Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusion af venstre atriel vedhæng styret af 3D-print (LAA-PrintRegis)

9. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

National Longitudinal Registry for Mid-Term Clinical Outcome and Procedure Efficacy Evaluation ved brug af en ny præprocessuel planlægningsmetode for venstre atriel vedhængsokklusion styret af 3D-print

Venstre atriel vedhængslukning (LAAC) blev godkendt af ESC-retningslinjerne som et slagtilfældeforebyggende alternativ til warfarin til patienter med ikke-valvulær atrieflimren hos patienter med høj risiko for blødning (IIbB).

Selvom den overordnede LAAC-fordel i form af forebyggelse af slagtilfælde eller emboli og reduktion af den antikoagulant-relaterede risiko for blødning allerede er påvist, afhænger procedurens succes og sikkerhed i høj grad af forståelse af LAA-anatomi og tilstrækkelig planlægning før proceduren.

3D-printede patientspecifikke adaptive og fleksible LA-modeller har i en tidligere undersøgelse demonstreret en forbedring af størrelsen på LAAO-enheder, en bedre forudgående planlægning af det optimale trans-septale punktursted ved at inkorporere alle anatomiske variationer og forbedre patientresultaterne ved at reducerer proceduretiden og antallet af anvendte proteser pr. patient.

Denne teknik bruges nu i adskillige kirurgiske centre i Frankrig, og det er nødvendigt med en omfattende prospektiv evaluering af praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3D-printningen har ændret LAAC-praksis med en præoperativ tid, hvilket muliggør en optimal forberedelse af protesen. Denne teknik bruges nu i flere kirurgiske centre, og en fremtidig evaluering af praksis er nødvendig.

Formålet med vores forskning er at demonstrere reduktionen af ​​operationstiden og antallet af proteser, der bruges pr. procedure, når forudgående LAAC-simuleringstest og dimensionering udføres på en 3D-printet model.

Det er derfor en longitudinel forskning at overvåge professionel praksis med henblik på evaluering af en ny præoperativ tilgang.

Procedurer styret af 3D-printede modeller vil blive sammenlignet (intention om at behandle population) med hensyn til proceduremæssige parametre (proceduretid, succesrate, antal proteser pr. procedure) og proceduremæssige komplikationer med tidligere Watchman-undersøgelse: post-FDA-godkendelse USA-erfaring og nationale registre-data . En anden analyse (pr. protokolpopulation) vil blive udført for at sammenligne patienter med en informativ udnyttelse styret af 3D-printet med dem, der er fra den amerikanske erfaring efter FDA-godkendelse og nationale registre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i atrieflimren adresseret for perkutan intervention for lukning af venstre atriel vedhæng

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke valvulær AF
  • rettet til LAAC-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • modstand fra patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: I løbet af 1 dag
måling af driftstid til dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
antal proteser
Tidsramme: I løbet af 1 dag
reducere antallet af proteser til dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
Succesrate for implantation
Tidsramme: I løbet af 1 dag
øge implantations succesrate på dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal periprostetiske lækager
Tidsramme: I løbet af 1 dag
mindske antallet af periprostetisk lækage på dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
anæstesi tid
Tidsramme: I løbet af 1 dag
fald i anæstesitid på dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
tidspunkt for skopi
Tidsramme: I løbet af 1 dag
formindsk tid for skopi på dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
bestrålingsdosis
Tidsramme: 1 dag
fald i bestrålingsdosis (mGy.cm2) på dag 0 (J0)
1 dag
Indlæggelsesdage
Tidsramme: I løbet af 1 dag
udskrivelse og nedsættelse af indlæggelsesdage
I løbet af 1 dag
antal genfangster
Tidsramme: I løbet af 1 dag
reducere antallet af genfangst på dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
antal off-axis proteser
Tidsramme: I løbet af 1 dag
reducere antallet af off-akse proteser på dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
antal emboliserede proteser
Tidsramme: I løbet af 1 dag
mindske antallet af emboliserede proteser på dag 0 (J0)
I løbet af 1 dag
Effektiv fuldstændig okklusion af auriklen
Tidsramme: 3 måneder
øge hastigheden af ​​Effektiv fuldstændig okklusion af auriklen
3 måneder
Effektiv fuldstændig okklusion af auriklen
Tidsramme: 6 måneder
øge hastigheden af ​​Effektiv fuldstændig okklusion af auriklen
6 måneder
protese trombose
Tidsramme: 12 måneder
rate af protesetrombose
12 måneder
proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: under proceduren og inden for 30 dage
analyse af komplikationer (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer emboli, perikardiel effusion og tamponadeblødning, livstruende, større og mindre, adgangsrelaterede komplikationer, akut nyre- eller leversvigt)
under proceduren og inden for 30 dage
komplikation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
analyse af komplikationer (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer emboli, perikardiel effusion og tamponadeblødning, livstruende, større og mindre, adgangsrelaterede komplikationer, akut nyre- eller leversvigt) efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Efterforskere

  • Studiestol: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med 3D print

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner