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Occlusione dell'appendice atriale sinistra guidata dalla stampa 3D (LAA-PrintRegis)

9 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Registro longitudinale nazionale per l'esito clinico a medio termine e la valutazione dell'efficacia della procedura nell'uso di un nuovo metodo di pianificazione preprocedurale per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra guidata dalla stampa 3D

La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) è stata approvata dalle linee guida ESC come alternativa per la prevenzione dell'ictus al warfarin per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (IIbB).

Sebbene il beneficio complessivo del LAAC, in termini di prevenzione di ictus o embolia e riduzione del rischio di sanguinamento correlato agli anticoagulanti, sia già dimostrato, tuttavia il successo e la sicurezza della procedura dipendono in modo critico dalla comprensione dell'anatomia del LAA e da un'adeguata pianificazione pre-procedura.

I modelli LA adattativi e flessibili stampati in 3D hanno dimostrato in uno studio precedente un miglioramento del dimensionamento del dispositivo LAAO, una migliore pianificazione pre-procedurale del sito di puntura transettale ottimale, incorporando tutte le variazioni anatomiche e un miglioramento dei risultati del paziente mediante riducendo il tempo della procedura e il numero di protesi impiegate per paziente.

Questa tecnica è ora utilizzata in diversi centri chirurgici in Francia ed è necessaria un'ampia valutazione prospettica della pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stampa 3D ha modificato le pratiche LAAC con un tempo preoperatorio permettendo una preparazione ottimale della protesi. Questa tecnica è ora utilizzata in diversi centri chirurgici ed è necessaria una valutazione prospettica della pratica.

L'obiettivo della nostra ricerca è dimostrare la riduzione del tempo operatorio e del numero di protesi utilizzate per procedura quando i test di simulazione LAAC e il dimensionamento precedenti vengono eseguiti su un modello stampato in 3D.

Si tratta quindi di una ricerca longitudinale di monitoraggio delle pratiche professionali per la valutazione di un nuovo approccio preoperatorio.

Le procedure guidate da modelli stampati in 3D saranno confrontate (intenzione di trattare la popolazione) in termini di parametri procedurali (tempo della procedura, tasso di successo, numero di protesi per procedura) e complicazione procedurale con il precedente studio Watchman: esperienza statunitense post-approvazione della FDA e dati dei registri nazionali . Verrà eseguita una seconda analisi (popolazione per protocollo) per confrontare i pazienti con un utilizzo informativo guidato dalla stampa 3D con quelli dell'esperienza statunitense post-approvazione della FDA e dei registri nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30032
        • Hôpital Privé Les Franciscaines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale indirizzati per intervento percutaneo di chiusura dell'appendice atriale sinistra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA non valvolare
  • indirizzato alla procedura LAAC

Criteri di esclusione:

  • opposizione da parte dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
misura del tempo di funzionamento al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
numero di protesi
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
diminuire il numero di protesi al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
aumentare il tasso di successo dell'impianto al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di perdite periprotesiche
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
diminuire il numero di perdite periprotesiche al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
tempo di anestesia
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
diminuzione del tempo di anestesia al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
tempo di scopia
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
diminuire il tempo di scansione al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
dose di irradiazione
Lasso di tempo: 1 giorno
diminuzione della dose di irradiazione (mGy.cm2) al giorno 0 (J0)
1 giorno
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
dimissione e diminuzione dei giorni di ricovero
Durante 1 giorno
numero di riconquista
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
diminuire il numero di riconquiste al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
numero di protesi fuori asse
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
diminuire il numero di protesi fuori asse al Giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
numero di protesi embolizzate
Lasso di tempo: Durante 1 giorno
diminuire il numero di protesi embolizzate al giorno 0 (J0)
Durante 1 giorno
Efficace occlusione completa del padiglione auricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
aumentare il tasso di occlusione completa effettiva del padiglione auricolare
3 mesi
Efficace occlusione completa del padiglione auricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
aumentare il tasso di occlusione completa effettiva del padiglione auricolare
6 mesi
trombosi protesica
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di trombosi della protesi
12 mesi
complicazioni procedurali
Lasso di tempo: durante la procedura ed entro 30 giorni
analisi delle complicanze (ictus, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, versamento pericardico e tamponamento sanguinamento, pericolo di vita, maggiore e minore, complicanze correlate all'accesso, insufficienza renale o epatica acuta)
durante la procedura ed entro 30 giorni
complicazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
analisi delle complicanze (ictus, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, versamento pericardico e tamponamento sanguinamento, pericolo di vita, maggiore e minore, complicanze correlate all'accesso, insufficienza renale o epatica acuta) a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vlad CIOBOTARU, Hôpital Privé Les Franciscaines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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