A fizikai gyakorlatok és a karnozin által kiváltott hatások molekuláris közvetítői preklinikai és korai stádiumú neurodegeneratív betegségben szenvedő betegeknél
2025. május 21. frissítette: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rendszeres testmozgás jótékony hatását és a karnozin étrend-kiegészítő hatását a kognitív, motoros és metabolikus funkciókra, valamint bizonyos biológiailag aktív anyagokra szubjektív (SCI) vagy enyhe (MCI) kognitív károsodásban szenvedő önkénteseken. , valamint a Parkinson-kór korai stádiumában lévő betegeknél.
A kutatók feltételezik az önkéntesek azonnali beavatkozással összefüggő egészségügyi előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Orvosbiológiai Kutatóközpontban, a Szlovák Tudományos Akadémia, a Pozsonyi Egyetemi Kórházban és a Pozsonyi Comenius Egyetemen rutinszerűen alkalmazott szabványos működési eljárásokat alkalmazzák a betegek toborzására, adatgyűjtésre, adatkezelésre és adatelemzésre.
Statisztikai elemzést alkalmaznak az elsődleges és másodlagos célok eléréséhez, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81369
- University Hospital Bratislava, Comenius University
-
Bratislava, Szlovákia, 84505
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajvan, 701
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 55-80 év
- Szubjektív kognitív károsodás (SCI), enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy a Parkinson-kór korai stádiuma (Hoehn-Yahr 1.-2. szakasz), tapasztalt neurológus által értékelve
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegség, rák
- A megfelelés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: testmozgás és karnozin kiegészítés
Gyakorlat: A résztvevőket 4 hónapos felügyelt testmozgási intervenciós karnozin -kiegészítésnek vetik alá: A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer szedjenek karnozint
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyenek be karnozint
A résztvevőket 4 hónapos felügyelt testmozgási beavatkozásnak vetik alá
|
|
Kísérleti: Gyakorlás és kiegészítés placebóval
Gyakorlat: A résztvevőket 4 hónapos felügyelt testmozgási beavatkozás kiegészítésnek vetik alá a placebóval: A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer szedjenek placebót
|
A résztvevők napi kétszeri placebót kapnak
A résztvevőket 4 hónapos felügyelt testmozgási beavatkozásnak vetik alá
|
|
Kísérleti: nyújtó kontrollok és karnozin -kiegészítés
nyújtó kontrollok: A résztvevőket 4 hónapos felügyelt nyújtó programnak vetik alá karnozin -kiegészítés: A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer szedjenek karnozint
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyenek be karnozint
A résztvevőket 4 hónapos felügyelt nyújtó programnak vetik alá
|
|
Kísérleti: nyújtó vezérlők és kiegészítés placebóval
Nyújtó kontrollok: A résztvevőket 4 hónapos felügyelt nyújtó program -kiegészítésnek vetik alá a placebóval: A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer szedjenek placebót
|
A résztvevők napi kétszeri placebót kapnak
A résztvevőket 4 hónapos felügyelt nyújtó programnak vetik alá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz tolerancia
Időkeret: 36 hónapig
|
a glükóztolerancia változásait orális glükóz tolerancia teszttel határozzuk meg (2 óra glükóz, mmol/l)
|
36 hónapig
|
|
tanulási/munkamemória
Időkeret: 36 hónapig
|
A gyakorlatokkal kapcsolatos tanulási/munkamemóriai változásokat Addenbrook kognitív tesztje segítségével határozzák meg (maximum 100 tesztpontszám)
|
36 hónapig
|
|
Balance paraméter (BERG mérleg skála)
Időkeret: legfeljebb 36 hónap
|
A testmozgással kapcsolatos változásokat a ballance -ban a BERG Balance Scale teszttel vizsgáljuk (MAX SCORE 56)
|
legfeljebb 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szokásos fizikai tevékenység
Időkeret: 36 hónapig
|
A szokásos fizikai aktivitást gyorsulásmérőkkel határozzuk meg
|
36 hónapig
|
|
fizikai fitnesz
Időkeret: legfeljebb 36 hónap
|
A szubmaximális aerob kapacitást egy mérföldes (rockport) séta teszttel határozzuk meg
|
legfeljebb 36 hónap
|
|
Járási paraméterek (gyaloglási sebesség)
Időkeret: 24 hónap
|
A gyaloglás (járási) sebességét a PD egyének egy részében értékeljük az Azure Kinect Mélymamara -kamerával (amint a járási elemzés technológiája elérhető lesz a vizsgálati kutatók számára).
Az átlagos sétálási sebességet teljes távolságként kell kiszámítani a teszt időpontjával (M · s-¹); A Microsoft Kinect használatával mértük az Azure -hez
|
24 hónap
|
|
Járási paraméter (állási idő)
Időkeret: 24 hónap
|
Az állási időt a PD egyének egy részében értékeljük (ha a járási elemzés technológiája elérhető lesz a vizsgálati kutatók számára).
Állási idő - időtartam a járási cikluson belül, amikor a mért láb érintkezik a talajjal.
