Moleculaire bemiddelaars van lichaamsbeweging en carnosine-geïnduceerde effecten bij patiënten met neurodegeneratieve ziekte in het preklinische stadium en in een vroeg stadium
21 mei 2025 bijgewerkt door: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de gunstige effecten van regelmatige lichaamsbeweging en de impact van voedingssupplement carnosine op cognitieve, motorische en metabolische functies en op specifieke biologisch actieve stoffen bij vrijwilligers met subjectieve (SCI) of milde (MCI) cognitieve stoornissen. , evenals bij patiënten in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson.
De onderzoekers gaan uit van de onmiddellijke interventie-gerelateerde gezondheidswinst voor vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Standaardwerkwijzen voor patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer en gegevensanalyse die routinematig worden gebruikt in het Biomedical Research Center, de Slowaakse Academie van Wetenschappen, het Universitair Ziekenhuis Bratislava en de Comenius Universiteit, Bratislava, zullen worden toegepast.
Statistische analyse zal worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het studieprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81369
- University Hospital Bratislava, Comenius University
-
Bratislava, Slowakije, 84505
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 55 - 80 jaar
- Aanwezigheid van subjectieve cognitieve stoornissen (SCI), milde cognitieve stoornissen (MCI) of vroeg stadium van de ziekte van Parkinson (Hoehn-Yahr 1e-2e stadium), beoordeeld door een ervaren neuroloog
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische cardiovasculaire, lever-, nierziekte, kanker
- Gebrek aan naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en carnosine -suppletie
Oefening: Deelnemers worden onderworpen aan 4 maanden van begeleide oefeninterventie Carnosine -suppletie: deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijks 2 keer carnosine te nemen
|
deelnemers krijgen de instructie om 2 keer per dag carnosine in te nemen
Deelnemers worden onderworpen aan 4 maanden onder toezichthoudende trainingsinterventie
|
|
Experimenteel: Oefening en suppletie met placebo
Oefening: Deelnemers worden onderworpen aan 4 maanden van begeleide trainingsinterventie -suppletie met placebo: deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 2 keer per dag te placebo te nemen
|
deelnemers krijgen de instructie om 2 keer per dag een placebo in te nemen
Deelnemers worden onderworpen aan 4 maanden onder toezichthoudende trainingsinterventie
|
|
Experimenteel: Rekbedieningen en carnosine -suppletie
Rekbedieningen: Deelnemers worden onderworpen aan 4 maanden onder toezicht gehouden rekprogramma Carnosine -suppletie: deelnemers worden geïnstrueerd om 2 keer per dag carnosine te nemen
|
deelnemers krijgen de instructie om 2 keer per dag carnosine in te nemen
Deelnemers zullen worden onderworpen aan 4 maanden onder toezicht rekprogramma
|
|
Experimenteel: Rekbedieningen en suppletie met placebo
Rekbedieningen: Deelnemers worden onderworpen aan 4 maanden van het Supervised Stretching Program -suppletie met placebo: deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 2 keer per dag te placebo te nemen
|
deelnemers krijgen de instructie om 2 keer per dag een placebo in te nemen
Deelnemers zullen worden onderworpen aan 4 maanden onder toezicht rekprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucosetolerantie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
veranderingen in glucosetolerantie worden bepaald met een orale glucosetolerantietest (2 uur glucose, mmol/l)
|
tot 36 maanden
|
|
leer/werkgeheugen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
bewegingsgerelateerde veranderingen in leer/werkgeheugen worden bepaald met behulp van de cognitieve test van Addenbrook (maximale testscore 100)
|
tot 36 maanden
|
|
Balansparameter (Berg Balance Scale)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Oefening gerelateerde veranderingen in ballance zullen worden onderzocht met de Berg Balance Scale -test (Max Score 56)
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Gewone fysieke activiteit zal worden bepaald met versnellingsmeters
|
tot 36 maanden
|
|
fysieke fitheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Submaximale aerobe capaciteit wordt bepaald met een mijl (Rockport) walk -test
|
tot 36 maanden
|
|
Loopparameters (loopsnelheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Walking (loop) snelheid wordt geëvalueerd in een subset van PD -individuen met de Azure Kinect Diepte -camera (zodra de technologie voor loopanalyse beschikbaar zal zijn voor de onderzoeksonderzoekers).
Een gemiddelde loopsnelheid zal worden berekend als totale afstand gedeeld door de tijd van de test (M · S -¹); gemeten met behulp van Microsoft Kinect voor Azure
|
24 maanden
|
|
Loopparameter (standtijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Stance -tijd wordt geëvalueerd in een subset van PD -individuen (zodra de technologie voor loopanalyse beschikbaar zal zijn voor de onderzoeksonderzoekers).
Standstijd - duur binnen de loopcyclus wanneer het gemeten been in contact staat met de grond.
