Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie van linker atriumaanhangsel geleid door 3D-printen (LAA-PrintRegis)

9 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Nationaal longitudinaal register voor tussentijdse klinische uitkomst en evaluatie van de werkzaamheid van procedures bij het gebruik van een nieuwe preprocedurele planningsmethode voor occlusie van het linker atriumaanhangsel geleid door 3D-printen

Sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) werd goedgekeurd door de ESC-richtlijnen als een alternatief voor beroertepreventie voor warfarine voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren bij patiënten met een hoog risico op bloedingen (IIbB).

Hoewel de algemene voordelen van LAAC, in termen van preventie van beroerte of embolie en het verminderen van het aan anticoagulantia gerelateerde risico op bloedingen, al is aangetoond, hangt het succes en de veiligheid van de procedure echter in belangrijke mate af van het begrijpen van de LAA-anatomie en een adequate pre-procedureplanning.

3D-geprinte patiëntspecifieke adaptieve en flexibele LA-modellen hebben in een eerdere studie een verbetering van de maat van het LAAO-apparaat aangetoond, een betere pre-procedurele planning van de optimale transseptale punctieplaats, door alle anatomische variaties op te nemen en een verbetering van de patiëntresultaten door vermindering van de proceduretijd en het aantal gebruikte prothesen per patiënt.

Deze techniek wordt nu in verschillende chirurgische centra in Frankrijk gebruikt en een grootschalige prospectieve evaluatie van de praktijk is noodzakelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het 3D-printen heeft de LAAC-praktijken gewijzigd met een preoperatieve tijd die een optimale voorbereiding van de prothese mogelijk maakt. Deze techniek wordt nu in verschillende chirurgische centra gebruikt en prospectieve evaluatie van de praktijk is noodzakelijk.

Het doel van ons onderzoek is om de vermindering van de operatietijd en het aantal gebruikte prothesen per procedure aan te tonen wanneer voorafgaande LAAC-simulatietests en -afmetingen worden uitgevoerd op een 3D-geprint model.

Het is dus een longitudinaal onderzoek om beroepspraktijken te monitoren voor de evaluatie van een nieuwe preoperatieve aanpak.

Procedures die worden geleid door 3D-geprinte modellen zullen worden vergeleken (intentie om de populatie te behandelen) in termen van procedurele parameters (proceduretijd, slagingspercentage, aantal prothesen per procedure) en procedurele complicaties met eerdere Watchman-studie: post-FDA-goedkeuring Amerikaanse ervaring en nationale registergegevens . Een tweede analyse (per protocolpopulatie) zal worden uitgevoerd om patiënten met een informatief gebruik, geleid door 3D-geprint, te vergelijken met die van post-FDA Approval US-ervaring en nationale registers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atriumfibrilleren geadresseerd voor percutane sluiting van het linker hartoor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-valvulaire AF
  • geadresseerd voor LAAC-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • tegenstand van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
maat van bedrijfstijd tot dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
aantal prothesen
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
aantal prothesen verminderen tot Dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
Succespercentage implantatie
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
het succespercentage van de implantatie verhogen op dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal periprothetische lekkages
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
vermindering van het aantal periprothetische lekkages op dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
anesthesie tijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
afname van de anesthesietijd op dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
tijd van scopie
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
tijd van scopie verkorten op dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
bestraling dosis
Tijdsspanne: 1 dag
verlaging van de bestralingsdosis (mGy.cm2) op dag 0 (J0)
1 dag
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
ontslag en vermindering van ziekenhuisopnamedagen
Gedurende 1 dag
aantal herovering
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
afname aantal herovering op Dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
aantal off-axis prothesen
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
vermindering van het aantal off-axis prothesen op dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
aantal geëmboliseerde prothesen
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag
vermindering van het aantal geëmboliseerde prothesen op dag 0 (J0)
Gedurende 1 dag
Effectieve volledige occlusie van de oorschelp
Tijdsspanne: 3 maanden
verhoging van de effectieve volledige occlusie van de oorschelp
3 maanden
Effectieve volledige occlusie van de oorschelp
Tijdsspanne: 6 maanden
verhoging van de effectieve volledige occlusie van de oorschelp
6 maanden
prothese trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
snelheid van prothese trombose
12 maanden
procedurele complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure en binnen 30 dagen
analyse van complicaties (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere embolie, pericardiale effusie en tamponnade bloeding, levensbedreigend, groot en klein, toegangsgerelateerde complicaties, acuut nier- of leverfalen)
tijdens de procedure en binnen 30 dagen
complicatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
analyse van complicaties (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere embolie, pericardiale effusie en tamponade bloeding, levensbedreigend, groot en klein, toegangsgerelateerde complicaties, acuut nier- of leverfalen) na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3d printen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren