Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermikus intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) vizsgálata gyomor adenokarcinómában és karcinomatózisban szenvedő betegeknél vagy pozitív citológiában

2023. április 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) I. fázisú vizsgálata gyomor adenocarcinomában és carcinomatosisban vagy pozitív citológiában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a paklitaxel legnagyobb tolerálható dózisát, amely gyomor- vagy gasztro-nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél hipertermiás intraperitoneális kemoterápiaként (HIPEC) adható. A HIPEC egy olyan rendszer, amelyben a fűtött kemoterápiát közvetlenül a hasba juttatják a műtét során. Ebben a vizsgálatban a paklitaxelt mitomicinnel és ciszplatinnal kombinálják, hogy kiderüljön, ez a vizsgálati gyógyszer-kombináció segíthet-e a betegség leküzdésében.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A mitomicin, a ciszplatin és a paklitaxel az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható gyomor- és gyomor-nyelőcsőrák kezelésére. Vizsgálat tárgyát képezi, hogy ezeket a gyógyszereket a HIPEC adja.

A vizsgálatot végző orvos leírhatja, hogy a vizsgált gyógyszerek és a HIPEC hogyan működnek.

Legfeljebb 48 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy a résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a résztvevő a paklitaxel dózisszintjéhez lesz rendelve attól függően, hogy a résztvevő mikor csatlakozik ehhez a vizsgálathoz. A paklitaxel legfeljebb 8 dózisszintjét vizsgálják meg. Legfeljebb 6 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a paklitaxel legnagyobb tolerálható dózisát.

Minden résztvevő azonos dózisszintű mitomicint és ciszplatint kap.

HIPEC kezelési és tanulmányi látogatások:

A HIPEC kezelés napján a résztvevő felmelegített mitomicint, ciszplatint és paklitaxelt kap folyadék formájában, amelyet 3-4 kis bemetszésen keresztül fecskendeznek be a résztvevő hasába körülbelül 1 óra alatt. A felmelegített mitomicint, ciszplatint és paklitaxelt egy pumpához csatlakoztatott műanyag csövön keresztül juttatják be a hasüregbe. A pumpa a felmelegített gyógyszereket a hasüregbe tolja, majd kihúzza és visszaforgatja a gyógyszereket. Az eljárás során a hasüreg bőre átmenetileg zárva van. Egy pumpa segítségével 60 percen keresztül pumpálják a felmelegített gyógyszereket a hasüregbe és onnan ki, miközben a sebész finoman megnyomja a hasfalat, így a gyógyszerek a hasüreg minden területére eljuthatnak. 60 perc elteltével a gyógyszereket eltávolítják, és a hasüreget megmossák. A maradék folyadékot eltávolítják, mielőtt a sebész varrással lezárná a hasüreget.

Ezenkívül a résztvevő standard gyógyszereket kap a mellékhatások kockázatának csökkentésére. A résztvevő információkat kérhet a vizsgálati személyzettől a gyógyszerek beadásának módjáról és kockázatairól.

A résztvevő a kezelés után 3-7 napig a kórházban marad.

Amíg a résztvevő a műtét után a kórházban van, bármikor le lehet venni vért (kb. 2-3 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz, amikor a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja.

Egy (1) alkalommal 2-6 héttel a HIPEC kezelés után:

  • A résztvevőnek fizikai vizsgát kell végeznie.
  • Vért (kb. 2-3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Utólagos látogatások:

A résztvevőt rutin klinikai látogatások várják, vagy a résztvevőt 6 havonta felhívják a HIPEC eljárást követően. A résztvevőt megkérdezik a résztvevő egyéb rákkezeléseiről. Ha egy résztvevőt hívnak, ezek a hívások körülbelül 5-10 percig tartanak. Ha a résztvevő korán leállította a vizsgálatot, a vizsgálat orvosa megkérheti a résztvevőt, hogy térjen vissza a klinikára további CT-vizsgálatok, PET-vizsgálatok vagy MRI-vizsgálatok céljából a követési időszakban.

A műtét után 5 éven keresztül 6 havonta CT-vizsgálatot, PET-vizsgálatot vagy MRI-vizsgálatot végeznek a résztvevő mellkasáról, hasáról és medencéjéről, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.

A tanulmányi részvétel időtartama:

A résztvevő a résztvevő utolsó beavatkozása (HIPEC vagy műtét) után körülbelül 5 évig tanulmányozható. A résztvevőt korán kivonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha a résztvevő nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétel a nyomon követési látogatások után véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor. Nem lesz felső korhatár.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2.
  3. Citológiai vagy szövettani bizonyíték a gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómájára.
  4. Megfelelő vese- és csontvelőműködés: a. Leukociták >= 3000/ul b. Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL c. Vérlemezkék >= 60 000/Ul d. Szérum kreatinin <= 1,5 mg/dl
  5. A peritoneum távoli metasztatikus betegsége: a. Pozitív peritoneális citológia b. Carcinomatosis diagnosztikai laparoszkópiával vagy laparotomiával.
  6. A preoperatív szisztémás kemoterápia befejezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Fertőzések, például tüdőgyulladás vagy sebfertőzések, amelyek kizárják a protokollos terápiát.
  2. A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nők (amelyek nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) kötelesek tartózkodni a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beleegyezésben meghatározottak szerint. A megfelelő fogamzásgátlás orális fogamzásgátlóból, beültethető fogamzásgátlóból, injekciós fogamzásgátlóból, kettős barrier módszerből vagy absztinenciából áll.
  3. Instabil anginában vagy New York Heart Association II fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok.
  4. Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
  5. Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek voltak a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiával szemben, ami életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertermikus intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC)
A résztvevők felmelegített mitomicint, ciszplatint és paklitaxelt kapnak folyadék formájában, amelyet 3-4 kis bemetszésen keresztül fecskendeznek be a hasba körülbelül 1 óra alatt.
Drog: Dexametazon
10 mg vénán, körülbelül 60 perccel a Paclitaxel bevétele előtt.
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Difenhidramin
50 mg vénán, körülbelül 60 perccel a Paclitaxel bevétele előtt.
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Famotidin
20 mg vénán keresztül körülbelül 60 perccel a Paclitaxel bevétele előtt.
Más nevek:
  • Pepcid
Drog: Mitomicin C
30 mg mitomicin C 3-7 liter infúzióban, gördülő pumpával, hipertermia esetén, körülbelül 60 percig, 3-4 kis hasi bemetszésen keresztül.
Más nevek:
  • Mitomicin
Drog: Ciszplatin
200 mg ciszplatin 3-7 liter infúzióban, gördülő pumpával, hipertermia esetén, körülbelül 60 percig, 3-4 kis hasi bemetszésen keresztül.
Más nevek:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Drog: Paclitaxel

A Paclitaxel kezdő adagja 20 mg/m2 3-7 liter infúzióban, gördülő pumpával, hipertermia esetén, körülbelül 60 percen keresztül, 3-4 kis hasi bemetszésen keresztül.

A Paclitaxel adagjának emelési sémája 5 mg/m2-es lépésekben történik.

Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paklitaxel maximális tolerált dózisa (MTD) intraperitoneális úton, fix dózisú mitomicinnel és ciszplatinnal kombinálva a laparoszkópos hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) során
Időkeret: 3-7 nappal a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) infúzió után
Az MTD izotóniás regresszió alapján lett kiválasztva Liu és Yuan módszerei szerint.
3-7 nappal a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) infúzió után
A paklitaxel dóziskorlátozó toxicitása (DLT) intraperitoneális úton, rögzített dózisú mitomicinnel és ciszplatinnal kombinálva a laparoszkópos hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) során
Időkeret: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) infúzió után 21 napon belül
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT), az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint osztályozva szervrendszerenként. A DLT bármely III/IV. fokozatú, nem hematológiai vagy neutropeniával összefüggő (kórházban kezelt fertőzés vagy láz) toxicitás, amely ennek a terápiának tulajdonítható.
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) infúzió után 21 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (Registry Identifier: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel