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Mediatori molecolari dell'esercizio fisico e degli effetti indotti dalla carnosina nei pazienti con malattia neurodegenerativa in fase preclinica e precoce

13 settembre 2018 aggiornato da: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti benefici dell'esercizio fisico regolare e l'impatto dell'integratore alimentare carnosina sulle funzioni cognitive, motorie e metaboliche, nonché su specifiche sostanze biologicamente attive in volontari con deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) o lieve (MCI) , così come nei pazienti nelle prime fasi della malattia di Parkinson. Gli investigatori assumono l'immediato beneficio per la salute associato all'intervento per i volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno impiegate le procedure operative standard per il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati utilizzate di routine nel Centro di ricerca biomedica, nell'Accademia delle scienze slovacca, nell'ospedale universitario di Bratislava e nell'Università Comenius di Bratislava.

L'analisi statistica sarà impiegata per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slovacchia, 84505
        • Reclutamento
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jozef Ukropec, DrSC., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lucia Slobodová, Mgr.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Schon, MD
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • Attivo, non reclutante
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 55 - 80 anni
  • Presenza di deficit cognitivo soggettivo (SCI), lieve deficit cognitivo (MCI) o stadio iniziale della malattia di Parkinson (Hoehn-Yahr 1°-2° stadio), valutati da un neurologo esperto

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sistemiche cardiovascolari, epatiche, renali, cancro
  • Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio fisico e supplementazione di carnosina
esercizio: i partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di intervento di esercizio supervisionato supplementazione di carnosina: i partecipanti saranno istruiti a prendere carnosina 2 volte al giorno
Comportamentale: esercizio
i partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di intervento di esercizio supervisionato
Integratore alimentare: supplementazione di carnosina
i partecipanti saranno istruiti a prendere carnosina 2 volte al giorno
Sperimentale: esercizio fisico e supplementazione con placebo
esercizio: i partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di integrazione dell'intervento di esercizio fisico supervisionato con placebo: i partecipanti saranno istruiti a prendere il placebo 2 volte al giorno
Comportamentale: esercizio
i partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di intervento di esercizio supervisionato
Integratore alimentare: supplementazione con placebo
i partecipanti saranno istruiti a prendere il placebo 2 volte al giorno
Sperimentale: controlli di allungamento e supplementazione di carnosina
controlli di stretching: i partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di programma di stretching supervisionato integrazione di carnosina: i partecipanti saranno istruiti a prendere carnosina 2 volte al giorno
Integratore alimentare: supplementazione di carnosina
i partecipanti saranno istruiti a prendere carnosina 2 volte al giorno
Comportamentale: allungamento
i partecipanti saranno sottoposti a un programma di stretching supervisionato di 3 mesi
Sperimentale: controlli di stretching e supplementazione con placebo
controlli di stretching: i partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di integrazione del programma di stretching supervisionato con placebo: i partecipanti saranno istruiti a prendere il placebo 2 volte al giorno
Integratore alimentare: supplementazione con placebo
i partecipanti saranno istruiti a prendere il placebo 2 volte al giorno
Comportamentale: allungamento
i partecipanti saranno sottoposti a un programma di stretching supervisionato di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
i cambiamenti nella tolleranza al glucosio saranno determinati con test di tolleranza al glucosio orale (2h glucosio, mmol/l)
fino a 36 mesi
memoria di apprendimento/lavoro
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
i cambiamenti correlati all'esercizio nella memoria di apprendimento/lavoro saranno determinati con l'ausilio del test cognitivo di Addenbrook (punteggio massimo del test 100)
fino a 36 mesi
funzioni motorie - Berg Balance Scale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
i cambiamenti correlati all'esercizio nelle funzioni motorie saranno determinati con l'ausilio della Berg Balance Scale (punteggio massimo 56)
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica abituale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
L'attività fisica abituale sarà determinata con accelerometri
fino a 36 mesi
idoneità fisica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La capacità aerobica submassimale sarà determinata con il test del cammino di un miglio
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Collaboratori

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigatore principale: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigatore principale: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Investigatore principale: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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