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Mediadores moleculares do exercício físico e efeitos induzidos pela carnosina em pacientes com doença neurodegenerativa pré-clínica e em estágio inicial

21 de maio de 2025 atualizado por: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos benéficos do exercício regular e o impacto do suplemento alimentar carnosina nas funções cognitivas, motoras e metabólicas, bem como em substâncias biologicamente ativas específicas em voluntários com comprometimento cognitivo subjetivo (LM) ou leve (MCI). , bem como em pacientes em estágios iniciais da doença de Parkinson. Os investigadores assumem o benefício de saúde imediato associado à intervenção para os voluntários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão empregados procedimentos operacionais padrão para recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados e análise de dados usados ​​rotineiramente no Centro de Pesquisa Biomédica, Academia Eslovaca de Ciências, Hospital Universitário de Bratislava e Universidade Comenius, Bratislava.

A análise estatística será empregada para abordar os objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81369
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Eslováquia, 84505
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade 55 - 80 anos
  • Presença de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (LM), Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) ou estágio inicial da Doença de Parkinson (Hoehn-Yahr 1º-2º estágio), avaliado por neurologista experiente

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular sistêmica grave, hepática, renal, câncer
  • Falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício e suplementação de carnosina
Exercício: Os participantes serão submetidos a 4 meses de intervenção de exercício supervisionada Suplementação de carnosina: os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: suplementação de carnosina
os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Comportamental: exercício
Os participantes serão submetidos a 4 meses de intervenção do exercício supervisionado
Experimental: Exercício e suplementação com placebo
Exercício: Os participantes serão submetidos a 4 meses de suplementação de intervenção do exercício supervisionado com placebo: os participantes serão instruídos a levar placebo 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: suplementação com placebo
os participantes serão instruídos a tomar placebo 2 vezes ao dia
Comportamental: exercício
Os participantes serão submetidos a 4 meses de intervenção do exercício supervisionado
Experimental: Controles de alongamento e suplementação de carnosina
Controles de alongamento: os participantes serão submetidos a 4 meses de suplementação de carnosina de alongamento supervisionado: os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: suplementação de carnosina
os participantes serão instruídos a tomar carnosina 2 vezes ao dia
Comportamental: alongamento
Os participantes serão submetidos a 4 meses de alongamento supervisionado
Experimental: Alongamento controles e suplementação com placebo
Controles de alongamento: Os participantes serão submetidos a 4 meses de suplementação de programas de alongamento supervisionados com placebo: os participantes serão instruídos a levar placebo 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: suplementação com placebo
os participantes serão instruídos a tomar placebo 2 vezes ao dia
Comportamental: alongamento
Os participantes serão submetidos a 4 meses de alongamento supervisionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância a glicose
Prazo: até 36 meses
alterações na tolerância à glicose serão determinadas com teste oral de tolerância à glicose (glicose 2h, mmol/l)
até 36 meses
aprendizagem/memória de trabalho
Prazo: até 36 meses
mudanças relacionadas ao exercício na memória de aprendizagem/trabalho serão determinadas com o auxílio do teste cognitivo de Addenbrook (pontuação máxima do teste 100)
até 36 meses
Parâmetro de equilíbrio (escala de equilíbrio de Berg)
Prazo: até 36 meses
Mudanças relacionadas ao exercício no balanças serão examinadas com o teste de escala de equilíbrio de Berg (pontuação máxima 56)
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física habitual
Prazo: até 36 meses
A atividade física habitual será determinada com acelerômetros
até 36 meses
aptidão física
Prazo: até 36 meses
A capacidade aeróbica submáxima será determinada com teste de caminhada de uma milha (Rockport)
até 36 meses
Parâmetros da marcha (velocidade de caminhada)
Prazo: 24 meses
A velocidade de caminhada (marcha) será avaliada em um subconjunto de indivíduos com DP com a câmera de profundidade do Azure Kinect (uma vez que a tecnologia para análise da marcha estará disponível para os investigadores do estudo). Uma velocidade média de caminhada será calculada como uma distância total dividida pelo tempo do teste (M · S-fo); medido usando o Microsoft Kinect para o Azure
24 meses
Parâmetro da marcha (tempo de postura)
Prazo: 24 meses
O tempo de postura será avaliado em um subconjunto de indivíduos com DP (assim que a tecnologia para análise da marcha estará disponível para os investigadores do estudo). Tempo de postura - duração dentro do ciclo da marcha quando a perna medida está em contato com o solo. Medido usando o Microsoft Kinect para o Azure como o tempo em que a velocidade da articulação do tornozelo na direção ântero-posterior cai abaixo de 10% do seu pico e atingindo 10% no próximo ciclo da marcha, medida de unidade (s) da unidade (s)
24 meses
Parâmetro da marcha (comprimento da etapa)
Prazo: 24 meses
Duração do passo - distância linear na direção anterior -posterior entre ataques consecutivos do calcanhar de pés opostos (M); Medido usando o Microsoft Kinect para o Azure como a distância de pico entre os pontos de tornozelo esquerdo e direito. Em uma subpopulação de pacientes com DP após a tecnologia (Azure Kinect), está disponível.
24 meses
Parâmetro postural (magnitude do deslocamento da COP)
Prazo: 24 meses
Magnitude do centro de pressão (COP) Deslocamento-Alterações relacionadas ao exercício na magnitude da COP nas direções ântero-posterior e medial-lateral que refletem todo o corpo do corpo serão determinadas com o auxílio da plataforma de força (mm)
24 meses
Parâmetro postural (deslocamento de velocidade)
Prazo: 24 meses
Velocidade do centro de pressão (COP)-Alterações relacionadas ao exercício na velocidade de COP nas direções ântero-posterior e medial-lateral que refletem todo o corpo do corpo serão determinadas com a ajuda da plataforma de força (mm/s)
24 meses
Área de oscilação postural
Prazo: 24 meses
Área de oscilação postural-Alterações relacionadas ao exercício no centro geral de deslocamento de pressão (COP) por um período de tempo calculadas como a área cercada pelo caminho da COP por unidade de tempo será determinada com o auxílio da plataforma de força (MM-2.S-1)
24 meses
Comprimento do caminho da oscilação postural
Prazo: 24 meses
Comprimento do caminho do balanço postural - Alterações relacionadas ao exercício no centro geral de deslocamento de pressão (COP) calculadas à medida que a distância total que o COP pertence será determinada com o auxílio da plataforma de força (mm)
24 meses
Frequência de balanço postural
Prazo: 24 meses
Frequência de balanço postural-Alterações relacionadas ao exercício na taxa de oscilações do centro de pressão (COP) nas direções ântero-posterior e medial-lateral serão determinadas com o auxílio da plataforma de força usando o domínio do tempo e as análises de domínio de frequência (HZ)
24 meses
Aceleração do tronco superior e inferior
Prazo: 24 meses
Aceleração do tronco superior e inferior-Alterações relacionadas ao exercício na aceleração do tronco superior e inferior nas direções ântero-posterior e medial-lateral, refletindo o balanço da parte superior do corpo, serão determinadas com o auxílio de sensores inerciais com acelerômetros 3D incorporados (M-2)
24 meses
Área de oscilação superior e inferior
Prazo: 24 meses
Área de oscilação do tronco superior e inferior-Alterações relacionadas ao exercício na aceleração geral do tronco superior e inferior por um período de tempo calculado como a área cercada pelo caminho de aceleração por unidade de tempo será determinada com o auxílio de sensores inerciais com acelerômetros 3D embutidos (M-2.S-5)
24 meses
Caminho de oscilação superior e inferior
Prazo: 24 meses
Caminho da ondulação superior e inferior do tronco-Alterações relacionadas ao exercício na aceleração geral do tronco superior e inferior calculadas, pois o comprimento total do caminho de aceleração será determinado com o auxílio de sensores inerciais com acelerômetros 3D embutidos (M.S-2)
24 meses
Frequência de influência superior e inferior do porta -malas
Prazo: 24 meses
Frequência do balanço superior e inferior Frequência-Alterações relacionadas ao exercício na taxa de aceleração superior e inferior do tronco nas direções ântero-posterior e medial-lateral serão determinadas com o auxílio de sensores inerciais com acelerômetros 3D incorporados usando análises de domínio do tempo e frequência (Hz)
24 meses
Jerkiness de oscilação superior e inferior
Prazo: 24 meses
Jerkiness Superior Superior e inferior-Alterações relacionadas ao exercício no empurrão do tronco superior e inferior calculadas como um derivado de tempo da aceleração superior e inferior do tronco será determinado com o auxílio de sensores inerciais com acelerômetros 3D embutidos (M-2.S-5)
24 meses
Velocidade angular do tronco superior e inferior
Prazo: 24 meses
A velocidade angular do tronco superior e inferior-alterações relacionadas ao exercício na velocidade angular do tronco superior e inferior nas direções ântero-posterior e medial-lateral serão determinadas com o auxílio de sensores inerciais com giroscopos 3D incorporados (rad.s-1)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Slovak Academy of Sciences

Colaboradores

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Investigador principal: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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