Изучение гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии (HIPEC) у пациентов с аденокарциномой желудка и карциноматозом или положительным результатом цитологического исследования

Учебные группы:

Если будет установлено, что участник соответствует требованиям для участия в этом исследовании, участнику будет назначен уровень дозы паклитаксела в зависимости от того, когда участник присоединяется к этому исследованию. Будет протестировано до 8 уровней доз паклитаксела. На каждый уровень дозы будет зачислено до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза паклитаксела.

Все участники получат одинаковую дозу митомицина и цисплатина.

HIPEC лечебные и учебные визиты:

В день лечения HIPEC участник получит нагретый митомицин, цисплатин и паклитаксел в виде жидкости, которую вводят через 3-4 небольших разреза в животе участника в течение примерно 1 часа. Нагретые митомицин, цисплатин и паклитаксел будут доставлены через пластиковую трубку, соединенную с насосом, в брюшную полость. Насос проталкивает нагретые лекарства в брюшную полость, а затем вытягивает его и рециркулирует лекарства. Кожа брюшной полости временно закрыта во время этой процедуры. Насос будет использоваться для закачки подогретых лекарств в брюшную полость и из нее в течение 60 минут, в то время как хирург осторожно надавливает на брюшную стенку, чтобы лекарства могли достичь всех областей брюшной полости. Через 60 минут препараты удаляют и промывают брюшную полость. Оставшаяся жидкость будет удалена до того, как хирург наложит швы на брюшную полость.

Кроме того, участнику дадут стандартные препараты, чтобы снизить риск побочных эффектов. Участник может запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.

Участник останется в больнице на 3-7 дней после лечения.

Пока участник находится в больнице после операции, кровь (около 2-3 столовых ложек) может быть взята для обычных анализов в любое время, когда врач-исследователь сочтет это необходимым.

Один (1) раз между 2-6 неделями после лечения HIPEC:

• Участник пройдет медицинский осмотр.
• Кровь (около 2-3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Последующие визиты:

Участник будет регулярно посещать клинику или участнику будут звонить каждые 6 месяцев после процедуры HIPEC. Участника спросят о любых других методах лечения рака, которые он может получать. Если участнику звонят, эти звонки должны длиться около 5-10 минут. Если участник прекратил исследование досрочно, врач-исследователь может попросить участника вернуться в клинику для дополнительных КТ, ПЭТ или МРТ в течение периода наблюдения.

Участник будет проходить компьютерную томографию, ПЭТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза участника каждые 6 месяцев в течение 5 лет после операции, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность участия в исследовании:

Участник будет участвовать в исследовании в течение примерно 5 лет после последней процедуры участника (HIPEC или операции). Участник будет исключен из исследования досрочно, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если участник не сможет следовать указаниям исследования.

Участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.