Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoperfuusion (HIPEC) tutkimus potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma ja karsinomatoosi tai positiivinen sytologia
Vaiheen I tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoperfuusiosta (HIPEC) potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma ja karsinomatoosi tai positiivinen sytologia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä paklitakselin annos, joka voidaan antaa hypertermisenä intraperitoneaalisena kemoterapiana (HIPEC) potilaille, joilla on maha- tai gastroesofageaalinen syöpä. HIPEC on järjestelmä, jossa lämmitetty kemoterapia toimitetaan suoraan vatsaan leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa paklitakselia yhdistetään mitomysiinin ja sisplatiinin kanssa sen selvittämiseksi, voiko tämä tutkimuslääkeyhdistelmä auttaa hallitsemaan tautia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Mitomysiini, sisplatiini ja paklitakseli ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla maha- ja gastroesofageaalisen syövän hoitoon. HIPEC on tutkinut näiden lääkkeiden antamista.
Tutkimuslääkäri voi kuvailla, miten tutkimuslääkkeet ja HIPEC on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 48 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujalle määrätään paklitakselin annostaso sen perusteella, milloin osallistuja liittyy tähän tutkimukseen. Jopa 8 paklitakselin annostasoa testataan. Jopa 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä paklitakseliannos on löydetty.
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen mitomysiiniä ja sisplatiinia.
HIPEC-hoito- ja tutkimuskäynnit:
HIPEC-hoitopäivänä osallistuja saa lämmitettyä mitomysiiniä, sisplatiinia ja paklitakselia nesteenä, joka ruiskutetaan 3–4 pienellä viillolla osallistujan vatsaan noin tunnin aikana. Kuumennettu mitomysiini, sisplatiini ja paklitakseli toimitetaan vatsaonteloon pumppuun yhdistetyn muoviletkun kautta. Pumppu työntää kuumennetut lääkkeet vatsaonteloon ja vetää sen sitten ulos ja kierrättää lääkkeet. Vatsaontelon iho suljetaan tilapäisesti tämän toimenpiteen aikana. Pumppua käytetään pumppaamaan kuumennettuja lääkkeitä sisään ja ulos vatsaontelosta 60 minuutin ajan, samalla kun kirurgi painaa kevyesti vatsaonteloa, jotta lääkkeet pääsevät vatsaonteloon kaikille alueille. 60 minuutin kuluttua lääkkeet poistetaan ja vatsaontelo pestään. Jäljelle jäänyt neste poistetaan ennen kuin kirurgi sulkee vatsaontelon ompeleilla.
Lisäksi osallistujalle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Osallistuja voi pyytää tutkimushenkilökunnalta tietoa lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Osallistuja pysyy sairaalassa 3-7 päivää hoidon jälkeen.
Kun osallistuja on sairaalassa leikkauksen jälkeen, verta (noin 2-3 ruokalusikallista) voidaan ottaa rutiinitutkimuksiin milloin tahansa, kun tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Kerran (1) 2-6 viikon kuluessa HIPEC-hoidon jälkeen:
- Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).
Seurantakäynnit:
Osallistujalla on rutiininomaiset klinikkakäynnit tai osallistujalle soitetaan 6 kuukauden välein HIPEC-toimenpiteen jälkeen. Osallistujalta kysytään mahdollisista muista osallistujan saamista syöpähoidoista. Jos osallistujalle soitetaan, näiden puheluiden tulee kestää noin 5-10 minuuttia. Jos osallistuja lopetti tutkimuksen aikaisin, tutkimuslääkäri voi pyytää osallistujaa palaamaan klinikalle ylimääräisiä TT-skannauksia, PET-skannauksia tai MRI-tutkimuksia varten seurantajakson aikana.
Osallistujalle tehdään osallistujan rinnan, vatsan ja lantion CT-, PET- tai MRI-kuvaus 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen sairauden tilan tarkistamiseksi.
Opintojakson kesto:
Osallistuja on tutkimuksessa noin 5 vuotta osallistujan viimeisen toimenpiteen (HIPEC tai leikkaus) jälkeen. Osallistuja poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Tutkimukseen osallistuminen päättyy seurantakäyntien jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Yläikärajaa ei tule.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2.
- Sytologinen tai histologinen todiste mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomasta.
- Riittävä munuaisten ja luuytimen toiminta: a. Leukosyytit >= 3000/ul b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul c. Verihiutaleet >= 60 000/ul d. Seerumin kreatiniini <= 1,5 mg/dl
- Vatsakalvon etämetastaattinen sairaus: a. Positiivinen peritoneaalinen sytologia b. Karsinomatoosi diagnostisessa laparoskopiassa tai laparotomiassa.
- Preoperatiivisen systeemisen kemoterapian loppuun saattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen mukaisesti. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otetuista ehkäisyvälineistä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, ruiskeena annettavista ehkäisyvälineistä, kaksoisestemenetelmästä tai raittiudesta.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC)
Osallistujat saavat lämmitettyä mitomysiiniä, sisplatiinia ja paklitakselia nesteenä, joka ruiskutetaan 3-4 pienen viillon kautta vatsaan noin tunnin aikana.
|
10 mg laskimoon noin 60 minuuttia ennen paklitakselia.
Muut nimet:
50 mg laskimoon noin 60 minuuttia ennen paklitakselia.
Muut nimet:
20 mg laskimoon noin 60 minuuttia ennen paklitakselia.
Muut nimet:
Mitomysiini C 30 mg 3-7 litrassa infusaattia, joka annetaan pyörivällä pumpulla hypertermian kanssa noin 60 minuutin ajan 3-4 pienen vatsan viillon kautta.
Muut nimet:
200 mg sisplatiinia 3-7 litrassa infusaattia, joka annetaan pyörivällä pumpulla hypertermian kanssa noin 60 minuutin ajan 3-4 pienen vatsan viillon kautta.
Muut nimet:
Paklitakselin aloitusannos on 20 mg/m2 3-7 litrassa infusaattia, joka annetaan pyörivällä pumpulla hypertermian kanssa noin 60 minuutin ajan 3-4 pienen vatsan viillon kautta. Paklitakselin annosta nostetaan 5 mg/m2:n välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselin suurin siedetty annos (MTD) vatsaontelon kautta yhdistettynä kiinteisiin mitomysiini- ja sisplatiiniannoksiin laparoskooppisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) aikana
Aikaikkuna: 3–7 päivää hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) infuusion jälkeen
|
MTD valittu isotonisen regression perusteella Liun ja Yuanin menetelmien mukaisesti.
|
3–7 päivää hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) infuusion jälkeen
|
|
Paklitakselin annosta rajoittava toksisuus (DLT) vatsaontelonsisäisen reitin kautta yhdistettynä kiinteisiin mitomysiini- ja sisplatiiniannoksiin laparoskooppisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) aikana
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) infuusion jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -elinjärjestelmille.
DLT määritellään minkä tahansa asteen III/IV ei-hematologiseksi tai neutropeniaan liittyväksi (sairaalassa hoidettu infektio tai kuume) toksisuudeksi, joka johtuu tästä hoidosta.
|
21 päivän sisällä hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Mahasyöpä
- Sisplatiini
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
- HIPEC
- Deksametasoni
- Paklitakseli
- Famotidiini
- Taxol
- Decadron
- Difenhydramiini
- Mitomysiini-C
- Platinol-AQ
- Platinol
- CDDP
- Mitomysiini
- Gastroesofageaalinen syöpä
- Ruokatorven mahan ja pohjukaissuolen sairaudet
- Mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma
- Benadryl
- Pepcid
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Hypertermia
- Kuume
- Ruokatorven sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H2-antagonistit
- Deksametasoni
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0232
- NCI-2018-01035 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP- Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis