- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330210
Vänster förmaksbihangsocklusion Styrs av 3D-utskrift (LAA-PrintRegis)
Nationellt longitudinellt register för medeltidsutvärdering av kliniskt resultat och förfarandeeffektivitet vid användning av en ny förprocedurplaneringsmetod för ocklusion av vänster förmaks bihang guidad av 3D-utskrift
Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) godkändes av ESC:s riktlinjer som ett slagförebyggande alternativ till warfarin för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer hos patienter med hög blödningsrisk (IIbB).
Även om den övergripande fördelen med LAAC, när det gäller förebyggande av stroke eller emboli och minskande av den antikoagulantrelaterade risken för blödning, redan är påvisad, beror dock procedurens framgång och säkerhet på att förstå LAA-anatomin och adekvat planering före proceduren.
3D-utskrivna patientspecifika adaptiva och flexibla LA-modeller har i en tidigare studie visat en förbättring av storleken på LAAO-enheter, en bättre förprocedurplanering av det optimala transseptala punkteringsstället, genom att införliva alla anatomiska variationer och förbättra patientresultaten genom att minska ingreppstiden och antalet proteser som används per patient.
Denna teknik används nu i flera kirurgiska centra i Frankrike och en stor prospektiv utvärdering av praktiken är nödvändig.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
3D-utskriften har modifierat LAAC-metoderna med en preoperativ tid som möjliggör en optimal förberedelse av protesen. Denna teknik används nu i flera kirurgiska centra och prospektiv utvärdering av praktiken är nödvändig.
Syftet med vår forskning är att visa minskningen av operationstiden och antalet proteser som används per procedur när tidigare LAAC-simuleringstestning och dimensionering görs på en 3D-utskriven modell.
Det är därför en longitudinell forskning för att övervaka professionella metoder för utvärdering av en ny preoperativ metod.
Procedurer som styrs av 3D-printade modeller kommer att jämföras (avsikt att behandla populationen) när det gäller procedurparametrar (procedurtid, framgångsfrekvens, antal proteser per procedur) och procedurkomplikation med tidigare Watchman-studie: USA-erfarenhet efter FDA-godkännande och nationella registerdata . En andra analys (per protokollpopulation) kommer att utföras för att jämföra patienter med ett informativt utnyttjande som styrs av 3D-utskrivet med de som finns i USAs erfarenhet och nationella register efter FDA-godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke valvulär AF
- adresserad för LAAC-förfarande
Exklusions kriterier:
- motstånd från patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: Under 1 dag
|
mätning av drifttid till dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
antal proteser
Tidsram: Under 1 dag
|
minska antalet proteser till dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
Framgångsfrekvens för implantation
Tidsram: Under 1 dag
|
öka implantationsframgångsfrekvensen på dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal periprostetiska läckor
Tidsram: Under 1 dag
|
minska antalet periprotetiska läckor på dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
anestesi tid
Tidsram: Under 1 dag
|
minskad anestesitid vid dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
tidpunkt för skopi
Tidsram: Under 1 dag
|
minska tiden för skopi vid dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
bestrålningsdos
Tidsram: 1 dag
|
minskning av bestrålningsdosen (mGy.cm2) vid dag 0 (J0)
|
1 dag
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Under 1 dag
|
utskrivning och minskning av inläggningsdagar
|
Under 1 dag
|
|
antal återfånga
Tidsram: Under 1 dag
|
minska antalet återfångande på dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
antal off-axis proteser
Tidsram: Under 1 dag
|
minska antalet off-axis proteser på dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
antal emboliserade proteser
Tidsram: Under 1 dag
|
minska antalet emboliserade proteser vid dag 0 (J0)
|
Under 1 dag
|
|
Effektiv fullständig ocklusion av öronen
Tidsram: 3 månader
|
öka hastigheten för Effektiv fullständig ocklusion av öronen
|
3 månader
|
|
Effektiv fullständig ocklusion av öronen
Tidsram: 6 månader
|
öka hastigheten för Effektiv fullständig ocklusion av öronen
|
6 månader
|
|
protes trombos
Tidsram: 12 månader
|
takt av protes trombos
|
12 månader
|
|
processuella komplikationer
Tidsram: under proceduren och inom 30 dagar
|
analys av komplikationer (stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, perikardiell utgjutning och tamponadblödning, livshotande, större och mindre, åtkomstrelaterade komplikationer, akut njur- eller leversvikt)
|
under proceduren och inom 30 dagar
|
|
komplikation
Tidsram: 6 och 12 månader
|
analys av komplikationer (stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, perikardiell utgjutning och tamponadblödning, livshotande, större och mindre, accessrelaterade komplikationer, akut njur- eller leversvikt) efter 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .