Окклюзия ушка левого предсердия под контролем 3D-печати (LAA-PrintRegis)
Национальный продольный регистр среднесрочных клинических результатов и оценки эффективности процедур при использовании нового метода предпроцедурного планирования окклюзии ушка левого предсердия под руководством 3D-печати
Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) было одобрено рекомендациями ESC в качестве альтернативы варфарину для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий у пациентов с высоким риском кровотечения (IIbB).
Хотя общая польза LAAC с точки зрения предотвращения инсульта или эмболии и снижения риска кровотечения, связанного с антикоагулянтами, уже продемонстрирована, однако успех и безопасность процедуры в решающей степени зависят от понимания анатомии LAA и адекватного планирования перед процедурой.
Адаптивные и гибкие модели левого предсердия, напечатанные на 3D-принтере для конкретного пациента, продемонстрировали в предыдущем исследовании улучшение размеров устройства LAAO, лучшее предоперационное планирование оптимального места транссептальной пункции за счет включения всех анатомических вариаций и улучшение результатов лечения пациентов за счет сокращение времени процедуры и количества протезов, используемых на одного пациента.
Этот метод в настоящее время используется в нескольких хирургических центрах во Франции, и необходима большая проспективная оценка практики.
Обзор исследования
Подробное описание
3D-печать изменила практику LAAC, предоставив предоперационное время для оптимальной подготовки протеза. Этот метод в настоящее время используется в нескольких хирургических центрах, и необходима проспективная оценка практики.
Цель нашего исследования — продемонстрировать сокращение времени операции и количества протезов, используемых на одну процедуру, когда предварительное моделирование LAAC и определение размеров выполняются на модели, напечатанной на 3D-принтере.
Таким образом, это лонгитюдное исследование для мониторинга профессиональной практики для оценки нового предоперационного подхода.
Процедуры, основанные на 3D-печатных моделях, будут сравниваться (намерение лечить население) с точки зрения процедурных параметров (время процедуры, вероятность успеха, количество протезов на процедуру) и процедурных осложнений с предыдущим исследованием Watchman: опыт США после одобрения FDA и данные национальных регистров. . Второй анализ (на популяцию по протоколу) будет проведен для сравнения пациентов с информативным использованием, управляемым 3D-печатью, с пациентами из опыта США после утверждения FDA и национальных реестров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30032
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- неклапанная ФП
- адресовано для процедуры LAAC
Критерий исключения:
- противодействие со стороны пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
мера времени работы до дня 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
количество протезов
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
уменьшить количество протезов до дня 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
увеличить показатель успеха имплантации в день 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество перипротезных утечек
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
уменьшить количество перипротезных утечек в день 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
время анестезии
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
уменьшение времени анестезии в День 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
время охвата
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
уменьшить время scopy в День 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
доза облучения
Временное ограничение: 1 день
|
уменьшение дозы облучения (мГр.см2) в день 0 (J0)
|
1 день
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
выписка и сокращение дней госпитализации
|
В течение 1 дня
|
|
количество повторных захватов
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
уменьшить количество повторных поимок в День 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
количество внеосевых протезов
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
уменьшить количество внеосевых протезов в день 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
количество эмболизированных протезов
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
уменьшить количество эмболизированных протезов в день 0 (J0)
|
В течение 1 дня
|
|
Эффективная полная окклюзия ушной раковины
Временное ограничение: 3 месяца
|
увеличение скорости эффективной полной окклюзии ушной раковины
|
3 месяца
|
|
Эффективная полная окклюзия ушной раковины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
увеличение скорости эффективной полной окклюзии ушной раковины
|
6 месяцев
|
|
тромбоз протеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота тромбоза протезов
|
12 месяцев
|
|
процессуальные осложнения
Временное ограничение: во время процедуры и в течение 30 дней
|
анализ осложнений (инсульт, транзиторная ишемическая атака, периферическая эмболия, перикардиальный выпот и тампонадное кровотечение, угрожающие жизни, большие и малые, осложнения, связанные с Acces, острая почечная или печеночная недостаточность)
|
во время процедуры и в течение 30 дней
|
|
осложнение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
анализ осложнений (инсульт, транзиторная ишемическая атака, периферическая эмболия, перикардиальный выпот и тампонадное кровотечение, угрожающие жизни, большие и малые, осложнения, связанные с Acces, острая почечная или печеночная недостаточность) через 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Vlad CIOBOTARU, Hôpital Privé Les Franciscaines
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D печать
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkЗавершенный
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfНеизвестный
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ЗавершенныйНовообразования молочной железыСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalРекрутингВрожденный порок сердца | Фиброз миокарда | Фиброз; СердцеСоединенные Штаты