A Microsoft Kinect használatával az Azure-hez mért idő azt az időponttól kezdve, amikor a boka ízületi sebessége az elülső-hátsó irányban csúcsának 10% -ának alá esik, és a következő járási ciklusban 10% -ra kerül, az egységmérés (ek)
|
24 hónap
|
|
GAIT paraméter (lépéshossz)
Időkeret: 24 hónap
|
Lépés hossza - lineáris távolság az elülső -hátsó irányban az egymást követő sarok -ütések között (M); Mérjük a Microsoft Kinect használatával az Azure -hoz, mint a bal és a jobb boka pontok közötti csúcs távolság.
A PD -betegek alpopulációjában (Azure Kinect) után technológia áll rendelkezésre.
|
24 hónap
|
|
Poszturális paraméter (a COP elmozdulásának nagysága)
Időkeret: 24 hónap
|
A nyomás központjának (COP) elmozdulásának nagysága-A COP nagyságának testmozgáshoz kapcsolódó változásai mind az elülső, mind a medialis-laterális irányban az egész test lendületét tükrözik.
|
24 hónap
|
|
Poszturális paraméter (a sebesség COP elmozdulása)
Időkeret: 24 hónap
|
A nyomás középpontjának sebessége (COP) elmozdulás-A testgyakorlati sebességváltozások mind az elülső, mind a medialis-laterális irányban az egész test lendületét tükrözik az erőplatform segítségével (mm/s).
|
24 hónap
|
|
Testtartás -lengő terület
Időkeret: 24 hónap
|
Posturális lengő terület-A gyakorláshoz kapcsolódó változások a nyomás középpontjában (COP) egy olyan időtartam alatt kiszámítva, hogy a COP-út által körülvett területet az időegységenként zárolják be (MM-2.S-1).
|
24 hónap
|
|
Poszturális lengési út hossza
Időkeret: 24 hónap
|
Posturális lengési út hossza - A gyakorláshoz kapcsolódó változások a nyomás középpontjában (COP) kiszámítva, mivel a zsaru teljes távolságát az erőplatform segítségével (mm) határozzák meg.
|
24 hónap
|
|
Poszturális lengési frekvencia
Időkeret: 24 hónap
|
Poszturális lengési gyakoriság-A nyomásközpont (COP) oszcillációk sebességének gyakorlásaival kapcsolatos változásait mind az elülső, mind a medialis-laterális irányban az erőplatform segítségével határozzuk meg az időtartomány és a frekvenciatartomány elemzése (Hz) segítségével.
|
24 hónap
|
|
A felső és az alsó csomagolás gyorsulása
Időkeret: 24 hónap
|
A felső és az alsó csomagolás gyorsulása-a felső és az alsó törzs felgyorsulásának edzéssel kapcsolatos változásai mind az elülső, mind a medialis-laterális irányban, tükrözve a felső test lendületét
|
24 hónap
|
|
Felső és alsó csomagtartási terület
Időkeret: 24 hónap
|
Felső és alsó csomagtartó lengési területe-A felső és alsó csomagolás általános gyorsulásának gyakorlásaihoz kapcsolódó változásai egy olyan időtartam alatt, amelyet az időegységben a gyorsulási út által körülvett terület, a beépített 3D gyorsulásmérővel rendelkező inerciális érzékelők segítségével határozunk meg (M-2.S-5)
|
24 hónap
|
|
Felső és alsó csomagtartási út
Időkeret: 24 hónap
|
Felső és alsó csomagtartó lengési út-A testmozgáshoz kapcsolódó változások a felső és alsó csomagolás teljes gyorsulásában a gyorsulási út teljes hosszát a beépített 3D gyorsulásmérőkkel rendelkező inerciális érzékelők segítségével határozzuk meg (M.S-2)
|
24 hónap
|
|
Felső és alsó csomagtartó frekvencia
Időkeret: 24 hónap
|
Felső és alsó csomagtartó lengési frekvenciája-A testmozgáshoz kapcsolódó változások a csomagtartó gyorsulásának sebességében mind az elülső, mind a medialis-laterális irányban meghatározzuk a beépített 3D gyorsulásmérőkkel rendelkező inerciális érzékelők segítségével (Hz).
|
24 hónap
|
|
Felső és alsó csomagtartó lengés
Időkeret: 24 hónap
|
Felső és alsó csomagtartó lendületes bunkó-a testmozgáshoz kapcsolódó változások a felső és az alsó csomagolásban a felső és alsó törzs gyorsulásának időszármazékában kiszámítva a beépített 3D gyorsulással rendelkező inerciális érzékelők segítségével (M-2.S-5) meghatározzuk.
|
24 hónap
|
|
A felső és alsó csomag szögsebessége
Időkeret: 24 hónap
|
A felső és az alsó csomag szögsebessége-A felső és alsó csomag szögsebességének gyakorlásahoz kapcsolódó változásait mind az elülső,
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Kutatásvezető: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Kutatásvezető: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- Kutatásvezető: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .