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Oclusión del apéndice auricular izquierdo guiada por impresión 3D (LAA-PrintRegis)

9 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Registro Nacional Longitudinal para la Evaluación de la Eficacia del Procedimiento y los Resultados Clínicos a Medio Plazo en el Uso de un Nuevo Método de Planificación Preprocesal para la Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo Guiada por la Impresión 3D

El cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) fue aprobado por las guías ESC como una alternativa a la warfarina para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular no valvular en pacientes con alto riesgo de sangrado (IIbB).

Aunque el beneficio general de LAAC, en términos de prevención de accidente cerebrovascular o embolia y disminución del riesgo de sangrado relacionado con anticoagulantes, ya está demostrado, sin embargo, el éxito y la seguridad del procedimiento dependen de manera crítica de la comprensión de la anatomía de LAA y la planificación adecuada previa al procedimiento.

Los modelos LA adaptables y flexibles impresos en 3D específicos para el paciente han demostrado en un estudio anterior una mejora en el tamaño del dispositivo LAAO, una mejor planificación previa al procedimiento del sitio óptimo de punción transeptal, al incorporar todas las variaciones anatómicas y una mejora en los resultados del paciente al reduciendo el tiempo del procedimiento y el número de prótesis empleadas por paciente.

Esta técnica ahora se usa en varios centros quirúrgicos en Francia y es necesaria una gran evaluación prospectiva de la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La impresión 3D ha modificado las prácticas de LAAC con un tiempo preoperatorio que permite una preparación óptima de la prótesis. Esta técnica ahora se usa en varios centros quirúrgicos y es necesaria una evaluación prospectiva de la práctica.

El objetivo de nuestra investigación es demostrar la reducción del tiempo quirúrgico y el número de prótesis utilizadas por procedimiento cuando se realizan pruebas previas de simulación y dimensionamiento de LAAC en un modelo impreso en 3D.

Se trata, por tanto, de una investigación longitudinal de seguimiento de prácticas profesionales para la evaluación de un nuevo abordaje preoperatorio.

Los procedimientos guiados por modelos impresos en 3D se compararán (población por intención de tratar) en términos de parámetros del procedimiento (tiempo del procedimiento, tasa de éxito, número de prótesis por procedimiento) y complicaciones del procedimiento con estudios previos de Watchman: experiencia posterior a la aprobación de la FDA y datos de registros nacionales . Se realizará un segundo análisis (población por protocolo) para comparar los pacientes con una utilización informativa guiada por impresión 3D con los de la experiencia estadounidense posterior a la aprobación de la FDA y los registros nacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en fibrilación auricular dirigidos a intervención percutánea de cierre de la orejuela izquierda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA no valvular
  • Dirigido a trámite LAAC

Criterio de exclusión:

  • oposición de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante 1 día
medida del tiempo de funcionamiento hasta el día 0 (J0)
Durante 1 día
número de prótesis
Periodo de tiempo: Durante 1 día
disminuir el número de prótesis al día 0 (J0)
Durante 1 día
Tasa de éxito de implantación
Periodo de tiempo: Durante 1 día
aumentar la tasa de éxito de implantación en el día 0 (J0)
Durante 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de fugas periprotésicas
Periodo de tiempo: Durante 1 día
disminuir el número de fugas periprotésicas en el día 0 (J0)
Durante 1 día
tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Durante 1 día
disminución del tiempo de anestesia en el día 0 (J0)
Durante 1 día
hora de espiar
Periodo de tiempo: Durante 1 día
disminuir el tiempo de scopy en el día 0 (J0)
Durante 1 día
dosis de irradiación
Periodo de tiempo: 1 día
disminución de la dosis de irradiación (mGy.cm2) en el día 0 (J0)
1 día
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Durante 1 día
alta y disminución de días de hospitalización
Durante 1 día
número de recaptura
Periodo de tiempo: Durante 1 día
disminuir el número de recapturas en el día 0 (J0)
Durante 1 día
número de prótesis fuera del eje
Periodo de tiempo: Durante 1 día
disminuir el número de prótesis fuera del eje en el día 0 (J0)
Durante 1 día
número de prótesis embolizadas
Periodo de tiempo: Durante 1 día
disminuir el número de prótesis embolizadas en el día 0 (J0)
Durante 1 día
Oclusión completa efectiva de la aurícula
Periodo de tiempo: 3 meses
aumentar la tasa de oclusión completa efectiva de la aurícula
3 meses
Oclusión completa efectiva de la aurícula
Periodo de tiempo: 6 meses
aumentar la tasa de oclusión completa efectiva de la aurícula
6 meses
trombosis prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de trombosis de prótesis
12 meses
complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y dentro de los 30 días
análisis de complicaciones (Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia periférica, Derrame pericárdico y sangrado por taponamiento, Riesgo vital, mayor y menor, Complicaciones relacionadas con el acceso, Insuficiencia renal o hepática aguda)
durante el procedimiento y dentro de los 30 días
complicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
análisis de complicaciones (Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, embolia periférica, Derrame pericárdico y taponamiento Sangrado, Riesgo vital, mayor y menor, Complicaciones relacionadas con el acceso, Insuficiencia renal o hepática aguda) a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Investigadores

  • Silla de estudio: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0230

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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