3D 프린팅으로 유도된 좌심방 부속기 폐색 (LAA-PrintRegis)
3D 프린팅을 이용한 좌심방이 폐쇄에 대한 새로운 전처리 계획 방법을 사용한 중기 임상 결과 및 시술 효능 평가를 위한 국가 종단 레지스트리
왼쪽 심방 부속기 폐쇄(LAAC)는 출혈 위험이 높은 환자(IIbB)에서 비판막성 심방 세동 환자를 위한 와파린의 뇌졸중 예방 대안으로 ESC 지침에 의해 승인되었습니다.
뇌졸중 또는 색전증 예방 및 항응고제 관련 출혈 위험 감소 측면에서 LAAC의 전반적인 이점은 이미 입증되었지만 절차의 성공과 안전성은 LAA 해부학 및 적절한 사전 절차 계획에 대한 이해에 결정적으로 달려 있습니다.
3D 프린팅된 환자별 적응형 및 유연한 LA 모델은 이전 연구에서 LAAO 장치 크기의 개선, 최적의 경중격 천자 부위의 더 나은 사전 절차 계획, 절차 시간과 환자당 사용되는 보철물의 수를 줄입니다.
이 기술은 현재 프랑스의 여러 수술 센터에서 사용되고 있으며 이 방법에 대한 대규모 전향적 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
3D 프린팅은 최적의 보철물 준비를 허용하는 수술 전 시간으로 LAAC 관행을 수정했습니다. 이 기술은 현재 여러 외과 센터에서 사용되고 있으며 실습에 대한 전향적 평가가 필요합니다.
우리 연구의 목적은 이전 LAAC 시뮬레이션 테스트 및 크기 조정이 3D 인쇄 모델에서 수행될 때 시술당 사용되는 보철물의 수와 작동 시간의 감소를 입증하는 것입니다.
따라서 새로운 수술 전 접근 방식을 평가하기 위해 전문적인 관행을 모니터링하는 종단 연구입니다.
3D프린팅된 모델에 의해 안내되는 절차는 절차적 매개변수(절차 시간, 성공률, 절차당 보철물 수) 및 절차적 합병증 측면에서 이전 Watchman 연구와 비교됩니다(FDA 승인 후 미국 경험 및 국가 등록 데이터). . 두 번째 분석(프로토콜 모집단당)은 3D 인쇄 안내에 따라 환자를 FDA 승인 후 미국 경험 및 국가 레지스트리의 환자와 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비 판막 AF
- LAAC 절차에 대한 주소 지정
제외 기준:
- 환자의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 1일 동안
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0일까지의 작동 시간 측정(J0)
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1일 동안
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의지의 수
기간: 1일 동안
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보형물의 수를 0일(J0)로 줄입니다.
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1일 동안
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이식 성공률
기간: 1일 동안
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0일(J0)에서 이식 성공률 증가
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1일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입물 주위 누출 횟수
기간: 1일 동안
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0일(J0)에서 삽입물 주위 누출 수 감소
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1일 동안
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마취 시간
기간: 1일 동안
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0일째 마취 시간 감소(J0)
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1일 동안
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스코피 시간
기간: 1일 동안
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Day 0(J0)에서 scopy 시간 감소
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1일 동안
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조사량
기간: 1 일
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0일(J0)에서 조사량(mGy.cm2) 감소
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1 일
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입원 일수
기간: 1일 동안
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퇴원 및 입원일수 감소
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1일 동안
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탈환 횟수
기간: 1일 동안
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Day 0에서 탈환 횟수 감소(J0)
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1일 동안
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축외 보철물의 수
기간: 1일 동안
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Day 0(J0)에서 축외 보철물 수 감소
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1일 동안
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색전된 보철물의 수
기간: 1일 동안
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0일(J0)에 색전된 보철물 수 감소
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1일 동안
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귓바퀴의 효과적인 완전 폐색
기간: 3 개월
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귓바퀴의 효과적인 완전 폐쇄율 증가
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3 개월
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귓바퀴의 효과적인 완전 폐색
기간: 6 개월
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귓바퀴의 효과적인 완전 폐쇄율 증가
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6 개월
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보철물 혈전증
기간: 12 개월
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보철물 혈전증의 비율
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12 개월
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절차상의 합병증
기간: 시술 중 및 30일 이내
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합병증 분석(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 색전증, 심낭 삼출 및 압전 출혈, 생명 위협, 중대 및 경미, Acces 관련 합병증, 신부전 또는 간 급성 부전)
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시술 중 및 30일 이내
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복잡
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 시점의 합병증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 색전증, 심낭 삼출 및 압전 출혈, 생명 위협, 중대 및 경미, Acces 관련 합병증, 신부전 또는 간 급성 부전) 분석
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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3D 프린팅에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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Delphinus Medical Technologies, Inc.완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University알려지지 않은