Gemeten met behulp van Microsoft Kinect voor Azure als de tijd van wanneer de enkelgewrichtsnelheid in de voorste-posterior richting onder 10% van zijn piek daalt tot het bereiken van 10% in de volgende loopcyclus, eenheidsmaatregel (en)
|
24 maanden
|
|
Loopparameter (staplengte)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Staplengte - lineaire afstand in de voorste -posterior richting tussen opeenvolgende hielaanvallen van tegenovergestelde voeten (M); Gemeten met behulp van Microsoft Kinect voor Azure als de piekafstand tussen linker- en rechter enkelpunten.
In een subpopulatie van PD -patiënten is na (Azure Kinect) technologie beschikbaar.
|
24 maanden
|
|
Posturale parameter (grootte van COP -verplaatsing)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Magnitude van het centrum van de druk (COP) Verplaatsing-Oefeningsgerelateerde veranderingen in de COP-magnitude in zowel voorste-post-posterior als mediaal-laterale richtingen die het hele lichaamszwaai weerspiegelen, worden bepaald met behulp van krachtplatform (mm)
|
24 maanden
|
|
Houdingsparameter (verplaatsing van snelheid agent)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Snelheid van het centrum van de druk (COP) verplaatsing-Oefeningsgerelateerde veranderingen in COP-snelheid in zowel voorste-posterior als mediaal-laterale richtingen die de zwaai van het hele lichaam weerspiegelen, worden bepaald met behulp van krachtplatform (mm/s)
|
24 maanden
|
|
Houdingsgebied
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Postural Sway Area-Oefeningsgerelateerde veranderingen in het totale centrum van druk (COP) verplaatsing gedurende een periode berekend als het gebied dat wordt ingesloten door het COP-pad per tijdseenheid zal worden bepaald met behulp van krachtplatform (MM-2.S-1)
|
24 maanden
|
|
Houdingsblaaspad lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Postural Sway Path Lengte - Oefeningsgerelateerde veranderingen in het totale centrum van druk (COP) verplaatsing berekend als de totale afstand die de COP -reizen zullen worden bepaald met de hulp van het krachtplatform (mm)
|
24 maanden
|
|
Houdingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Postural Sway Frequency-Oefeningsgerelateerde veranderingen in de snelheid van het centrum van druk (COP) oscillaties in zowel anterieur-posterior als mediaal-laterale richtingen zullen worden bepaald met behulp van het krachtplatform met behulp van tijd-domein en frequentiedomeinanalyses (Hz)
|
24 maanden
|
|
Versnelling van de bovenste en onderste romp
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Versnelling van boven- en onderste romp-Oefeningsgerelateerde veranderingen in versnelling van boven- en onderste romp in zowel voorste-posterior als mediaal-laterale richtingen die de bovenlichaam beïnvloeden, worden bepaald met behulp van traagheidssensoren met ingebouwde 3D-versnellingsmeters (M-2)
|
24 maanden
|
|
Bovenste en onderste stambroekgebied
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Boven- en onderste stamboetsgebied-Oefeningsgerelateerde veranderingen in de totale versnelling van de bovenste en onderste romp gedurende een periode berekend als het gebied dat wordt ingesloten door het versnellingspad per tijdseenheid zal worden bepaald met de hulp van traagheidssensoren met ingebouwde 3D-versnellingsmeters (M-2.S-5)
|
24 maanden
|
|
Bovenste en onderste rompbroekpad
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Boven- en onderste rompspad-Oefeningsgerelateerde veranderingen in de totale versnelling van de bovenste en onderste romp berekend als de totale lengte van het versnellingspad zal worden bepaald met de hulp van traagheidssensoren met ingebouwde 3D-versnellingsmeters (M.S-2)
|
24 maanden
|
|
Boven- en onderste rompfrequentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Boven- en onderste stambuigfrequentie-Oefeningsgerelateerde veranderingen in de snelheid van bovenste en onderste rompversnelling in zowel voorste-posterior als mediale laterale richtingen zullen worden bepaald met de hulp van inertiële sensoren met ingebouwde 3D-versnellingsmeters met behulp van tijddomein- en frequentiedomeinanalyses (Hz)
|
24 maanden
|
|
Bovenste en onderste stambroekje
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Boven- en onderste romprojeltrjager-trainingsgerelateerde veranderingen in de eikel van de bovenste en onderste romp berekend als een tijdderivaat van de bovenste en onderste rompversnelling zal worden bepaald met de hulp van inertiële sensoren met ingebouwde 3D-versnellingsmeters (M-2.S-5)
|
24 maanden
|
|
Hoeksnelheid van bovenste en onderste romp
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hoeksnelheid van bovenste en onderste romp-oefen-gerelateerde veranderingen in hoeksnelheid van bovenste en onderste romp in zowel voorste-posterior als mediaal-laterale richtingen zullen worden bepaald met behulp van inertiële sensoren met ingebouwde 3D-gyroscopen (Rad.S-1)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Hoofdonderzoeker: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Hoofdonderzoeker: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- Hoofdonderzoeker: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Parkinson
- Neurodegeneratieve ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 15-0253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .