Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksbihangsocklusion Styrs av 3D-utskrift (LAA-PrintRegis)

9 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Nationellt longitudinellt register för medeltidsutvärdering av kliniskt resultat och förfarandeeffektivitet vid användning av en ny förprocedurplaneringsmetod för ocklusion av vänster förmaks bihang guidad av 3D-utskrift

Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) godkändes av ESC:s riktlinjer som ett slagförebyggande alternativ till warfarin för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer hos patienter med hög blödningsrisk (IIbB).

Även om den övergripande fördelen med LAAC, när det gäller förebyggande av stroke eller emboli och minskande av den antikoagulantrelaterade risken för blödning, redan är påvisad, beror dock procedurens framgång och säkerhet på att förstå LAA-anatomin och adekvat planering före proceduren.

3D-utskrivna patientspecifika adaptiva och flexibla LA-modeller har i en tidigare studie visat en förbättring av storleken på LAAO-enheter, en bättre förprocedurplanering av det optimala transseptala punkteringsstället, genom att införliva alla anatomiska variationer och förbättra patientresultaten genom att minska ingreppstiden och antalet proteser som används per patient.

Denna teknik används nu i flera kirurgiska centra i Frankrike och en stor prospektiv utvärdering av praktiken är nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3D-utskriften har modifierat LAAC-metoderna med en preoperativ tid som möjliggör en optimal förberedelse av protesen. Denna teknik används nu i flera kirurgiska centra och prospektiv utvärdering av praktiken är nödvändig.

Syftet med vår forskning är att visa minskningen av operationstiden och antalet proteser som används per procedur när tidigare LAAC-simuleringstestning och dimensionering görs på en 3D-utskriven modell.

Det är därför en longitudinell forskning för att övervaka professionella metoder för utvärdering av en ny preoperativ metod.

Procedurer som styrs av 3D-printade modeller kommer att jämföras (avsikt att behandla populationen) när det gäller procedurparametrar (procedurtid, framgångsfrekvens, antal proteser per procedur) och procedurkomplikation med tidigare Watchman-studie: USA-erfarenhet efter FDA-godkännande och nationella registerdata . En andra analys (per protokollpopulation) kommer att utföras för att jämföra patienter med ett informativt utnyttjande som styrs av 3D-utskrivet med de som finns i USAs erfarenhet och nationella register efter FDA-godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förmaksflimmer adresserade för perkutan intervention för stängning av vänster förmaksbihang

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke valvulär AF
  • adresserad för LAAC-förfarande

Exklusions kriterier:

  • motstånd från patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: Under 1 dag
mätning av drifttid till dag 0 (J0)
Under 1 dag
antal proteser
Tidsram: Under 1 dag
minska antalet proteser till dag 0 (J0)
Under 1 dag
Framgångsfrekvens för implantation
Tidsram: Under 1 dag
öka implantationsframgångsfrekvensen på dag 0 (J0)
Under 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal periprostetiska läckor
Tidsram: Under 1 dag
minska antalet periprotetiska läckor på dag 0 (J0)
Under 1 dag
anestesi tid
Tidsram: Under 1 dag
minskad anestesitid vid dag 0 (J0)
Under 1 dag
tidpunkt för skopi
Tidsram: Under 1 dag
minska tiden för skopi vid dag 0 (J0)
Under 1 dag
bestrålningsdos
Tidsram: 1 dag
minskning av bestrålningsdosen (mGy.cm2) vid dag 0 (J0)
1 dag
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Under 1 dag
utskrivning och minskning av inläggningsdagar
Under 1 dag
antal återfånga
Tidsram: Under 1 dag
minska antalet återfångande på dag 0 (J0)
Under 1 dag
antal off-axis proteser
Tidsram: Under 1 dag
minska antalet off-axis proteser på dag 0 (J0)
Under 1 dag
antal emboliserade proteser
Tidsram: Under 1 dag
minska antalet emboliserade proteser vid dag 0 (J0)
Under 1 dag
Effektiv fullständig ocklusion av öronen
Tidsram: 3 månader
öka hastigheten för Effektiv fullständig ocklusion av öronen
3 månader
Effektiv fullständig ocklusion av öronen
Tidsram: 6 månader
öka hastigheten för Effektiv fullständig ocklusion av öronen
6 månader
protes trombos
Tidsram: 12 månader
takt av protes trombos
12 månader
processuella komplikationer
Tidsram: under proceduren och inom 30 dagar
analys av komplikationer (stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, perikardiell utgjutning och tamponadblödning, livshotande, större och mindre, åtkomstrelaterade komplikationer, akut njur- eller leversvikt)
under proceduren och inom 30 dagar
komplikation
Tidsram: 6 och 12 månader
analys av komplikationer (stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, perikardiell utgjutning och tamponadblödning, livshotande, större och mindre, accessrelaterade komplikationer, akut njur- eller leversvikt) efter 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera