Studio della chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con adenocarcinoma gastrico e carcinomatosi o citologia positiva
Uno studio di fase I sulla chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con adenocarcinoma gastrico e carcinomatosi o citologia positiva
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di paclitaxel che può essere somministrata come chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) a pazienti con carcinoma gastrico o gastroesofageo. HIPEC è un sistema in cui la chemioterapia riscaldata viene erogata direttamente all'interno dell'addome durante l'intervento chirurgico. In questo studio, il paclitaxel viene combinato con mitomicina e cisplatino per vedere se questa combinazione di farmaci in studio può aiutare a controllare la malattia.
Questo è uno studio investigativo. Mitomicina, cisplatino e paclitaxel sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del cancro gastrico e gastroesofageo. È sperimentale somministrare questi farmaci tramite HIPEC.
Il medico dello studio può descrivere come i farmaci dello studio e l'HIPEC sono progettati per funzionare.
Fino a 48 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio, al partecipante verrà assegnato un livello di dose di paclitaxel in base a quando il partecipante si unisce a questo studio. Saranno testati fino a 8 livelli di dose di paclitaxel. Verranno arruolati fino a 6 partecipanti per ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di paclitaxel.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di mitomicina e cisplatino.
Trattamento HIPEC e visite di studio:
Il giorno del trattamento HIPEC, il partecipante riceverà mitomicina riscaldata, cisplatino e paclitaxel come un liquido che viene iniettato attraverso 3 o 4 piccole incisioni nell'addome del partecipante per circa 1 ora. Mitomicina, cisplatino e paclitaxel riscaldati verranno erogati attraverso un tubo di plastica collegato a una pompa nella cavità addominale. La pompa spinge i farmaci riscaldati nella cavità addominale, quindi la estrae e fa ricircolare i farmaci. La pelle della cavità addominale è temporaneamente chiusa durante questa procedura. Verrà utilizzata una pompa per pompare i farmaci riscaldati dentro e fuori dalla cavità addominale per 60 minuti mentre il chirurgo preme delicatamente sulla parete addominale in modo che i farmaci possano raggiungere tutte le aree della cavità addominale. Dopo 60 minuti, i farmaci vengono rimossi e la cavità addominale verrà lavata. Il fluido rimanente verrà rimosso prima che il chirurgo chiuda la cavità addominale con punti di sutura.
Inoltre, al partecipante verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Il partecipante può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.
Il partecipante rimarrà in ospedale per 3-7 giorni dopo il trattamento.
Mentre il partecipante è in ospedale dopo l'intervento chirurgico, il sangue (circa 2-3 cucchiai) può essere prelevato per i test di routine in qualsiasi momento in cui il medico dello studio lo ritenga necessario.
Una (1) volta tra 2 e 6 settimane dopo il trattamento HIPEC:
- Il partecipante avrà un esame fisico.
- Il sangue (circa 2-3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
Visite di follow-up:
Il partecipante avrà visite cliniche di routine o il partecipante verrà chiamato ogni 6 mesi dopo la procedura HIPEC. Al partecipante verrà chiesto di qualsiasi altro trattamento contro il cancro che il partecipante potrebbe ricevere. Se il partecipante viene chiamato, queste chiamate dovrebbero durare circa 5-10 minuti. Se il partecipante ha interrotto lo studio in anticipo, il medico dello studio può chiedere al partecipante di tornare alla clinica per ulteriori scansioni TC, scansioni PET o risonanza magnetica durante il periodo di follow-up.
Il partecipante eseguirà una TAC, una PET o una risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino del partecipante ogni 6 mesi per 5 anni dopo l'intervento chirurgico per verificare lo stato della malattia.
Durata della partecipazione allo studio:
Il partecipante sarà in studio per circa 5 anni dopo l'ultima procedura del partecipante (HIPEC o chirurgia). Il partecipante verrà interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se il partecipante non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre. Non ci saranno limiti di età superiore.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Prova citologica o istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
- Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo: a. Leucociti >= 3.000/uL b. Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL c. Piastrine >= 60.000/Ul d. Creatinina sierica <= 1,5 mg/dL
- Malattia metastatica a distanza del peritoneo: a. Citologia peritoneale positiva b. Carcinomatosi su laparoscopia diagnostica o laparotomia.
- Completamento della chemioterapia sistemica preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Infezioni come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero la terapia del protocollo.
- Le donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza.
- Soggetti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association o superiore.
- Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
- - Soggetti con nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
I partecipanti ricevono mitomicina, cisplatino e paclitaxel riscaldati come un liquido che viene iniettato attraverso 3 o 4 piccole incisioni nell'addome per circa 1 ora.
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10 mg per vena circa 60 minuti prima di Paclitaxel.
Altri nomi:
50 mg per vena circa 60 minuti prima di Paclitaxel.
Altri nomi:
20 mg per vena circa 60 minuti prima di Paclitaxel.
Altri nomi:
Mitomicina C 30 mg in 3-7 litri di infuso somministrato utilizzando una pompa rotante con ipertermia per circa 60 minuti attraverso 3 o 4 piccole incisioni nell'addome.
Altri nomi:
Cisplatino 200 mg in 3-7 litri di infuso somministrato utilizzando una pompa rotante con ipertermia per circa 60 minuti attraverso 3 o 4 piccole incisioni nell'addome.
Altri nomi:
La dose iniziale di Paclitaxel è di 20 mg/m2 in 3-7 litri di infuso somministrato utilizzando una pompa rotante con ipertermia per circa 60 minuti attraverso 3-4 piccole incisioni nell'addome. Lo schema di incremento della dose di Paclitaxel prevede incrementi di 5 mg/m2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di paclitaxel per via intraperitoneale in combinazione con dosi fisse di mitomicina e cisplatino durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica laparoscopica (HIPEC)
Lasso di tempo: Da 3 a 7 giorni dopo l'infusione di chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).
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MTD selezionato in base alla regressione isotonica come specificato dai metodi di Liu e Yuan.
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Da 3 a 7 giorni dopo l'infusione di chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).
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Tossicità dose-limitante (DLT) di paclitaxel per via intraperitoneale in combinazione con dosi fisse di mitomicina e cisplatino durante la chemioterapia intraperitoneale ipertermica laparoscopica (HIPEC)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'infusione di chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).
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Tossicità limitante la dose (DLT) classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI per sistema di organi.
DLT definita come qualsiasi tossicità di grado III/IV non ematologica o associata a neutropenia (infezione o febbre trattata in ospedale) attribuibile a questa terapia.
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Entro 21 giorni dall'infusione di chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore gastrico
- Cisplatino
- Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
- HIPEC
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- Paclitaxel
- Famotidina
- Tassolo
- Decadrone
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- Platinolo
- CDDP
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- Cancro gastroesofageo
- Malattie dell'esofago dello stomaco e del duodeno
- Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
- Benadril
- Pepcid
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Ferite e lesioni
- Malattie gastrointestinali
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Ipertermia
- Febbre
- Malattie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti anti-ulcera
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Desametasone
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Difenidramina
- Prometazina
- Mitomicine
- Mitomicina
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0232
- NCI-2018-01035 (Identificatore di registro: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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