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위 선암종 및 암종증 또는 양성 세포학을 가진 환자의 고열 복강내 화학관류(HIPEC)에 대한 연구

2023년 4월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

위 선암종 및 암종증 또는 양성 세포학을 가진 환자의 고열 복강 내 화학관류(HIPEC)에 대한 1상 연구

이 임상 연구의 목표는 위암 또는 위식도암 환자에게 고열 복강내 화학요법(HIPEC)으로 투여할 수 있는 최대 허용 용량의 파클리탁셀을 찾는 것입니다. HIPEC은 수술 중 복부 내부에 직접 온열 화학 요법을 전달하는 시스템입니다. 이 연구에서 파클리탁셀은 미토마이신 및 시스플라틴과 결합되어 이 연구 약물 조합이 질병을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. 미토마이신, 시스플라틴 및 파클리탁셀은 FDA 승인을 받았으며 위암 및 위식도암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. HIPEC에서 이러한 약물을 제공하는 것은 조사 중입니다.

연구 의사는 연구 약물과 HIPEC가 어떻게 작동하도록 설계되었는지 설명할 수 있습니다.

최대 48명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 파클리탁셀의 용량 수준에 할당됩니다. 파클리탁셀의 최대 8개 용량 수준을 테스트할 것입니다. 최대 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 최대 허용 용량의 파클리탁셀이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 미토마이신과 시스플라틴을 받게 됩니다.

HIPEC 치료 및 연구 방문:

HIPEC 치료 당일 참가자는 약 1시간 동안 참가자의 복부에 3~4개의 작은 절개를 통해 주입되는 액체 형태의 가열된 미토마이신, 시스플라틴 및 파클리탁셀을 받게 됩니다. 가열된 미토마이신, 시스플라틴 및 파클리탁셀은 펌프에 연결된 플라스틱 튜브를 통해 복강으로 전달됩니다. 펌프는 가열된 약물을 복강으로 밀어 넣은 다음 빼내어 약물을 재순환시킵니다. 복강의 피부는 이 절차 동안 일시적으로 닫힙니다. 약물이 복강의 모든 영역에 도달할 수 있도록 의사가 복벽을 부드럽게 누르는 동안 펌프를 사용하여 60분 동안 가열된 약물을 복강 안팎으로 펌프질합니다. 60분 후 약물을 제거하고 복강을 세척합니다. 외과의가 바늘로 복강을 닫기 전에 남은 체액을 제거합니다.

또한 참가자에게는 부작용 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 참가자는 연구 직원에게 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.

참가자는 치료 후 3-7일 동안 병원에 남아 있습니다.

참가자가 수술 후 병원에 있는 동안 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 큰 술)을 채취할 수 있습니다.

HIPEC 치료 후 2-6주 사이에 1회:

  • 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다.

후속 방문:

참가자는 HIPEC 절차 후 6개월마다 정기적인 클리닉 방문을 하거나 참가자에게 전화를 겁니다. 참가자는 참가자가 받을 수 있는 다른 암 치료에 대해 질문을 받을 것입니다. 참가자가 호출되면 이러한 호출은 약 5-10분 동안 지속되어야 합니다. 참가자가 연구를 조기에 중단한 경우, 연구 의사는 후속 기간 동안 추가 CT 스캔, PET 스캔 또는 MRI를 위해 클리닉으로 돌아가도록 참가자에게 요청할 수 있습니다.

참여자는 수술 후 5년 동안 6개월마다 참가자의 가슴, 복부, 골반을 CT 스캔, PET 스캔 또는 MRI를 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다.

연구 참여 기간:

참가자는 참가자의 마지막 시술(HIPEC 또는 수술) 후 약 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 연구 지침을 따를 수 없는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.

후속 방문 후 연구 참여가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상. 상한 연령 제한은 없습니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
  3. 위 또는 위식도 접합부 선암의 세포학적 또는 조직학적 증거.
  4. 적절한 신장 및 골수 기능: a. 백혈구 >= 3,000/uL b. 절대호중구수 >= 1,500/uL c. 혈소판 >= 60,000/Ul d. 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL
  5. 복막의 원격 전이성 질환: a. 양성 복막 세포검사 b. 진단 복강경 검사 또는 개복술에 대한 암종증.
  6. 수술 전 전신 화학 요법의 완료.

제외 기준:

  1. 프로토콜 요법을 방해하는 폐렴 또는 상처 감염과 같은 감염.
  2. 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성으로 정의됨)은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가고 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 또는 금욕으로 구성됩니다.
  3. 불안정 협심증 또는 New York Heart Association Grade II 이상의 울혈성 심부전이 있는 피험자.
  4. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자.
  5. 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고열 복강내 화학관류(HIPEC)
참가자는 약 1시간 동안 복부에 3~4개의 작은 절개를 통해 주입되는 액체 형태의 가열된 미토마이신, 시스플라틴 및 파클리탁셀을 받습니다.
의약품: 덱사메타손
파클리탁셀 약 60분 전에 정맥으로 10mg.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 디펜히드라민
파클리탁셀 약 60분 전에 정맥으로 50mg.
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 파모티딘
파클리탁셀 약 60분 전에 정맥으로 20mg.
다른 이름들:
  • 펩시드
의약품: 미토마이신 C
복부에 3~4개의 작은 절개를 통해 약 60분 동안 고열이 있는 롤링 펌프를 사용하여 3~7리터의 주입액에 포함된 미토마이신 C 30mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 미토마이신
의약품: 시스플라틴
복부에 3~4개의 작은 절개를 통해 약 60분 동안 고열과 함께 롤링 펌프를 사용하여 3~7리터의 주입액에 시스플라틴 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
의약품: 파클리탁셀

파클리탁셀의 시작 용량은 약 60분 동안 복부에 3~4개의 작은 절개를 통해 롤링 펌프를 사용하여 온열요법을 사용하여 투여되는 3~7리터의 주입액에 20mg/m2입니다.

파클리탁셀의 용량 증량 계획은 5mg/m2씩 증가합니다.

다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 동안 고정 용량의 미토마이신 및 시스플라틴과 결합된 복강내 경로를 통한 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 주입 후 3~7일
Liu와 Yuan이 방법에 따라 지정한 등장성 회귀를 기반으로 MTD를 선택했습니다.
고열 복강내 화학요법(HIPEC) 주입 후 3~7일
복강경 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 동안 고정 용량의 미토마이신 및 시스플라틴과 결합된 복강내 경로를 통한 파클리탁셀의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 주입 후 21일 이내
장기 시스템에 의해 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT). DLT는 이 요법으로 인한 모든 등급 III/IV 비혈액학적 또는 호중구 감소증 관련(병원에서 치료하는 감염 또는 발열) 독성으로 정의됩니다.
고열 복강내 화학요법(HIPEC) 주입 후 21일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (레지스트리 식별자: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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