Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypertermické intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) u pacientů s adenokarcinomem žaludku a karcinomatózou nebo pozitivní cytologií

20. dubna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I hypertermické intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) u pacientů s adenokarcinomem žaludku a karcinomatózou nebo s pozitivní cytologií

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku paclitaxelu, která může být podávána jako hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pacientům s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu. HIPEC je systém, ve kterém se zahřívaná chemoterapie dodává přímo do břicha během operace. V této studii je paklitaxel kombinován s mitomycinem a cisplatinou, aby se zjistilo, zda tato kombinace studijních léků může pomoci kontrolovat onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Mitomycin, cisplatina a paklitaxel jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu rakoviny žaludku a gastroezofageální rakoviny. Je výzkumné, aby tyto léky podával HIPEC.

Studijní lékař může popsat, jak jsou studované léky a HIPEC navrženy tak, aby fungovaly.

Do této studie bude zapsáno až 48 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý k účasti v této studii, bude účastníkovi přidělena dávka paclitaxelu na základě toho, kdy se účastník do této studie zapojí. Bude testováno až 8 úrovní dávek paclitaxelu. V každé dávkové úrovni bude zapsáno až 6 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka paklitaxelu.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku mitomycinu a cisplatiny.

Léčba HIPEC a studijní návštěvy:

V den léčby HIPEC obdrží účastník zahřátý mitomycin, cisplatinu a paclitaxel jako kapalinu, která je injikována 3 až 4 malými řezy do břicha účastníka po dobu asi 1 hodiny. Zahřátý mitomycin, cisplatina a paklitaxel budou podávány plastovými hadičkami, které jsou připojeny k pumpě do břišní dutiny. Pumpa tlačí zahřáté léky do dutiny břišní a poté ji vytahuje a recirkuluje léky. Kůže břišní dutiny je při tomto zákroku dočasně uzavřena. K pumpování zahřátých léků do az břišní dutiny bude během 60 minut použita pumpa, zatímco chirurg jemně tlačí na břišní stěnu, aby se léky mohly dostat do všech oblastí břišní dutiny. Po 60 minutách se léky vyjmou a břišní dutina se promyje. Zbývající tekutina bude odstraněna dříve, než chirurg uzavře břišní dutinu stehy.

Účastník navíc dostane standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Účastník může požádat personál studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Účastník zůstane v nemocnici 3-7 dní po ošetření.

Zatímco je účastník po operaci v nemocnici, může mu být odebrána krev (asi 2–3 polévkové lžíce) pro rutinní testy, kdykoli to lékař studie považuje za nutné.

Jeden (1) čas mezi 2-6 týdny po léčbě HIPEC:

  • Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2-3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Následné návštěvy:

Účastník bude absolvovat rutinní návštěvy kliniky nebo bude účastník volán každých 6 měsíců po proceduře HIPEC. Účastník bude dotázán na jakoukoli jinou léčbu rakoviny, kterou může účastník dostávat. Pokud je účastník volán, měly by tyto hovory trvat asi 5-10 minut. Pokud účastník studii předčasně ukončil, lékař studie může účastníka požádat, aby se během období sledování vrátil na kliniku pro další CT, PET nebo MRI.

Účastník bude mít každých 6 měsíců po dobu 5 let po operaci CT vyšetření, PET vyšetření nebo MRI hrudníku, břicha a pánve, aby zkontroloval stav onemocnění.

Délka účasti na studiu:

Účastník bude ve studii po dobu asi 5 let po posledním zákroku účastníka (HIPEC nebo operace). Účastník bude předčasně vyřazen ze studie, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud účastník není schopen dodržovat pokyny studie.

Účast na studii bude ukončena po následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více. Horní věkové omezení nebude.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  3. Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  4. Přiměřená funkce ledvin a kostní dřeně: a. Leukocyty >= 3 000/ul b. Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul c. Krevní destičky >= 60 000/Ul d. Sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl
  5. Vzdálené metastatické onemocnění pobřišnice: a. Pozitivní peritoneální cytologie b. Karcinomatóza při diagnostické laparoskopii nebo laparotomii.
  6. Dokončení předoperační systémové chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce, jako je pneumonie nebo infekce ran, které by vylučovaly protokolární terapii.
  2. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a budou používat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno v informovaném souhlasu. Adekvátní antikoncepce se skládá z perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, dvoubariérové ​​metody nebo abstinence.
  3. Subjekty s nestabilní anginou pectoris nebo s městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association.
  4. Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy.
  5. Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě nebo neschopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC)
Účastníci dostávají zahřátý mitomycin, cisplatinu a paklitaxel jako kapalinu, která je injikována 3 až 4 malými řezy do břicha po dobu přibližně 1 hodiny.
Lék: Dexamethason
10 mg do žíly přibližně 60 minut před paklitaxelem.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Difenhydramin
50 mg do žíly přibližně 60 minut před paklitaxelem.
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Famotidin
20 mg do žíly přibližně 60 minut před paklitaxelem.
Ostatní jména:
  • Pepcid
Lék: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg ve 3-7 litrech infuzátu podávaný pomocí rolovací pumpy s hypertermií po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím 3 až 4 malých řezů v břiše.
Ostatní jména:
  • Mitomycin
Lék: Cisplatina
Cisplatina 200 mg ve 3-7 litrech infuzátu podávaná pomocí rolovací pumpy s hypertermií po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím 3 až 4 malých řezů v břiše.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lék: Paklitaxel

Počáteční dávka paklitaxelu je 20 mg/m2 ve 3-7 litrech infuze podávaná pomocí rolovací pumpy s hypertermií po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím 3 až 4 malých řezů v břiše.

Schéma eskalace dávky paklitaxelu je v přírůstcích 5 mg/m2.

Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) paklitaxelu intraperitoneální cestou v kombinaci s fixními dávkami mitomycinu a cisplatiny během laparoskopické hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: 3 až 7 dnů po infuzi hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).
MTD vybrané na základě izotonické regrese, jak je specifikováno podle metod Liu a Yuana.
3 až 7 dnů po infuzi hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).
Toxicita limitující dávku (DLT) paklitaxelu intraperitoneální cestou v kombinaci s fixními dávkami mitomycinu a cisplatiny během laparoskopické hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Časové okno: Do 21 dnů po infuzi hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).
Toxicita limitující dávku (DLT) odstupňovaná podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) podle orgánového systému. DLT definovaná jako jakákoliv nehematologická toxicita nebo toxicita spojená s neutropenií (infekce nebo horečka léčená v nemocnici) stupně III/IV, kterou lze připsat této terapii.
Do 21 dnů po infuzi hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (Identifikátor registru: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit