临床前和早期神经退行性疾病患者体育锻炼和肌肽诱导作用的分子介质
2025年5月21日 更新者：Barbara Ukropcová, MD, PhD、Slovak Academy of Sciences
本研究的目的是调查定期锻炼的有益效果以及食品补充剂肌肽对认知、运动和代谢功能以及具有主观 (SCI) 或轻度 (MCI) 认知障碍的志愿者的特定生物活性物质的影响，以及帕金森病早期阶段的患者。
研究人员假设志愿者会立即获得与干预相关的健康益处。
研究概览
详细说明
将采用生物医学研究中心、斯洛伐克科学院、布拉迪斯拉发大学医院和布拉迪斯拉发夸美纽斯大学常规使用的患者招募、数据收集、数据管理、数据分析的标准操作程序。
将采用统计分析来解决研究方案中指定的主要和次要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan
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Tainan City、Tainan、台湾、701
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
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Bratislava、斯洛伐克、81369
- University Hospital Bratislava, Comenius University
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Bratislava、斯洛伐克、84505
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 55 - 80 岁
- 主观认知障碍 (SCI)、轻度认知障碍 (MCI) 或早期帕金森病（Hoehn-Yahr 第一至第二阶段）的存在，由经验丰富的神经科医生评估
排除标准：
- 严重的全身性心血管、肝、肾疾病、癌症
- 缺乏合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼和补充肌氨酸
练习：参与者将接受4个月的监督运动干预肌氨酸的补充：将指示参与者每天服用2次肉食
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将指示参与者每天服用 2 次肌肽
参与者将接受4个月的监督运动干预
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实验性的：安慰剂运动和补充
练习：参与者将接受4个月的监督运动干预补充安慰剂：将指示参与者每天2次安慰剂
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将指示参与者每天服用安慰剂 2 次
参与者将接受4个月的监督运动干预
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实验性的：伸展控制和肌肽补充
伸展控制：参与者将接受4个月的监督伸展计划肌肽补充：将指示参与者每天服用2次carnosine
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将指示参与者每天服用 2 次肌肽
参与者将接受4个月的监督伸展计划
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实验性的：拉伸控制和安慰剂补充
伸展控件：参与者将接受安慰剂补充4个月的监督伸展计划：将指示参与者每天2次安慰剂
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将指示参与者每天服用安慰剂 2 次
参与者将接受4个月的监督伸展计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖耐量
大体时间：长达 36 个月
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葡萄糖耐量的变化将通过口服葡萄糖耐量试验确定（2h 葡萄糖，mmol/l）
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长达 36 个月
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学习/工作记忆
大体时间：长达 36 个月
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学习/工作记忆的运动相关变化将借助 Addenbrook 的认知测试（最高测试分数 100）来确定
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长达 36 个月
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余额参数（Berg余额量表）
大体时间：长达36个月
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将通过Berg Balance量表测试（最大得分56）检查与锻炼相关的弹力变化
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长达36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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习惯性体力活动
大体时间：长达 36 个月
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习惯性身体活动将通过加速度计确定
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长达 36 个月
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身体素质
大体时间：长达36个月
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次最大的有氧运动能力将通过一英里（Rockport）步行测试确定
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长达36个月
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步态参数（步行速度）
大体时间：24个月
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步行（步态）速度将在具有Azure Kinect深度摄像头的PD个体的子集中进行评估（一旦研究调查人员可以使用步态分析的技术）。
平均步行速度将被计算为总距离除以测试时间（M·S-1）；使用Microsoft kinect进行Azure测量
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24个月
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步态参数（立场时间）
大体时间：24个月
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立场时间将在PD个体的一部分中进行评估（一旦步态分析的技术将向研究人员提供）。
姿势时间 - 步态周期内的持续时间与地面接触时。
使用Microsoft Kinect进行Azure测量，这是从前后方向上的踝关节速度降至其峰值的10％以下到下一个步态周期中达到10％的时间，单位度量（S）
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24个月
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步态参数（步长）
大体时间：24个月
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步长 - 在相反脚的连续脚跟撞击之间的前后方向上的线性距离（m）；使用Microsoft Kinect进行Azure测量，作为左脚踝点之间的峰值距离。
在（Azure Kinect）技术后，PD患者的亚群中可获得。
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24个月
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姿势参数（COP位移的大小）
大体时间：24个月
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压力中心（COP）位移的大小 - 反映整个身体摇摆的前后和中外侧方向的COP幅度变化将借助力平台（MM）确定
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24个月
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姿势参数（速度COP位移）
大体时间：24个月
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压力中心（COP）位移的速度 - 在前后和内侧外侧方向的COP速度变化，反映了整个身体的摇摆，将借助力平台（mm/s）确定
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24个月
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姿势摇摆区
大体时间：24个月
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姿势摇摆区域 - 在计算的一段时间内，与锻炼相关的整体压力中心（COP）位移的变化将借助力平台（MM-2.S-1）确定每单位时间的COP路径所包围的区域
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24个月
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姿势摇摆路径长度
大体时间：24个月
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姿势摇摆路径长度 - 与运动相关的整体压力中心（COP）位移的变化，该位移计算为COP行驶的总距离，将借助力平台（MM）确定
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24个月
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姿势摇摆频率
大体时间：24个月
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姿势摇摆频率 - 在前后和中外侧方向的压力中心振荡速率（COP）振荡速率的变化将在使用时域和频域分析（HZ）的帮助下确定。
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24个月
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上和下躯干的加速
大体时间：24个月
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上和下躯干的加速度 - 前后和下部躯干在前后和内侧侧侧方向的加速度变化，反映上身摇摆的内侧和中外侧方向将借助Inbuilt 3D加速度计（M-2）确定惯性传感器（M-2）
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24个月
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上和下躯干摇摆区域
大体时间：24个月
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上和下躯干摇摆区域 - 在计算的一段时间内，上层和下躯干的整体加速度变化，因为每单位单位的加速路径所包围的区域将借助Inbuilt 3D加速度计（M-2.S-5）确定。
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24个月
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上和下躯干摇摆路径
大体时间：24个月
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上和下躯干摇摆路径 - 随着加速路径的总长度计算的上和下躯干的整体加速度的与运动相关的变化，将借助Innoled 3D加速度计（M.S-2）确定惯性传感器（M.S-2）确定
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24个月
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上和下躯干摇摆频率
大体时间：24个月
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上和下躯干摇摆频率 - 前后和中部内侧方向的上和下躯干加速度速率的变化将借助于时间域和频域分析（HZ）（HZ）的内部3D加速度计确定惯性传感器的辅助传感器。
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24个月
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上和下树干摇摆
大体时间：24个月
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上和下躯干的摇摆混蛋 - 上下躯干的混蛋，将其作为上和下躯干加速度的时间导数计算出的锻炼相关的变化，将在带有内部3D加速度计（M-2.S-5）的惯性传感器的帮助下确定
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24个月
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上和下躯干的角速度
大体时间：24个月
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上和下躯干的角速度 - 前后和下躯干的角速度变化在前后和中外侧方向的角度变化，将借助Inbuilt 3D陀螺仪（RAD.S-1）确定惯性传感器（RAD.S-1）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Turčáni, Prof., MD, PhD、University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- 首席研究员：Peter Valkovič, Prof., MD, PhD、University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- 首席研究员：Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD、Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- 首席研究员：Jozef Ukropec, DrSc, PhD、Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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