Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mediatori molecolari dell'esercizio fisico e degli effetti indotti dalla carnosina nei pazienti con malattia neurodegenerativa in fase preclinica e precoce

21 maggio 2025 aggiornato da: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti benefici dell'esercizio fisico regolare e l'impatto dell'integratore alimentare carnosina sulle funzioni cognitive, motorie e metaboliche, nonché su specifiche sostanze biologicamente attive in volontari con deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) o lieve (MCI) , così come nei pazienti nelle prime fasi della malattia di Parkinson. Gli investigatori assumono l'immediato beneficio per la salute associato all'intervento per i volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno impiegate le procedure operative standard per il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati utilizzate di routine nel Centro di ricerca biomedica, nell'Accademia delle scienze slovacca, nell'ospedale universitario di Bratislava e nell'Università Comenius di Bratislava.

L'analisi statistica sarà impiegata per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slovacchia, 84505
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 55 - 80 anni
  • Presenza di deficit cognitivo soggettivo (SCI), lieve deficit cognitivo (MCI) o stadio iniziale della malattia di Parkinson (Hoehn-Yahr 1°-2° stadio), valutati da un neurologo esperto

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sistemiche cardiovascolari, epatiche, renali, cancro
  • Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di esercizio e carnosina
Esercizio: i partecipanti saranno sottoposti a 4 mesi di integrazione di carnosina di intervento di esercizio supervisionato: i partecipanti verranno istruiti a prendere la carnosina 2 volte al giorno
Integratore alimentare: supplementazione di carnosina
i partecipanti saranno istruiti a prendere carnosina 2 volte al giorno
Comportamentale: esercizio
I partecipanti saranno sottoposti a 4 mesi di intervento di esercizio supervisionato
Sperimentale: Esercizio e integrazione con placebo
Esercizio: i partecipanti saranno sottoposti a 4 mesi di integrazione di intervento di esercizio supervisionato con placebo: i partecipanti verranno istruiti a prendere il placebo 2 volte al giorno
Integratore alimentare: supplementazione con placebo
i partecipanti saranno istruiti a prendere il placebo 2 volte al giorno
Comportamentale: esercizio
I partecipanti saranno sottoposti a 4 mesi di intervento di esercizio supervisionato
Sperimentale: controlli di allungamento e integrazione di carnosina
Controlli di stretching: i partecipanti saranno sottoposti a 4 mesi di programmazione di carnosina del programma di stretching supervisionato: i partecipanti saranno istruiti a prendere la carnosina 2 volte al giorno
Integratore alimentare: supplementazione di carnosina
i partecipanti saranno istruiti a prendere carnosina 2 volte al giorno
Comportamentale: allungamento
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di stretching supervisionato da 4 mesi
Sperimentale: controlli di allungamento e integrazione con placebo
Controlli di stretching: i partecipanti saranno sottoposti a 4 mesi di supplementazione del programma di stretching supervisionato con placebo: i partecipanti saranno istruiti a prendere placebo 2 volte al giorno
Integratore alimentare: supplementazione con placebo
i partecipanti saranno istruiti a prendere il placebo 2 volte al giorno
Comportamentale: allungamento
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di stretching supervisionato da 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
i cambiamenti nella tolleranza al glucosio saranno determinati con test di tolleranza al glucosio orale (2h glucosio, mmol/l)
fino a 36 mesi
memoria di apprendimento/lavoro
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
i cambiamenti correlati all'esercizio nella memoria di apprendimento/lavoro saranno determinati con l'ausilio del test cognitivo di Addenbrook (punteggio massimo del test 100)
fino a 36 mesi
Bilancia parametro (Berg Balance Scale)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
I cambiamenti relativi all'esercizio fisico verranno esaminati con il test della scala di bilanciamento Berg (punteggio massimo 56)
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica abituale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
L'attività fisica abituale sarà determinata con accelerometri
fino a 36 mesi
idoneità fisica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La capacità aerobica submassimale sarà determinata con un miglio (Rockport) Walk Test
fino a 36 mesi
Parametri dell'andatura (velocità di camminata)
Lasso di tempo: 24 mesi
La velocità di camminata (andatura) verrà valutata in un sottoinsieme di individui PD con la fotocamera di profondità di Azure Kinect (una volta che la tecnologia per l'analisi dell'andatura sarà disponibile per gli investigatori dello studio). Una velocità di camminata media verrà calcolata come distanza totale divisa per tempo del test (M · S -¹); misurato utilizzando Microsoft Kinect per Azure
24 mesi
Parametro dell'andatura (tempo di posizione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo di posizione verrà valutato in un sottoinsieme di individui PD (una volta che la tecnologia per l'analisi dell'andatura sarà disponibile per gli investigatori dello studio). Tempo di posizione: durata all'interno del ciclo dell'andatura quando la gamba misurata è in contatto con il terreno. Misurato usando Microsoft Kinect per Azure come il tempo da quando la velocità dell'articolazione della caviglia nella direzione anteriore-posteriore scende al di sotto del 10% del suo picco per raggiungere il 10% nel ciclo di andatura successivo, misura dell'unità
24 mesi
Parametro dell'andatura (lunghezza del passaggio)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lunghezza del passaggio - distanza lineare nella direzione anteriore -posteriore tra colpi consecutivi del tallone dei piedi opposti (M); Misurato usando Microsoft Kinect per Azure come distanza di picco tra punti della caviglia sinistra e destra. In una sottopopolazione di pazienti con PD dopo la tecnologia (Azure Kinect) è disponibile.
24 mesi
Parametro posturale (grandezza dello spostamento COP)
Lasso di tempo: 24 mesi
La grandezza del centro di spostamento della pressione (COP)-Cambiamenti correlati all'esercizio fisico nella grandezza della COP nelle direzioni sia anteriore-posteriore che laterale mediale che riflettono l'intero ondeggio del corpo sarà determinato con l'aiuto della piattaforma di forza (MM)
24 mesi
Parametro posturale (spostamento COP di velocità)
Lasso di tempo: 24 mesi
La velocità del centro della pressione (COP) spostamento-Cambiamenti correlati all'esercizio fisico nella velocità della COP nelle direzioni sia anteriore-posteriore che laterale mediale che riflettono l'intero ondaggio del corpo sarà determinato con l'aiuto della piattaforma di forza (mm/e)
24 mesi
Area di oscillazione posturale
Lasso di tempo: 24 mesi
Area di oscillazione posturale-I cambiamenti legati all'esercizio fisico nello spostamento complessivo del centro di pressione (COP) per un periodo di tempo calcolato quando l'area racchiusa dal percorso della COP per unità di tempo sarà determinata con l'aiuto della piattaforma di forza (MM-2.S-1)
24 mesi
Lunghezza del percorso di ondelazione posturale
Lasso di tempo: 24 mesi
Lunghezza del percorso di oscillazione posturale - Cambiamenti legati all'esercizio fisico nel centro di pressione (COP) Spostamento calcolato come distanza totale che i viaggi della COP verranno determinati con l'aiuto della piattaforma di forza (MM)
24 mesi
Frequenza di dominio posturale
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza di ondeggio posturale-I cambiamenti legati all'esercizio fisico nella velocità del centro delle oscillazioni di pressione (COP) nelle direzioni sia anteriore-posteriore che laterale mediale saranno determinati con l'aiuto della piattaforma di forza utilizzando analisi del dominio del tempo e della frequenza (HZ)
24 mesi
Accelerazione del tronco superiore e inferiore
Lasso di tempo: 24 mesi
L'accelerazione del tronco superiore e inferiore-Cambiamenti correlati all'esercizio fisico nell'accelerazione del tronco superiore e inferiore in entrambe le direzioni anteriori-posteriori e laterali mediali che riflettono l'oscillazione della parte superiore del corpo saranno determinati con l'aiuto di sensori inerziali con acceleri 3D integrati (M-2)
24 mesi
Area di ondeggio superiore e inferiore del bagagliaio
Lasso di tempo: 24 mesi
Area di ondeggio del tronco superiore e inferiore-I cambiamenti legati all'esercizio fisico nell'accelerazione complessiva del tronco superiore e inferiore per un periodo di tempo calcolato quando l'area racchiusa dal percorso di accelerazione per unità di tempo sarà determinata con l'aiuto di sensori inerziali con accelerometri 3D integrati (M-2.S-5)
24 mesi
Percorso di ondeggio del bagagliaio superiore e inferiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Percorso di ondeggio del tronco superiore e inferiore-Cambiamenti legati all'esercizio fisico nell'accelerazione complessiva del tronco superiore e inferiore calcolato quando la lunghezza totale del percorso di accelerazione verrà determinata con l'aiuto di sensori inerziali con accelerometri 3D integrati (M.S-2)
24 mesi
Frequenza di ondeggio del bagagliaio superiore e inferiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza di ondeggio del tronco superiore e inferiore-Cambiamenti correlati all'esercizio fisico nella velocità di accelerazione del tronco superiore e inferiore nelle direzioni sia anteriori-posteriori e laterali mediali con l'aiuto di sensori inerziali con accelerometri 3D integrati utilizzando il dominio del tempo e le analisi del dominio della frequenza (HZ)
24 mesi
Sway di ondeggio superiore e inferiore del bagagliaio
Lasso di tempo: 24 mesi
Switine di ondata del tronco superiore e inferiore-Cambiamenti legati all'esercizio fisico nel battito del tronco superiore e inferiore calcolato come derivato temporale dell'accelerazione del tronco superiore e inferiore sarà determinato con l'aiuto di sensori inerziali con accelerometri 3D integrati (M-2.S-5)
24 mesi
Velocità angolare del tronco superiore e inferiore
Lasso di tempo: 24 mesi
La velocità angolare del tronco superiore e inferiore-Cambiamenti correlati all'esercizio fisico nella velocità angolare del tronco superiore e inferiore in entrambe le direzioni anteriore-posteriore e laterale mediale saranno determinati con l'aiuto di sensori inerziali con giroscopi 3D integrati (RAD.S-1)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Collaboratori

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigatore principale: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigatore principale: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Investigatore principale: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su supplementazione di carnosina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi