Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) hos pasienter med gastrisk adenokarsinom og karsinomatose eller positiv cytologi

20. april 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) hos pasienter med gastrisk adenokarsinom og karsinomatose eller positiv cytologi

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av paklitaksel som kan gis som hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) til pasienter med mage- eller gastroøsofageal kreft. HIPEC er et system der oppvarmet kjemoterapi leveres direkte inne i magen under operasjonen. I denne studien blir paklitaksel kombinert med mitomycin og cisplatin for å se om denne studiemedikamentkombinasjonen kan bidra til å kontrollere sykdommen.

Dette er en undersøkende studie. Mitomycin, cisplatin og paklitaksel er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av mage- og gastroøsofageal kreft. Det er undersøkende å gi disse stoffene av HIPEC.

Studielegen kan beskrive hvordan studiemedikamentene og HIPEC er designet for å virke.

Opptil 48 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis deltakeren viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil deltakeren bli tildelt et dosenivå av paklitaksel basert på når deltakeren blir med i denne studien. Opptil 8 dosenivåer av paklitaksel vil bli testet. Opptil 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av paklitaksel er funnet.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av mitomycin og cisplatin.

HIPEC-behandling og studiebesøk:

På dagen for HIPEC-behandling vil deltakeren motta oppvarmet mitomycin, cisplatin og paklitaksel som en væske som injiseres gjennom 3 til 4 små snitt i deltakerens mage i løpet av ca. 1 time. Oppvarmet mitomycin, cisplatin og paklitaksel vil bli levert gjennom plastslange som er koblet til en pumpe inn i bukhulen. Pumpen skyver de oppvarmede stoffene inn i bukhulen og trekker den deretter ut og resirkulerer stoffene. Huden i bukhulen er midlertidig lukket under denne prosedyren. En pumpe vil bli brukt til å pumpe de oppvarmede medikamentene inn og ut av bukhulen i løpet av 60 minutter mens kirurgen trykker forsiktig på bukveggen slik at stoffene kan nå alle områder i bukhulen. Etter 60 minutter fjernes stoffene og bukhulen vaskes. Den gjenværende væsken fjernes før kirurgen lukker bukhulen med sting.

I tillegg vil deltakeren få standardmedisiner for å redusere risikoen for bivirkninger. Deltakeren kan be studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.

Deltakeren vil forbli på sykehuset i 3-7 dager etter behandling.

Mens deltakeren er på sykehuset etter operasjonen, kan det tas blod (ca. 2-3 ss) for rutineprøver når som helst studielegen mener det er nødvendig.

En (1) gang mellom 2-6 uker etter HIPEC-behandling:

  • Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2-3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

Oppfølgingsbesøk:

Deltakeren vil ha rutinemessige klinikkbesøk, eller deltakeren vil bli oppringt hver 6. måned etter HIPEC-prosedyren. Deltakeren vil bli spurt om eventuelle andre kreftbehandlinger deltakeren kan motta. Hvis deltaker blir oppringt, bør disse samtalene vare i ca. 5-10 minutter. Hvis deltakeren stoppet studien tidlig, kan studielegen be deltakeren om å returnere til klinikken for ekstra CT-skanning, PET-skanning eller MR under oppfølgingsperioden.

Deltakeren vil ha en CT-skanning, PET-skanning eller MR av deltakerens bryst, mage og bekken hver 6. måned i 5 år etter operasjonen for å sjekke statusen til sykdommen.

Lengde på studiedeltakelse:

Deltakeren vil være på studie i ca. 5 år etter deltakerens siste prosedyre (HIPEC eller operasjon). Deltakeren vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår utålelige bivirkninger, eller hvis deltakeren ikke er i stand til å følge studiens instruksjoner.

Deltakelsen på studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og oppover. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2.
  3. Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang.
  4. Tilstrekkelig nyre- og benmargsfunksjon: a. Leukocytter >= 3000/ul b. Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL c. Blodplater >= 60 000/ul d. Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
  5. Fjernmetastatisk sykdom i peritoneum: a. Positiv peritoneal cytologi b. Karsinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi.
  6. Fullføring av preoperativ systemisk kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling.
  2. Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens.
  3. Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvikt.
  4. Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
  5. Personer med kjent overfølsomhet for protokollbasert systemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC)
Deltakerne får oppvarmet Mitomycin, Cisplatin og Paclitaxel som en væske som injiseres gjennom 3 til 4 små snitt i magen i løpet av ca. 1 time.
Legemiddel: Deksametason
10 mg i vene ca. 60 minutter før paklitaksel.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Difenhydramin
50 mg i vene ca. 60 minutter før paklitaksel.
Andre navn:
  • Benadryl
Legemiddel: Famotidin
20 mg i vene ca. 60 minutter før paklitaksel.
Andre navn:
  • Pepcid
Legemiddel: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg i 3-7 liter infusat administrert ved hjelp av en rullende pumpe med hypertermi i ca. 60 minutter gjennom 3 til 4 små snitt i magen.
Andre navn:
  • Mitomycin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 200 mg i 3-7 liter infusat administrert ved hjelp av en rullende pumpe med hypertermi i ca. 60 minutter gjennom 3 til 4 små snitt i magen.
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Paklitaksel

Startdose av paklitaksel er 20 mg/m2 i 3-7 liter infusat administrert med en rullende pumpe med hypertermi i ca. 60 minutter gjennom 3 til 4 små snitt i magen.

Doseøkningsskjemaet for paklitaksel er i trinn på 5 mg/m2.

Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av paklitaksel via intraperitoneal rute kombinert med faste doser av mitomycin og cisplatin under laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 3 til 7 dager etter hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) infusjon
MTD valgt basert på isotonisk regresjon som spesifisert per metoder av Liu og Yuan.
3 til 7 dager etter hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) infusjon
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av paklitaksel via intraperitoneal rute kombinert med faste doser av mitomycin og cisplatin under laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: Innen 21 dager etter infusjon av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
Dosebegrensende toksisitet (DLT) gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) etter organsystem. DLT definert som enhver grad III/IV ikke-hematologisk eller nøytropeni-assosiert (infeksjon eller feber behandlet på sykehus) toksisitet som kan tilskrives denne behandlingen.
Innen 21 dager etter infusjon av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (Registeridentifikator: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere