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Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Guiada por Impressão 3D (LAA-PrintRegis)

9 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Registro Longitudinal Nacional para Resultados Clínicos Intermediários e Avaliação da Eficácia do Procedimento no Uso de um Novo Método de Planejamento Pré-procedimento para Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Guiado por Impressão 3D

O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) foi aprovado pelas diretrizes da ESC como uma alternativa de prevenção de AVC à varfarina para pacientes com fibrilação atrial não valvular em pacientes com alto risco de sangramento (IIbB).

Embora o benefício geral do LAAC, em termos de prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia e diminuição do risco de sangramento relacionado ao anticoagulante, já esteja demonstrado, o sucesso e a segurança do procedimento dependem criticamente da compreensão da anatomia do AAE e do planejamento pré-procedimento adequado.

Os modelos de LA adaptáveis ​​e flexíveis impressos em 3D demonstraram em um estudo anterior uma melhoria no dimensionamento do dispositivo LAAO, um melhor planejamento pré-procedimento do local ideal de punção transeptal, incorporando todas as variações anatômicas e melhorando os resultados do paciente ao reduzindo o tempo de procedimento e o número de próteses empregadas por paciente.

Esta técnica é agora utilizada em vários centros cirúrgicos na França e uma grande avaliação prospectiva da prática é necessária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A impressão 3D modificou as práticas LAAC com um tempo pré-operatório permitindo uma preparação ideal da prótese. Essa técnica já é utilizada em vários centros cirúrgicos e é necessária uma avaliação prospectiva da prática.

O objetivo de nossa pesquisa é demonstrar a redução do tempo cirúrgico e do número de próteses utilizadas por procedimento quando testes de simulação e dimensionamento prévios do LAAC são feitos em um modelo impresso em 3D.

Trata-se, portanto, de uma pesquisa longitudinal de acompanhamento das práticas profissionais para avaliação de uma nova abordagem pré-operatória.

Procedimentos guiados por modelos impressos em 3D serão comparados (intenção de tratar a população) em termos de parâmetros do procedimento (tempo do procedimento, taxa de sucesso, número de próteses por procedimento) e complicação do procedimento com estudo prévio de Watchman: experiência pós-aprovação do FDA nos EUA e dados de registros nacionais . Uma segunda análise (por população de protocolo) será realizada para comparar pacientes com uma utilização informativa guiada por impressão 3D com aqueles da experiência pós-aprovação da FDA nos EUA e registros nacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em fibrilação atrial encaminhados para intervenção percutânea de fechamento do apêndice atrial esquerdo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA não valvular
  • endereçado para o procedimento LAAC

Critério de exclusão:

  • oposição dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operacional
Prazo: Durante 1 dia
medida do tempo de operação para o Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
número de próteses
Prazo: Durante 1 dia
diminuir o número de próteses até o Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
Taxa de sucesso de implantação
Prazo: Durante 1 dia
aumentar a taxa de sucesso da implantação no dia 0 (J0)
Durante 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de vazamento periprotético
Prazo: Durante 1 dia
diminuir o número de vazamento periprotético no Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
hora da anestesia
Prazo: Durante 1 dia
diminuição do tempo de anestesia no Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
hora da cópia
Prazo: Durante 1 dia
diminuir o tempo de scopia no Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
dose de irradiação
Prazo: 1 dia
diminuição da dose de irradiação (mGy.cm2) no Dia 0 (J0)
1 dia
Dias de Hospitalização
Prazo: Durante 1 dia
alta e diminuição dos dias de internação
Durante 1 dia
número de recaptura
Prazo: Durante 1 dia
diminuir o número de recapturas no Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
número de próteses fora do eixo
Prazo: Durante 1 dia
diminuir o número de próteses fora do eixo no Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
número de próteses embolizadas
Prazo: Durante 1 dia
diminuir o número de próteses embolizadas no Dia 0 (J0)
Durante 1 dia
Oclusão completa efetiva da aurícula
Prazo: 3 meses
aumentar a taxa de oclusão completa efetiva da aurícula
3 meses
Oclusão completa efetiva da aurícula
Prazo: 6 meses
aumentar a taxa de oclusão completa efetiva da aurícula
6 meses
trombose de prótese
Prazo: 12 meses
taxa de trombose de prótese
12 meses
complicações processuais
Prazo: durante o procedimento e dentro de 30 dias
análise de complicações (AVC, ataque isquêmico transitório, embolia periférica, derrame pericárdico e tamponamento, sangramento, risco de vida, maior e menor, complicações relacionadas ao acesso, insuficiência renal ou hepática aguda)
durante o procedimento e dentro de 30 dias
complicação
Prazo: 6 e 12 meses
análise de complicações (AVC, ataque isquêmico transitório, embolia periférica, derrame pericárdico e sangramento tamponado, risco de vida, maior e menor, complicações relacionadas ao acesso, insuficiência renal ou hepática aguda) aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL17_0230

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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