Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusjon av venstre atrie vedheng Veiledet av 3D-utskrift (LAA-PrintRegis)

9. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Nasjonalt longitudinelt register for midtveis klinisk utfall og prosedyreeffektivitetsevaluering ved bruk av en ny preprosedyreplanleggingsmetode for okklusjon av venstre atriell vedheng guidet av 3D-utskrift

Venstre atrial appendage closure (LAAC) ble godkjent av ESC-retningslinjene som et slagforebyggende alternativ til warfarin for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer hos pasienter med høy risiko for blødning (IIbB).

Selv om den generelle fordelen med LAAC, når det gjelder forebygging av hjerneslag eller emboli og reduksjon av den antikoagulerende risikoen for blødning, allerede er demonstrert, avhenger imidlertid prosedyrens suksess og sikkerhet kritisk av forståelse av LAA-anatomien og adekvat planlegging før prosedyren.

3D-printede pasientspesifikke adaptive og fleksible LA-modeller har i en tidligere studie demonstrert en forbedring av LAAO-enhetsstørrelser, en bedre pre-prosedyre planlegging av det optimale trans-septale punkteringsstedet, ved å inkludere alle anatomiske variasjoner og forbedre pasientresultatene ved å redusere prosedyretiden og antall proteser som brukes per pasient.

Denne teknikken brukes nå i flere kirurgiske sentre i Frankrike, og det er nødvendig med en omfattende prospektiv evaluering av praksisen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3D-printingen har modifisert LAAC-praksisen med en preoperativ tid som muliggjør en optimal forberedelse av protesen. Denne teknikken brukes nå i flere kirurgiske sentre og prospektiv evaluering av praksisen er nødvendig.

Målet med vår forskning er å demonstrere reduksjonen av operasjonstiden og antall proteser som brukes per prosedyre når tidligere LAAC-simuleringstesting og dimensjonering gjøres på en 3D-printet modell.

Det er derfor en longitudinell forskning å overvåke profesjonell praksis for evaluering av en ny preoperativ tilnærming.

Prosedyrer veiledet av 3D-printede modeller vil bli sammenlignet (intensjon om å behandle populasjon) når det gjelder prosedyreparametere (prosedyretid, suksessrate, antall proteser per prosedyre) og prosedyrekomplikasjoner med tidligere Watchman-studie: post-FDA-godkjenning fra USA og nasjonale registre. . En annen analyse (per protokollpopulasjon) vil bli utført for å sammenligne pasienter med en informativ bruk veiledet av 3D-printet med de som er i USA etter FDA-godkjenning og nasjonale registre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflimmer adressert for perkutan intervensjon for lukking av venstre atrie vedheng

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke valvulær AF
  • adressert for LAAC-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • motstand fra pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: I løpet av 1 dag
måling av driftstid til dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
antall proteser
Tidsramme: I løpet av 1 dag
redusere antall proteser til dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
Suksessrate for implantasjon
Tidsramme: I løpet av 1 dag
øke implantasjonssuksessraten på dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall periprostetiske lekkasjer
Tidsramme: I løpet av 1 dag
redusere antall periprostetiske lekkasjer på dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
anestesi tid
Tidsramme: I løpet av 1 dag
reduksjon av anestesitid på dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
tidspunkt for skopi
Tidsramme: I løpet av 1 dag
redusere tid for skopi på dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
bestrålingsdose
Tidsramme: 1 dag
reduksjon av bestrålingsdose (mGy.cm2) på dag 0 (J0)
1 dag
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av 1 dag
utskrivning og reduksjon av innleggelsesdager
I løpet av 1 dag
antall gjenfangst
Tidsramme: I løpet av 1 dag
redusere antall gjenfangst på dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
antall off-axis proteser
Tidsramme: I løpet av 1 dag
redusere antall off-akse proteser på dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
antall emboliserte proteser
Tidsramme: I løpet av 1 dag
redusere antall emboliserte proteser på dag 0 (J0)
I løpet av 1 dag
Effektiv fullstendig okklusjon av aurikkelen
Tidsramme: 3 måneder
øke hastigheten på Effektiv fullstendig okklusjon av auricle
3 måneder
Effektiv fullstendig okklusjon av aurikkelen
Tidsramme: 6 måneder
øke hastigheten på Effektiv fullstendig okklusjon av auricle
6 måneder
protese trombose
Tidsramme: 12 måneder
rate av protesetrombose
12 måneder
prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren og innen 30 dager
analyse av komplikasjoner (slag, forbigående iskemisk angrep, perifer emboli, perikardiell effusjon og tamponadeblødning, livstruende, større og mindre, komplikasjoner relatert til tilgang, akutt nyre- eller leversvikt)
under prosedyren og innen 30 dager
komplikasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
analyse av komplikasjoner (slag, forbigående iskemisk angrep, perifer emboli, perikardiell effusjon og tamponadeblødning, livstruende, større og mindre, komplikasjoner relatert til tilgang, akutt nyre- eller leversvikt) etter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Etterforskere

  • Studiestol: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på 3D-utskrift

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere