Bal pitvari függelék elzáródása 3D nyomtatással (LAA-PrintRegis)
Nemzeti longitudinális regiszter a középtávú klinikai eredmények és az eljárás hatékonyságának értékeléséhez a bal pitvari függelék elzáródásának újszerű, eljárás előtti tervezési módszerében, 3D nyomtatással irányítva
A bal pitvari függelék zárását (LAAC) az ESC irányelvei jóváhagyták, mint a warfarin stroke-megelőzési alternatíváját a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél magas vérzési kockázatú (IIbB) betegeknél.
Bár a LAAC általános előnye a stroke vagy embólia megelőzésében és az antikoagulánsokkal összefüggő vérzés kockázatának csökkentésében már bizonyított, az eljárás sikere és biztonsága azonban alapvetően az LAA anatómiájának ismeretétől és a megfelelő beavatkozás előtti tervezéstől függ.
A 3D-nyomtatott betegspecifikus adaptív és rugalmas LA modellek egy korábbi tanulmányban a LAAO eszközök méretének javulását, az optimális transzseptális szúrási hely jobb eljárás előtti tervezését mutatták be az összes anatómiai variáció beépítésével és a betegek kimenetelének javításával. csökkenti az eljárási időt és a páciensenként alkalmazott protézisek számát.
Ezt a technikát ma már számos sebészeti központban alkalmazzák Franciaországban, és a gyakorlat átfogó prospektív értékelésére van szükség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 3D nyomtatás módosította a LAAC gyakorlatát a műtét előtti idővel, lehetővé téve a protézis optimális előkészítését. Ezt a technikát ma már több sebészeti központban alkalmazzák, és a gyakorlat jövőbeli értékelésére van szükség.
Kutatásunk célja, hogy bemutassuk az eljárásonként felhasznált protézisek működési idejének és számának csökkenését, ha előzetes LAAC szimulációs tesztelés és méretezés 3D nyomtatott modellen történik.
Ezért longitudinális kutatás a szakmai gyakorlatok monitorozása egy új preoperatív megközelítés értékelése érdekében.
A 3D-nyomtatott modellek által vezérelt eljárásokat összehasonlítják (a populáció kezelésének szándéka) az eljárási paraméterek (az eljárás ideje, a sikerességi arány, a protézisek száma eljárásonként) és az eljárási bonyolultság szempontjából egy korábbi Watchman-tanulmány: az FDA jóváhagyása utáni amerikai tapasztalatok és a nemzeti nyilvántartások adatai. . Egy második elemzést (protokollpopulációnként) végeznek el, hogy összehasonlítsák a 3D-nyomtatással vezérelt informatív felhasználású betegeket az FDA jóváhagyása utáni amerikai tapasztalatokkal és a nemzeti nyilvántartásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30032
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem billentyűs AF
- LAAC eljáráshoz címzett
Kizárási kritériumok:
- a betegek ellenállása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
üzemelési idő
Időkeret: 1 nap alatt
|
működési idő mérése a 0. napig (J0)
|
1 nap alatt
|
|
protézisek száma
Időkeret: 1 nap alatt
|
a protézisek számának csökkentése a 0. napra (J0)
|
1 nap alatt
|
|
A beültetés sikerességi aránya
Időkeret: 1 nap alatt
|
növelje a beültetés sikerességi arányát a 0. napon (J0)
|
1 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
periprotetikus szivárgások száma
Időkeret: 1 nap alatt
|
csökkentse a periprotetikus szivárgások számát a 0. napon (J0)
|
1 nap alatt
|
|
érzéstelenítés ideje
Időkeret: 1 nap alatt
|
az érzéstelenítési idő csökkenése a 0. napon (J0)
|
1 nap alatt
|
|
a scopy ideje
Időkeret: 1 nap alatt
|
a scopy idő csökkentése a 0. napon (J0)
|
1 nap alatt
|
|
besugárzási dózis
Időkeret: 1 nap
|
a besugárzási dózis csökkentése (mGy.cm2) a 0. napon (J0)
|
1 nap
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 1 nap alatt
|
elbocsátás és a kórházi kezelési napok csökkentése
|
1 nap alatt
|
|
visszafoglalások száma
Időkeret: 1 nap alatt
|
az újrafogások számának csökkentése a 0. napon (J0)
|
1 nap alatt
|
|
a tengelyen kívüli protézisek száma
Időkeret: 1 nap alatt
|
a tengelyen kívüli protézisek számának csökkentése a 0. napon (J0)
|
1 nap alatt
|
|
embolizált protézisek száma
Időkeret: 1 nap alatt
|
az embolizált protézisek számának csökkentése a 0. napon (J0)
|
1 nap alatt
|
|
A fülkagyló hatékony teljes elzáródása
Időkeret: 3 hónap
|
sebességének növelése A fülkagyló hatékony teljes elzáródása
|
3 hónap
|
|
A fülkagyló hatékony teljes elzáródása
Időkeret: 6 hónap
|
sebességének növelése A fülkagyló hatékony teljes elzáródása
|
6 hónap
|
|
protézis trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
protézis trombózis aránya
|
12 hónap
|
|
eljárási bonyodalmak
Időkeret: az eljárás során és 30 napon belül
|
szövődmények elemzése (Stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás embólia, szívburok folyadékgyülem és tamponád vérzés, életveszélyes, súlyos és kisebb, Hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények, akut vese- vagy májelégtelenség)
|
az eljárás során és 30 napon belül
|
|
szövődmény
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
szövődmények elemzése (stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás embólia, perikardiális folyadékgyülem és tamponád vérzés, életveszélyes, súlyos és kisebb, Hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények, akut vese- vagy májelégtelenség) 6 és 12 hónapos korban
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vlad CIOBOTARU, Hôpital Privé Les Franciscaines
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0230
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatás
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIsmeretlenEgészséges | SkizofréniaNémetország
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.BefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongBefejezveMaxillofacialis sérülések | Dentofacial deformációk | Mandibuláris neoplazmák | Maxilláris neoplazmákHong Kong
-
Cairo UniversityIsmeretlen3 dimenziós lágyszövet-arcelemzésEgyiptom