Estudio de Quimioperfusión Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) en Pacientes con Adenocarcinoma y Carcinomatosis Gástrica o Citología Positiva

Grupos de estudio:

Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de paclitaxel según el momento en que el participante se una a este estudio. Se probarán hasta 8 niveles de dosis de paclitaxel. Se inscribirán hasta 6 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de paclitaxel.

Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de mitomicina y cisplatino.

Visitas de tratamiento y estudio HIPEC:

El día del tratamiento HIPEC, el participante recibirá mitomicina, cisplatino y paclitaxel calentados como un líquido que se inyecta a través de 3 a 4 incisiones pequeñas en el abdomen del participante durante aproximadamente 1 hora. Se administrará mitomicina, cisplatino y paclitaxel calentados a través de un tubo de plástico que está conectado a una bomba en la cavidad abdominal. La bomba empuja las drogas calentadas hacia la cavidad abdominal y luego las saca y recircula las drogas. La piel de la cavidad abdominal se cierra temporalmente durante este procedimiento. Se utilizará una bomba para bombear los medicamentos calientes dentro y fuera de la cavidad abdominal durante 60 minutos mientras el cirujano presiona suavemente la pared abdominal para que los medicamentos puedan llegar a todas las áreas de la cavidad abdominal. Después de 60 minutos, se retiran los medicamentos y se lava la cavidad abdominal. El líquido restante se eliminará antes de que el cirujano cierre la cavidad abdominal con puntos de sutura.

Además, el participante recibirá medicamentos estándar para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. El participante puede solicitar al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.

El participante permanecerá en el hospital durante 3 a 7 días después del tratamiento.

Mientras el participante está en el hospital después de la cirugía, se puede extraer sangre (alrededor de 2-3 cucharadas) para pruebas de rutina en cualquier momento que el médico del estudio considere necesario.

Una (1) vez entre 2 y 6 semanas después del tratamiento HIPEC:

• El participante tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.

Visitas de seguimiento:

El participante tendrá visitas clínicas de rutina o se llamará al participante cada 6 meses después del procedimiento HIPEC. Se le preguntará al participante sobre cualquier otro tratamiento contra el cáncer que pueda estar recibiendo. Si se llama al participante, estas llamadas deberían durar entre 5 y 10 minutos. Si el participante interrumpió el estudio antes de tiempo, el médico del estudio puede pedirle que regrese a la clínica para realizar tomografías computarizadas, tomografías por emisión de positrones o resonancias magnéticas adicionales durante el período de seguimiento.

Al participante se le realizará una tomografía computarizada, una tomografía por emisión de positrones o una resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis del participante cada 6 meses durante 5 años después de la cirugía para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de la participación en el estudio:

El participante estará en el estudio durante aproximadamente 5 años después del último procedimiento del participante (HIPEC o cirugía). Se retirará al participante del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si el participante no puede seguir las instrucciones del estudio.

La participación en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.