Estudo da Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico e Carcinomatose ou Citologia Positiva
Um estudo de fase I de quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em pacientes com adenocarcinoma gástrico e carcinomatose ou citologia positiva
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de paclitaxel que pode ser administrada como quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico. HIPEC é um sistema no qual a quimioterapia aquecida é administrada diretamente dentro do abdômen durante a cirurgia. Neste estudo, o paclitaxel está sendo combinado com mitomicina e cisplatina para ver se esta combinação de drogas do estudo pode ajudar a controlar a doença.
Este é um estudo investigativo. Mitomicina, cisplatina e paclitaxel são aprovados pela FDA e estão comercialmente disponíveis para o tratamento de câncer gástrico e gastroesofágico. É experimental administrar esses medicamentos pelo HIPEC.
O médico do estudo pode descrever como os medicamentos do estudo e o HIPEC são projetados para funcionar.
Até 48 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo, o participante receberá um nível de dose de paclitaxel com base em quando o participante ingressar neste estudo. Até 8 níveis de dose de paclitaxel serão testados. Até 6 participantes serão inscritos em cada nível de dose. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose tolerável mais alta de paclitaxel seja encontrada.
Todos os participantes receberão o mesmo nível de dose de mitomicina e cisplatina.
Visitas de estudo e tratamento HIPEC:
No dia do tratamento com HIPEC, o participante receberá mitomicina, cisplatina e paclitaxel aquecidos como um líquido que é injetado através de 3 a 4 pequenas incisões no abdômen do participante durante cerca de 1 hora. A mitomicina, a cisplatina e o paclitaxel aquecidos serão administrados através de um tubo de plástico conectado a uma bomba na cavidade abdominal. A bomba empurra os medicamentos aquecidos para dentro da cavidade abdominal e, em seguida, puxa-os para fora e recircula os medicamentos. A pele da cavidade abdominal é temporariamente fechada durante este procedimento. Uma bomba será usada para bombear os medicamentos aquecidos para dentro e para fora da cavidade abdominal durante 60 minutos, enquanto o cirurgião pressiona suavemente a parede abdominal para que os medicamentos cheguem a todas as áreas da cavidade abdominal. Após 60 minutos, os medicamentos são removidos e a cavidade abdominal será lavada. O fluido restante será removido antes que o cirurgião feche a cavidade abdominal com pontos.
Além disso, o participante receberá medicamentos padrão para ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais. O participante pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos.
O participante permanecerá no hospital por 3-7 dias após o tratamento.
Enquanto o participante estiver no hospital após a cirurgia, o sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) pode ser coletado para testes de rotina a qualquer momento que o médico do estudo julgar necessário.
Uma (1) vez entre 2-6 semanas após o Tratamento HIPEC:
- O participante passará por um exame físico.
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
Visitas de acompanhamento:
O participante terá visitas clínicas de rotina ou será chamado a cada 6 meses após o procedimento HIPEC. O participante será questionado sobre qualquer outro tratamento de câncer que o participante possa estar recebendo. Se o participante for chamado, essas chamadas devem durar cerca de 5 a 10 minutos. Se o participante interrompeu o estudo antes do tempo, o médico do estudo pode solicitar ao participante que retorne à clínica para exames extras de tomografia computadorizada, PET ou ressonância magnética durante o período de acompanhamento.
O participante fará uma tomografia computadorizada, PET scan ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve do participante a cada 6 meses por 5 anos após a cirurgia para verificar o estado da doença.
Duração da participação no estudo:
O participante estará no estudo por cerca de 5 anos após o último procedimento do participante (HIPEC ou cirurgia). O participante será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se o participante for incapaz de seguir as instruções do estudo.
A participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima. Não haverá restrição de idade superior.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica.
- Função renal e da medula óssea adequadas: a. Leucócitos >= 3.000/uL b. Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL c. Plaquetas >= 60.000/Ul d. Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
- Doença metastática distante do peritônio: a. Citologia peritoneal positiva b. Carcinomatose em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia.
- Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo.
- As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em não amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência.
- Indivíduos com angina instável ou Grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
- Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representa risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Os participantes recebem mitomicina, cisplatina e paclitaxel aquecidos como um líquido que é injetado através de 3 a 4 pequenas incisões no abdômen durante cerca de 1 hora.
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10 mg por via intravenosa aproximadamente 60 minutos antes do Paclitaxel.
Outros nomes:
50 mg por via intravenosa aproximadamente 60 minutos antes do Paclitaxel.
Outros nomes:
20 mg por via intravenosa aproximadamente 60 minutos antes do Paclitaxel.
Outros nomes:
Mitomicina C 30 mg em 3-7 litros de infusato administrado por bomba rolante com hipertermia por aproximadamente 60 minutos através de 3 a 4 pequenas incisões no abdômen.
Outros nomes:
Cisplatina 200 mg em 3-7 litros de infusão administrado com bomba rolante com hipertermia por aproximadamente 60 minutos através de 3 a 4 pequenas incisões no abdome.
Outros nomes:
A dose inicial de Paclitaxel é de 20 mg/m2 em 3-7 litros de infusão administrados usando uma bomba rotativa com hipertermia por aproximadamente 60 minutos através de 3 a 4 pequenas incisões no abdômen. O esquema de escalonamento de dose de Paclitaxel é em incrementos de 5 mg/m2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Paclitaxel por Via Intraperitoneal Combinada com Doses Fixas de Mitomicina e Cisplatina durante Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Laparoscópica (HIPEC)
Prazo: 3 a 7 dias após a infusão de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
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MTD selecionado com base na regressão isotônica conforme especificado pelos métodos de Liu e Yuan.
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3 a 7 dias após a infusão de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
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Toxicidade limitante da dose (DLT) de Paclitaxel por via intraperitoneal combinada com doses fixas de mitomicina e cisplatina durante quimioterapia intraperitoneal hipertérmica laparoscópica (HIPEC)
Prazo: Dentro de 21 dias após a infusão de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
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Toxicidade limitante de dose (DLT) classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) por sistema de órgãos.
DLT definida como qualquer grau III/IV de toxicidade não hematológica ou associada a neutropenia (infecção ou febre tratada no hospital) atribuível a esta terapia.
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Dentro de 21 dias após a infusão de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de intestino
- Cisplatina
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
- HIPEC
- Dexametasona
- Paclitaxel
- Famotidina
- Taxol
- Decadron
- Difenidramina
- Mitomicina-C
- Platinol-AQ
- Platinol
- CDDP
- Mitomicina
- Câncer gastroesofágico
- Doenças do esôfago estômago e duodeno
- Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica
- Benadryl
- Pepcid
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Gastrointestinais
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Hipertermia
- Febre
- Doenças Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes anti-úlcera
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H2 da Histamina
- Dexametasona
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Difenidramina
- Prometazina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0232
- NCI-2018-01035 (Identificador de registro: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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