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Okklusion des linken Vorhofohrs, geführt durch 3D-Druck (LAA-PrintRegis)

9. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nationales Längsschnittregister für mittelfristige klinische Ergebnis- und Verfahrenswirksamkeitsbewertung bei der Verwendung einer neuartigen präprozeduralen Planungsmethode für den Verschluss des linken Vorhofohrs, geführt durch 3D-Druck

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) wurde von den ESC-Richtlinien als Alternative zur Schlaganfallprävention zu Warfarin für Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (IIbB) zugelassen.

Obwohl der Gesamtnutzen von LAAC in Bezug auf die Prävention von Schlaganfällen oder Embolien und die Verringerung des mit Antikoagulanzien verbundenen Blutungsrisikos bereits nachgewiesen wurde, hängen der Erfolg und die Sicherheit des Verfahrens jedoch entscheidend vom Verständnis der LAA-Anatomie und einer angemessenen Planung vor dem Eingriff ab.

3D-gedruckte patientenspezifische adaptive und flexible LA-Modelle haben in einer früheren Studie eine Verbesserung der LAAO-Gerätegröße, eine bessere präoperative Planung der optimalen transseptalen Punktionsstelle durch Einbeziehung aller anatomischen Variationen und eine Verbesserung der Patientenergebnisse gezeigt Reduzierung der Eingriffszeit und der Anzahl der Prothesen, die pro Patient verwendet werden.

Diese Technik wird jetzt in mehreren chirurgischen Zentren in Frankreich verwendet, und eine umfassende prospektive Bewertung der Praxis ist erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der 3D-Druck hat die LAAC-Praktiken mit einer präoperativen Zeit modifiziert, die eine optimale Vorbereitung der Prothese ermöglicht. Diese Technik wird jetzt in mehreren chirurgischen Zentren verwendet und eine prospektive Evaluation der Praxis ist notwendig.

Das Ziel unserer Forschung ist es, die Reduzierung der Operationszeit und der Anzahl der pro Eingriff verwendeten Prothesen zu demonstrieren, wenn vorherige LAAC-Simulationstests und Größenmessungen an einem 3D-gedruckten Modell durchgeführt werden.

Es handelt sich daher um eine Längsschnittforschung zur Überwachung professioneller Praktiken für die Bewertung eines neuen präoperativen Ansatzes.

Verfahren, die von 3D-gedruckten Modellen geleitet werden, werden in Bezug auf Verfahrensparameter (Verfahrenszeit, Erfolgsrate, Anzahl der Prothesen pro Verfahren) und Verfahrenskomplikationen mit früheren Watchman-Studien verglichen (Intention to Treat-Population): US-Erfahrungen nach der FDA-Zulassung und Daten aus nationalen Registern . Eine zweite Analyse (Pro-Protokoll-Population) wird durchgeführt, um Patienten mit einer informativen Nutzung, die durch 3D-Druck geführt wird, mit denen der US-Erfahrung nach der FDA-Zulassung und den nationalen Registern zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, die sich für eine perkutane Intervention zum Schließen des linken Vorhofohrs entschieden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht valvuläres AF
  • adressiert für das LAAC-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand von Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während 1 Tag
Messung der Betriebszeit bis Tag 0 (J0)
Während 1 Tag
Anzahl Prothesen
Zeitfenster: Während 1 Tag
Reduzierung der Prothesenanzahl auf Tag 0 (J0)
Während 1 Tag
Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: Während 1 Tag
Erhöhung der Implantationserfolgsrate am Tag 0 (J0)
Während 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der periprothetischen Lecks
Zeitfenster: Während 1 Tag
Verringerung der Anzahl periprothetischer Leckagen am Tag 0 (J0)
Während 1 Tag
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Während 1 Tag
Verkürzung der Anästhesiezeit am Tag 0 (J0)
Während 1 Tag
Zeit der Skopie
Zeitfenster: Während 1 Tag
Verringerung der Skopiezeit am Tag 0 (J0)
Während 1 Tag
Bestrahlungsdosis
Zeitfenster: 1 Tag
Abnahme der Bestrahlungsdosis (mGy.cm2) am Tag 0 (J0)
1 Tag
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während 1 Tag
Entlassung und Verringerung der Krankenhausaufenthaltstage
Während 1 Tag
Anzahl der Wiedereinnahmen
Zeitfenster: Während 1 Tag
Anzahl der Wiederholungen am Tag 0 (J0) verringern
Während 1 Tag
Anzahl Off-Axis-Prothesen
Zeitfenster: Während 1 Tag
Verringerung der Anzahl der Off-Axis-Prothesen am Tag 0 (J0)
Während 1 Tag
Anzahl embolisierter Prothesen
Zeitfenster: Während 1 Tag
Verringerung der Anzahl embolisierter Prothesen am Tag 0 (J0)
Während 1 Tag
Effektiver vollständiger Verschluss der Ohrmuschel
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhen Sie die Rate des effektiven vollständigen Verschlusses der Ohrmuschel
3 Monate
Effektiver vollständiger Verschluss der Ohrmuschel
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhen Sie die Rate des effektiven vollständigen Verschlusses der Ohrmuschel
6 Monate
prothese trombose
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Prothesentrombose
12 Monate
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: während des Verfahrens und innerhalb von 30 Tagen
Analyse von Komplikationen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Embolie, Perikarderguss und Tamponadenblutung, lebensbedrohliche, größere und kleinere, akzessbedingte Komplikationen, akutes Nieren- oder Leberversagen)
während des Verfahrens und innerhalb von 30 Tagen
Komplikation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Analyse von Komplikationen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Embolie, Perikarderguss und Tamponadenblutung, lebensbedrohliche, größere und kleinere, akzessbedingte Komplikationen, akutes Nieren- oder Leberversagen) nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Ermittler

  • Studienstuhl: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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