3D打印引导左心耳封堵术 (LAA-PrintRegis)
3D 打印引导左心耳封堵的新型术前计划方法的中期临床结果和手术效果评估国家纵向登记
ESC 指南批准左心耳封堵术 (LAAC) 作为非瓣膜性心房颤动患者的高出血风险患者的卒中预防替代华法林 (IIbB)。
尽管 LAAC 在预防中风或栓塞和降低与抗凝剂相关的出血风险方面的整体优势已经得到证实，但手术的成功和安全性在很大程度上取决于对 LAA 解剖结构的了解和充分的手术前计划。
3D 打印患者特定的自适应和灵活的 LA 模型在之前的一项研究中证明了 LAAO 设备尺寸的改进，最佳经间隔穿刺部位的更好的程序前规划，通过结合所有解剖变化和改善患者结果减少手术时间和每位患者使用的假肢数量。
这种技术现在在法国的几个外科中心使用，并且有必要对该实践进行大规模的前瞻性评估。
研究概览
详细说明
3D 打印在术前时间修改了 LAAC 实践，允许对假体进行最佳准备。 该技术现已在多个外科中心使用，并且有必要对该技术进行前瞻性评估。
我们研究的目的是证明在 3D 打印模型上进行先前的 LAAC 模拟测试和尺寸调整时，手术时间和每次手术使用的假体数量会减少。
因此，这是一项纵向研究，旨在监测专业实践以评估新的术前方法。
由 3D 打印模型指导的程序将根据程序参数（程序时间、成功率、每个程序的假体数量）和程序并发症与之前的 Watchman 研究进行比较（意向治疗人群）：FDA 批准后的美国经验和国家注册数据. 将进行第二次分析（根据协议人群），以将 3D 打印指导的信息利用患者与 FDA 批准后的美国经验和国家登记处的患者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nîmes、法国、30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 非瓣膜性房颤
- 针对 LAAC 程序
排除标准：
- 患者的反对
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：1天内
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测量运行时间至第 0 天 (J0)
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1天内
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假肢数量
大体时间：1天内
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将 prothèses 的数量减少到第 0 天 (J0)
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1天内
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着床成功率
大体时间：1天内
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提高第 0 天 (J0) 的植入成功率
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1天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体周围渗漏数
大体时间：1天内
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在第 0 天 (J0) 减少假体周围渗漏的数量
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1天内
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麻醉时间
大体时间：1天内
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第 0 天麻醉时间减少 (J0)
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1天内
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观察时间
大体时间：1天内
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减少第 0 天 (J0) 的观察时间
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1天内
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照射剂量
大体时间：1天
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第 0 天 (J0) 的辐照剂量 (mGy.cm2) 减少
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1天
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住院天数
大体时间：1天内
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出院和减少住院天数
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1天内
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夺回次数
大体时间：1天内
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减少第 0 天 (J0) 的重新捕获次数
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1天内
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离轴假肢数量
大体时间：1天内
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在第 0 天 (J0) 减少离轴假体的数量
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1天内
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栓塞假肢数量
大体时间：1天内
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在第 0 天 (J0) 减少栓塞假体的数量
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1天内
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有效完全封闭耳廓
大体时间：3个月
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提高耳廓有效完全闭塞率
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3个月
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有效完全封闭耳廓
大体时间：6个月
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提高耳廓有效完全闭塞率
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6个月
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假体血栓
大体时间：12个月
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假体血栓形成率
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12个月
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手术并发症
大体时间：手术期间和 30 天内
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并发症分析（中风、短暂性脑缺血发作、外周栓塞、心包积液和压塞出血、危及生命的主要和次要并发症、Acces 相关并发症、肾或肝急性衰竭）
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手术期间和 30 天内
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并发症
大体时间：6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月的并发症（中风、短暂性脑缺血发作、外周栓塞、心包积液和心包填塞出血、危及生命的主要和次要、Acces 相关并发症、肾或肝急性衰竭）分析
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Vlad CIOBOTARU、Hopital Prive Les Franciscaines
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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