Studie van hyperthermische intraperitoneale chemooperfusie (HIPEC) bij patiënten met adenocarcinoom van de maag en carcinomatose of positieve cytologie

Studiegroepen:

Als blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt de deelnemer toegewezen aan een dosisniveau van paclitaxel op basis van wanneer de deelnemer aan dit onderzoek deelneemt. Er zullen maximaal 8 dosisniveaus paclitaxel worden getest. Op elk dosisniveau worden maximaal 6 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis paclitaxel is gevonden.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis mitomycine en cisplatine.

HIPEC-behandeling en studiebezoeken:

Op de dag van de HIPEC-behandeling ontvangt de deelnemer verwarmde mitomycine, cisplatine en paclitaxel als een vloeistof die gedurende ongeveer 1 uur door 3 tot 4 kleine incisies in de buik van de deelnemer wordt geïnjecteerd. Verwarmde mitomycine, cisplatine en paclitaxel worden toegediend via een plastic slang die is aangesloten op een pomp in de buikholte. De pomp duwt de verwarmde medicijnen in de buikholte en trekt het er vervolgens uit en recirculeert de medicijnen. Tijdens deze ingreep wordt de huid van de buikholte tijdelijk gesloten. Een pomp zal worden gebruikt om de verwarmde medicijnen gedurende 60 minuten in en uit de buikholte te pompen, terwijl de chirurg zachtjes op de buikwand drukt, zodat de medicijnen alle delen van de buikholte kunnen bereiken. Na 60 minuten worden de medicijnen verwijderd en wordt de buikholte gewassen. Het resterende vocht wordt verwijderd voordat de chirurg de buikholte sluit met hechtingen.

Bovendien krijgt de deelnemer standaardmedicijnen om het risico op bijwerkingen te verminderen. De deelnemer kan het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.

De deelnemer blijft na de behandeling 3-7 dagen in het ziekenhuis.

Terwijl de deelnemer na de operatie in het ziekenhuis ligt, kan er bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) worden afgenomen voor routinetests op elk moment dat de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.

Een (1) keer tussen 2-6 weken na de HIPEC-behandeling:

• De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Vervolgbezoeken:

De deelnemer krijgt routinematige kliniekbezoeken of de deelnemer wordt elke 6 maanden na de HIPEC-procedure gebeld. De deelnemer zal worden gevraagd naar eventuele andere kankerbehandelingen die de deelnemer mogelijk krijgt. Als de deelnemer wordt gebeld, duren deze gesprekken ongeveer 5-10 minuten. Als de deelnemer het onderzoek voortijdig stopte, kan de onderzoeksarts de deelnemer vragen om tijdens de follow-upperiode terug te keren naar de kliniek voor extra CT-scans, PET-scans of MRI's.

De deelnemer krijgt gedurende 5 jaar na de operatie elke 6 maanden een CT-scan, PET-scan of MRI van de borst, buik en bekken van de deelnemer om de status van de ziekte te controleren.

Duur van studiedeelname:

De deelnemer zal ongeveer 5 jaar na de laatste procedure van de deelnemer (HIPEC of operatie) in studie zijn. De deelnemer wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de deelnemer de aanwijzingen van de studie niet kan volgen.

Deelname aan het onderzoek is voorbij na de vervolgbezoeken.