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Mediadores moleculares do exercício físico e efeitos induzidos pela carnosina em pacientes com doença neurodegenerativa pré-clínica e em estágio inicial

13 de setembro de 2018 atualizado por: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos benéficos do exercício regular e o impacto do suplemento alimentar carnosina nas funções cognitivas, motoras e metabólicas, bem como em substâncias biologicamente ativas específicas em voluntários com comprometimento cognitivo subjetivo (LM) ou leve (MCI). , bem como em pacientes em estágios iniciais da doença de Parkinson. Os investigadores assumem o benefício de saúde imediato associado à intervenção para os voluntários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão empregados procedimentos operacionais padrão para recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados e análise de dados usados ​​rotineiramente no Centro de Pesquisa Biomédica, Academia Eslovaca de Ciências, Hospital Universitário de Bratislava e Universidade Comenius, Bratislava.

A análise estatística será empregada para abordar os objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81369
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Eslováquia, 84505
        • Recrutamento
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jozef Ukropec, DrSC., PhD
        • Subinvestigador:
          • Lucia Slobodová, Mgr.
        • Subinvestigador:
          • Martin Schon, MD
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • Ativo, não recrutando
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade 55 - 80 anos
  • Presença de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (LM), Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) ou estágio inicial da Doença de Parkinson (Hoehn-Yahr 1º-2º estágio), avaliado por neurologista experiente

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular sistêmica grave, hepática, renal, câncer
  • Falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exercício e suplementação de carnosina
exercício: os participantes serão submetidos a 3 meses de intervenção de exercícios supervisionados suplementação de carnosina: os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Comportamental: exercício
os participantes serão submetidos a 3 meses de intervenção de exercícios supervisionados
Suplemento dietético: suplementação de carnosina
os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Experimental: exercício e suplementação com placebo
exercício: os participantes serão submetidos a 3 meses de intervenção de exercícios supervisionados suplementação com placebo: os participantes serão instruídos a tomar placebo 2 vezes ao dia
Comportamental: exercício
os participantes serão submetidos a 3 meses de intervenção de exercícios supervisionados
Suplemento dietético: suplementação com placebo
os participantes serão instruídos a tomar placebo 2 vezes ao dia
Experimental: controles de alongamento e suplementação de carnosina
controles de alongamento: os participantes serão submetidos a 3 meses de programa de alongamento supervisionado suplementação de carnosina: os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: suplementação de carnosina
os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Comportamental: alongamento
os participantes serão submetidos a 3 meses de programa de alongamento supervisionado
Experimental: controles de alongamento e suplementação com placebo
controles de alongamento: os participantes serão submetidos a um programa de alongamento supervisionado por 3 meses suplementação com placebo: os participantes serão instruídos a tomar placebo 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: suplementação com placebo
os participantes serão instruídos a tomar placebo 2 vezes ao dia
Comportamental: alongamento
os participantes serão submetidos a 3 meses de programa de alongamento supervisionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância a glicose
Prazo: até 36 meses
alterações na tolerância à glicose serão determinadas com teste oral de tolerância à glicose (glicose 2h, mmol/l)
até 36 meses
aprendizagem/memória de trabalho
Prazo: até 36 meses
mudanças relacionadas ao exercício na memória de aprendizagem/trabalho serão determinadas com o auxílio do teste cognitivo de Addenbrook (pontuação máxima do teste 100)
até 36 meses
funções motoras - Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: até 36 meses
alterações relacionadas ao exercício nas funções motoras serão determinadas com o auxílio da Escala de Equilíbrio de Berg (pontuação máxima 56)
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física habitual
Prazo: até 36 meses
A atividade física habitual será determinada com acelerômetros
até 36 meses
aptidão física
Prazo: até 36 meses
A capacidade aeróbica submáxima será determinada com o teste de caminhada de uma milha
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Slovak Academy of Sciences

Colaboradores

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Investigador principal: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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