Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze oušku levé síně vedená 3D tiskem (LAA-PrintRegis)

9. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Národní longitudinální registr pro střednědobý klinický výsledek a hodnocení účinnosti postupu při použití nové metody předprocedurálního plánování pro okluzi ouško levé síně vedené 3D tiskem

Uzávěr ouška levé síně (LAAC) byl schválen doporučeními ESC jako alternativa k prevenci cévní mozkové příhody k warfarinu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní u pacientů s vysokým rizikem krvácení (IIbB).

Přestože celkový přínos LAAC z hlediska prevence cévní mozkové příhody nebo embolie a snížení rizika krvácení souvisejícího s antikoagulačními léky je již prokázán, úspěšnost a bezpečnost zákroku kriticky závisí na pochopení anatomie LAA a adekvátním plánování před zákrokem.

3D tištěné adaptivní a flexibilní LA modely specifické pro pacienta prokázaly v předchozí studii zlepšení velikosti zařízení LAAO, lepší předprocedurální plánování optimálního místa transseptální punkce začleněním všech anatomických variací a zlepšením výsledků pacienta díky zkrácení doby zákroku a počtu použitých protéz na pacienta.

Tato technika se nyní používá v několika chirurgických centrech ve Francii a je nutné rozsáhlé prospektivní hodnocení praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3D tisk upravil postupy LAAC s předoperačním časem umožňujícím optimální přípravu protézy. Tato technika se nyní používá v několika chirurgických centrech a je nutné prospektivní zhodnocení praxe.

Cílem našeho výzkumu je prokázat zkrácení operačního času a počtu protéz použitých na jeden zákrok, když se předchozí simulační testování a dimenzování LAAC provádí na 3D tištěném modelu.

Jde tedy o longitudinální výzkum ke sledování odborných postupů pro hodnocení nového předoperačního přístupu.

Postupy vedené 3D tištěnými modely budou porovnány (záměr ošetřit populaci) z hlediska procedurálních parametrů (doba procedury, úspěšnost, počet protéz na proceduru) a procedurální komplikace s předchozí studií Watchman: po schválení FDA Zkušenosti z USA a údaje z národních registrů . Bude provedena druhá analýza (podle protokolu populace), aby se porovnali pacienti s informativním využitím řízeným 3D tiskem s těmi ze zkušeností po schválení FDA v USA a národních registrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní byli osloveni k perkutánnímu uzávěru ouška levé síně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nevalvulární AF
  • určeno pro postup LAAC

Kritéria vyloučení:

  • odpor pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: Během 1 dne
míra provozní doby do dne 0 (J0)
Během 1 dne
počet protéz
Časové okno: Během 1 dne
snížit počet protéz na den 0 (J0)
Během 1 dne
Úspěšnost implantace
Časové okno: Během 1 dne
zvýšit úspěšnost implantace v den 0 (J0)
Během 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet periprotetických netěsností
Časové okno: Během 1 dne
snížení počtu periprotetických netěsností v den 0 (J0)
Během 1 dne
čas anestezie
Časové okno: Během 1 dne
zkrácení doby anestezie v den 0 (J0)
Během 1 dne
čas skopie
Časové okno: Během 1 dne
snížit čas skopie v den 0 (J0)
Během 1 dne
dávka ozáření
Časové okno: 1 den
snížení dávky ozáření (mGy.cm2) v den 0 (J0)
1 den
Dny hospitalizace
Časové okno: Během 1 dne
propuštění a snížení počtu dní hospitalizace
Během 1 dne
počet opětovného zachycení
Časové okno: Během 1 dne
snížit počet opětovného zachycení v den 0 (J0)
Během 1 dne
počet mimoosových protéz
Časové okno: Během 1 dne
snížit počet mimoosových protéz v den 0 (J0)
Během 1 dne
počet embolizovaných protéz
Časové okno: Během 1 dne
snížení počtu embolizovaných protéz v den 0 (J0)
Během 1 dne
Efektivní úplná okluze boltce
Časové okno: 3 měsíce
zvýšení míry účinné úplné okluze boltce
3 měsíce
Efektivní úplná okluze boltce
Časové okno: 6 měsíců
zvýšení míry účinné úplné okluze boltce
6 měsíců
trombóza protézy
Časové okno: 12 měsíců
rychlost trombózy protézy
12 měsíců
procedurální komplikace
Časové okno: během procedury a do 30 dnů
analýza komplikací (Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, periferní embolie, Perikardiální výpotek a krvácení z tamponády, Život ohrožující, velké a malé, komplikace související s přístupem, akutní selhání ledvin nebo jater)
během procedury a do 30 dnů
komplikace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
analýza komplikací (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, periferní embolie, perikardiální výpotek a krvácení z tamponády, život ohrožující, velké a malé, komplikace související s přístupem, akutní selhání ledvin nebo jater) po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na 3D tisk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit