Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja uszka lewego przedsionka pod kontrolą druku 3D (LAA-PrintRegis)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

National Longitudinal Registry dla śródokresowych wyników klinicznych i oceny skuteczności procedury w zastosowaniu nowej metody planowania przedzabiegowego w przypadku niedrożności uszka lewego przedsionka na podstawie druku 3D

Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) zostało zatwierdzone przez wytyczne ESC jako alternatywa dla warfaryny w profilaktyce udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (IIbB).

Chociaż wykazano już ogólną korzyść z LAAC w zakresie zapobiegania udarowi lub zatorowi oraz zmniejszania ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, to jednak powodzenie i bezpieczeństwo zabiegu w decydującym stopniu zależy od zrozumienia anatomii LAA i odpowiedniego planowania przed zabiegiem.

Wydrukowane w 3D, dostosowane do pacjenta i elastyczne modele LA wykazały w poprzednim badaniu poprawę rozmiaru urządzenia LAAO, lepsze planowanie przed zabiegiem optymalnego miejsca nakłucia przez przegrodę, poprzez włączenie wszystkich zmian anatomicznych i poprawę wyników pacjentów dzięki skrócenie czasu zabiegu i liczby protez stosowanych na pacjenta.

Ta technika jest obecnie stosowana w kilku ośrodkach chirurgicznych we Francji i konieczna jest szeroko zakrojona prospektywna ocena praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Druk 3D zmodyfikował praktyki LAAC z czasem przedoperacyjnym, umożliwiając optymalne przygotowanie protezy. Technika ta jest obecnie stosowana w kilku ośrodkach chirurgicznych i konieczna jest prospektywna ocena praktyki.

Celem naszych badań jest wykazanie skrócenia czasu operacji i liczby protez używanych na zabieg, gdy wstępne testy i dobór LAAC przeprowadzane są na modelu wydrukowanym w 3D.

Jest to zatem badanie podłużne mające na celu monitorowanie praktyk zawodowych pod kątem oceny nowego podejścia przedoperacyjnego.

Procedury oparte na modelach wydrukowanych w 3D zostaną porównane (zamiar leczenia populacji) pod względem parametrów proceduralnych (czas zabiegu, wskaźnik powodzenia, liczba protez na zabieg) i komplikacji proceduralnych z wcześniejszym badaniem Watchmana: doświadczenie po zatwierdzeniu przez FDA w USA i dane z rejestrów krajowych . Przeprowadzona zostanie druga analiza (według populacji protokołu) w celu porównania pacjentów z wykorzystaniem informacyjnym kierowanym przez wydruki 3D z doświadczeniami uzyskanymi po zatwierdzeniu przez FDA w USA i rejestrami krajowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków skierowani do zabiegu przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niezastawkowe AF
  • skierowany do procedury LAAC

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
pomiar czasu pracy do Dnia 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
ilość protez
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
zmniejsz liczbę protez do dnia 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
Wskaźnik sukcesu implantacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
zwiększyć wskaźnik powodzenia implantacji w dniu 0 (J0)
W ciągu 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
zmniejszenie liczby przecieków okołoprotezowych w dniu 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
czas znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
skrócenie czasu znieczulenia w dniu 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
czas scopy
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
skrócić czas scopy w dniu 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
zmniejszenie dawki promieniowania (mGy.cm2) w dniu 0 (J0)
1 dzień
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
wypis i skrócenie dni hospitalizacji
W ciągu 1 dnia
liczba odzyskania
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
zmniejsz liczbę odbić w dniu 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
liczba protez pozaosiowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
zmniejszyć liczbę protez pozaosiowych w dniu 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
liczba embolizowanych protez
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
zmniejszenie liczby embolizowanych protez w dniu 0 (J0)
W ciągu 1 dnia
Skuteczne całkowite zamknięcie małżowiny usznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
tempo wzrostu Skutecznego całkowitego zamknięcia małżowiny usznej
3 miesiące
Skuteczne całkowite zamknięcie małżowiny usznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tempo wzrostu Skutecznego całkowitego zamknięcia małżowiny usznej
6 miesięcy
zakrzepica protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szybkość zakrzepicy protezy
12 miesięcy
komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i w ciągu 30 dni
analiza powikłań (udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość obwodowa, wysięk i tamponada osierdziowa, krwawienie, zagrożenie życia, większe i mniejsze, powikłania po akcie, ostra niewydolność nerek lub wątroby)
w trakcie zabiegu i w ciągu 30 dni
powikłanie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
analiza powikłań (udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość obwodowa, wysięk i tamponada osierdzia, krwawienie, zagrożenie życia, większe i mniejsze, powikłania związane z aftą, ostra niewydolność nerek lub wątroby) po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drukowanie 3d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj