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胃腺癌および癌腫症または細胞診陽性の患者における温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）の研究

2023年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

胃腺癌および癌腫症または細胞診陽性の患者における温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）の第I相研究

この臨床研究の目的は、胃がんまたは胃食道がんの患者に腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) として投与できるパクリタキセルの最大耐用量を見つけることです。 HIPEC は、手術中に加熱した化学療法剤を腹部内に直接送達するシステムです。 この研究では、パクリタキセルをマイトマイシンおよびシスプラチンと組み合わせて、この研究薬物の組み合わせが疾患の制御に役立つかどうかを確認しています.

これは調査研究です。 マイトマイシン、シスプラチン、およびパクリタキセルは FDA に承認されており、胃がんおよび胃食道がんの治療薬として市販されています。 これらの薬剤を HIPEC で投与することは調査中です。

治験担当医師は、治験薬と HIPEC がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

この研究には最大48人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究会:

参加者がこの研究に参加する資格があることが判明した場合、参加者は、参加者がこの研究に参加する時期に基づいて、パクリタキセルの用量レベルに割り当てられます。 最大 8 つの用量レベルのパクリタキセルがテストされます。 各用量レベルで最大6人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、パクリタキセルの最大許容用量が見つかるまで続きます。

すべての参加者は、同じ用量レベルのマイトマイシンとシスプラチンを受け取ります。

HIPEC治療および研究訪問:

HIPEC治療の当日、参加者は加熱されたマイトマイシン、シスプラチン、およびパクリタキセルを液体として受け取り、参加者の腹部に3〜4個の小さな切開を入れて約1時間かけて注入します。 加熱されたマイトマイシン、シスプラチン、およびパクリタキセルは、ポンプに接続されたプラスチックチューブを通して腹腔内に送達されます。 ポンプは、加熱された薬を腹腔内に押し込み、引き抜いて薬を再循環させます。 この処置の間、腹腔の皮膚は一時的に閉じられます。 外科医が腹壁を優しく押しながら、腹腔内のすべての領域に薬剤が到達できるようにしながら、ポンプを使用して加熱した薬剤を腹腔に出し入れします。 60分後、薬を取り除き、腹腔を洗浄します。 外科医が縫合で腹腔を閉じる前に、残りの液体が除去されます。

さらに、参加者には、副作用のリスクを減らすのに役立つ標準的な薬が与えられます。 参加者は、薬物の投与方法とそのリスクに関する情報を研究スタッフに尋ねることができます。

参加者は、治療後 3 ～ 7 日間入院します。

参加者が手術後に入院している間、治験担当医師が必要と判断した場合はいつでも、定期検査のために血液（大さじ約2～3杯）を採取することができます。

HIPEC 治療後 2 ～ 6 週間の間に 1 回:

  • 参加者は身体検査を受けます。
  • 定期検査のために血液（大さじ2～3杯程度）を採取します。

フォローアップ訪問:

参加者は定期的な診療所を訪問するか、参加者は HIPEC 手順の後 6 か月ごとに呼び出されます。 参加者は、参加者が受けている可能性のある他のがん治療について尋ねられます。 参加者が呼び出された場合、これらの通話は約 5 ～ 10 分続く必要があります。 参加者が研究を早期に中止した場合、研究担当医師は、フォローアップ期間中に追加の CT スキャン、PET スキャン、または MRI のためにクリニックに戻るように参加者に依頼する場合があります。

参加者は、手術後5年間、参加者の胸部、腹部、および骨盤のCTスキャン、PETスキャン、またはMRIを6か月ごとに受けて、疾患の状態を確認します。

研究参加期間:

参加者は、参加者の最後の処置（HIPECまたは手術）の後、約5年間研究されます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または参加者が研究の指示に従うことができない場合、早期に研究を中止します。

研究への参加は、フォローアップ訪問後に終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。 年齢の上限はありません。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2.
  3. -胃または胃食道接合部の腺癌の細胞学的または組織学的証拠。
  4. 適切な腎機能および骨髄機能： a．白血球 >= 3,000/uL b. 絶対好中球数 >= 1,500/uL c. 血小板 >= 60,000/Ul d. 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL
  5. 腹膜の遠隔転移性疾患：ａ．腹膜細胞診陽性 b． 診断用腹腔鏡検査または開腹術における癌腫症。
  6. 術前全身化学療法の完了。

除外基準:

  1. プロトコル療法を妨げる肺炎や創傷感染などの感染症。
  2. 尿または血清妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または少なくとも24か月連続して閉経していない女性と定義される）は、インフォームドコンセントで指定されているように、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、二重バリア法、または禁欲で構成されています。
  3. -不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全の被験者。
  4. -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者。
  5. -生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）
参加者は、加熱したマイトマイシン、シスプラチン、およびパクリタキセルを液体として受け取り、腹部に 3 ～ 4 回の小さな切開を入れて約 1 時間かけて注入します。
薬：デキサメタゾン
パクリタキセルの約 60 分前に静脈から 10 mg。
他の名前：
  • デカドロン
薬：ジフェンヒドラミン
パクリタキセルの約 60 分前に静脈から 50 mg。
他の名前：
  • ベナドリル
薬：ファモチジン
パクリタキセルの約 60 分前に静脈から 20 mg。
他の名前：
  • ペプシド
薬：マイトマイシン C
マイトマイシン C 30 mg の 3 ～ 7 リットルの注入液を、腹部に 3 ～ 4 か所の小さな切開部から約 60 分間、温熱療法を備えたローリング ポンプを使用して投与します。
他の名前：
  • マイトマイシン
薬：シスプラチン
3～7 リットルの注入液中のシスプラチン 200 mg を、腹部の 3 ～ 4 箇所の小さな切開部から約 60 分間、温熱療法を備えたローリング ポンプを使用して投与します。
他の名前：
  • CDDP
  • プラチノール
  • プラチノール-AQ
薬：パクリタキセル

パクリタキセルの開始用量は、3 ～ 7 リットルの注入液中 20 mg/m2 で、腹部に 3 ～ 4 個の小さな切開を入れて約 60 分間、温熱療法を備えたローリング ポンプを使用して投与します。

パクリタキセルの用量漸増スキームは、5 mg/m2 ずつ増加します。

他の名前：
  • タキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下温熱腹腔内化学療法（HIPEC）中の固定用量のマイトマイシンおよびシスプラチンと組み合わせた腹腔内経路によるパクリタキセルの最大耐用量（MTD）
時間枠：腹腔内温熱化学療法（HIPEC）注入の3～7日後
Liu と Yuan によってメソッドごとに指定された等張回帰に基づいて選択された MTD。
腹腔内温熱化学療法（HIPEC）注入の3～7日後
腹腔鏡下温熱腹腔内化学療法（HIPEC）中の固定用量のマイトマイシンおよびシスプラチンと組み合わせた腹腔内経路を介したパクリタキセルの用量制限毒性（DLT）
時間枠：-温熱腹腔内化学療法（HIPEC）注入後21日以内
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に従って器官系ごとに等級分けされた用量制限毒性 (DLT)。 DLT は、この治療に起因するグレード III/IV の非血液学的または好中球減少症に関連する (病院で治療された感染症または発熱) 毒性として定義されます。
-温熱腹腔内化学療法（HIPEC）注入後21日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brian D. Badgwell, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0232
  • NCI-2018-01035 (レジストリ識別子：NCI CTRP- Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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