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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche guidée par l'impression 3D (LAA-PrintRegis)

9 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Registre longitudinal national pour l'évaluation des résultats cliniques à moyen terme et de l'efficacité de la procédure en utilisant une nouvelle méthode de planification pré-procédurale pour l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche guidée par l'impression 3D

La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) a été approuvée par les directives de l'ESC comme alternative de prévention des AVC à la warfarine pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire chez les patients à haut risque de saignement (IIbB).

Bien que le bénéfice global du LAAC, en termes de prévention des accidents vasculaires cérébraux ou d'embolie et de réduction du risque de saignement lié à l'anticoagulant, soit déjà démontré, le succès et la sécurité de la procédure dépendent toutefois de manière critique de la compréhension de l'anatomie du LAA et d'une planification adéquate avant la procédure.

Les modèles LA adaptatifs et flexibles imprimés en 3D et spécifiques au patient ont démontré dans une étude précédente une amélioration du dimensionnement du dispositif LAAO, une meilleure planification pré-procédurale du site de ponction transseptale optimal, en incorporant toutes les variations anatomiques et une amélioration des résultats pour le patient en réduisant le temps de procédure et le nombre de prothèses utilisées par patient.

Cette technique est aujourd'hui utilisée dans plusieurs centres chirurgicaux en France et une large évaluation prospective de la pratique est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impression 3D a modifié les pratiques du LAAC avec un temps préopératoire permettant une préparation optimale de la prothèse. Cette technique est maintenant utilisée dans plusieurs centres chirurgicaux et une évaluation prospective de la pratique est nécessaire.

L'objectif de notre recherche est de démontrer la réduction du temps opératoire et du nombre de prothèses utilisées par procédure lorsque des tests de simulation et de dimensionnement préalables au LAAC sont effectués sur un modèle imprimé en 3D.

Il s'agit donc d'une recherche longitudinale de suivi des pratiques professionnelles pour l'évaluation d'une nouvelle approche préopératoire.

Les procédures guidées par des modèles imprimés en 3D seront comparées (intention de traiter la population) en termes de paramètres procéduraux (durée de la procédure, taux de réussite, nombre de prothèses par procédure) et de complications procédurales avec l'étude Watchman précédente : expérience américaine post-approbation de la FDA et données des registres nationaux . Une seconde analyse (population per protocole) sera réalisée pour comparer les patients ayant une utilisation informative guidée par l'impression 3D à ceux de l'expérience US post-FDA Approval et des registres nationaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en fibrillation auriculaire adressés pour une intervention de fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche

La description

Critère d'intégration:

  • FA non valvulaire
  • adressé pour la procédure LAAC

Critère d'exclusion:

  • opposition des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de fonctionnement
Délai: Pendant 1 jour
mesure du temps de fonctionnement au Jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
nombre de prothèses
Délai: Pendant 1 jour
diminuer le nombre de prothèses au jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
Taux de réussite d'implantation
Délai: Pendant 1 jour
augmenter le taux de succès d'implantation au jour 0 (J0)
Pendant 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de fuites périprothétiques
Délai: Pendant 1 jour
diminuer le nombre de fuites périprothétiques au jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
temps d'anesthésie
Délai: Pendant 1 jour
diminution du temps d'anesthésie au jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
temps de scopie
Délai: Pendant 1 jour
diminuer le temps de scopie au jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
dose d'irradiation
Délai: Un jour
diminution de la dose d'irradiation (mGy.cm2) au jour 0 (J0)
Un jour
Jours d'hospitalisation
Délai: Pendant 1 jour
sortie et diminution des jours d'hospitalisation
Pendant 1 jour
nombre de reprises
Délai: Pendant 1 jour
diminuer le nombre de recaptures au jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
nombre de prothèses hors axe
Délai: Pendant 1 jour
diminution du nombre de prothèses hors axe au jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
nombre de prothèses embolisées
Délai: Pendant 1 jour
diminution du nombre de prothèses embolisées au Jour 0 (J0)
Pendant 1 jour
Occlusion complète efficace de l'oreillette
Délai: 3 mois
augmenter le taux d'occlusion complète efficace de l'oreillette
3 mois
Occlusion complète efficace de l'oreillette
Délai: 6 mois
augmenter le taux d'occlusion complète efficace de l'oreillette
6 mois
prothèse trombose
Délai: 12 mois
taux de trombose de la prothèse
12 mois
complications procédurales
Délai: pendant la procédure et dans les 30 jours
analyse des complications (AVC, accident ischémique transitoire, embolie périphérique, épanchement péricardique et tamponnade Saignement, Menaçant le pronostic vital, majeur et mineur, Complications liées à l'accès, Insuffisance rénale ou hépatique aiguë)
pendant la procédure et dans les 30 jours
complication
Délai: 6 et 12 mois
analyse des complications (AVC, accident ischémique transitoire, embolie périphérique, épanchement péricardique et tamponnade Saignement, Menaçant le pronostic vital, majeur et mineur, Complications liées à l'accès, Insuffisance rénale ou hépatique aiguë) à 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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