltagaren är på sjukhuset efter operationen kan blod (cirka 2-3 matskedar) tas för rutinprov när som helst som studieläkaren anser att det behövs.

En (1) gång mellan 2-6 veckor efter HIPEC-behandling:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2-3 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Uppföljningsbesök:

Deltagaren kommer att ha rutinmässiga klinikbesök eller så kommer deltagaren att kallas var 6:e ​​månad efter HIPEC-proceduren. Deltagaren kommer att tillfrågas om andra cancerbehandlingar som deltagaren kan få. Om en deltagare blir uppringd bör dessa samtal ta cirka 5-10 minuter. Om deltagaren avbröt studien tidigt, kan studieläkaren be deltagaren att återvända till kliniken för extra datortomografi, PET-skanning eller MRI under uppföljningsperioden.

Deltagaren kommer att genomgå en datortomografi, PET-skanning eller MRI av deltagarens bröstkorg, buk och bäcken var sjätte månad i 5 år efter operationen för att kontrollera sjukdomens status.

Längd på studiedeltagande:

Deltagaren kommer att studera i cirka 5 år efter deltagarens sista ingrepp (HIPEC eller operation). Deltagaren kommer att tas från studien tidigt om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om deltagaren inte kan följa studiens anvisningar.

Deltagandet i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.