Молекулярные медиаторы физических упражнений и карнозин-индуцированные эффекты у пациентов с доклиническими и ранними стадиями нейродегенеративного заболевания
13 сентября 2018 г. обновлено: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Целью данного исследования является изучение благотворного влияния регулярных физических упражнений и влияния пищевой добавки карнозина на когнитивные, двигательные и метаболические функции, а также на конкретные биологически активные вещества у добровольцев с субъективными (SCI) или легкими (MCI) когнитивными нарушениями. , а также у больных на ранних стадиях болезни Паркинсона.
Исследователи предполагают непосредственную пользу для здоровья добровольцев, связанную с вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Будут использоваться стандартные операционные процедуры для набора пациентов, сбора данных, управления данными, анализа данных, которые обычно используются в Центре биомедицинских исследований Словацкой академии наук, Университетской больнице Братиславы и Университете Коменского в Братиславе.
Статистический анализ будет использоваться для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD
- Номер телефона: +421 2 32295 2261
- Электронная почта: barbara.ukropcova@savba.sk
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81369
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Bratislava, Comenius University
-
Bratislava, Словакия, 84505
- Рекрутинг
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
-
Контакт:
- Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD
- Номер телефона: +421 2 32295 2261
- Электронная почта: barbara.ukropcova@savba.sk
-
Главный следователь:
- Jozef Ukropec, DrSC., PhD
-
Младший исследователь:
- Lucia Slobodová, Mgr.
-
Младший исследователь:
- Martin Schon, MD
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Тайвань, 701
- Активный, не рекрутирующий
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 55 - 80 лет
- Наличие субъективного когнитивного нарушения (SCI), легкого когнитивного расстройства (MCI) или ранней стадии болезни Паркинсона (1-2-я стадия по Хен-Яру), по оценке опытного невролога
Критерий исключения:
- Серьезные системные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания, рак
- Несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнения и добавки с карнозином
физические упражнения: участники будут подвергаться контролируемым физическим упражнениям в течение 3 месяцев добавление карнозина: участники будут проинструктированы принимать карнозин 2 раза в день
|
участники будут подвергаться контролируемым упражнениям в течение 3 месяцев
участники будут проинструктированы принимать карнозин 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: упражнения и добавки с плацебо
упражнения: участники будут подвергаться контролируемым упражнениям в течение 3 месяцев; добавление плацебо: участники будут проинструктированы принимать плацебо 2 раза в день.
|
участники будут подвергаться контролируемым упражнениям в течение 3 месяцев
участники будут проинструктированы принимать плацебо 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: средства контроля растяжки и добавка карнозина
Контроль растяжки: участники будут проходить программу растяжки под наблюдением в течение 3 месяцев. Добавление карнозина: участники будут проинструктированы принимать карнозин 2 раза в день.
|
участники будут проинструктированы принимать карнозин 2 раза в день
участники будут проходить 3-месячную программу растяжки под наблюдением
|
|
Экспериментальный: контроль растяжки и прием добавок с плацебо
Контроль растяжки: участники будут проходить программу растяжки под наблюдением в течение 3 месяцев. Дополнение плацебо: участникам будет предложено принимать плацебо 2 раза в день.
|
участники будут проинструктированы принимать плацебо 2 раза в день
участники будут проходить 3-месячную программу растяжки под наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность к глюкозе
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
изменение толерантности к глюкозе будет определяться пероральным тестом на толерантность к глюкозе (глюкоза за 2 часа, ммоль/л)
|
до 36 месяцев
|
|
обучение / рабочая память
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
связанные с физическими упражнениями изменения в обучении/рабочей памяти будут определяться с помощью когнитивного теста Адденбрука (максимальный балл теста 100)
|
до 36 месяцев
|
|
моторные функции - шкала баланса Берга
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Изменения двигательных функций, связанные с физической нагрузкой, будут определяться с помощью шкалы баланса Берга (максимальный балл 56).
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
привычная физическая активность
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Привычную физическую активность будут определять с помощью акселерометров
|
до 36 месяцев
|
|
физическая подготовка
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Субмаксимальные аэробные способности будут определяться с помощью теста ходьбы на одну милю.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Главный следователь: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Главный следователь: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- Главный следователь: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
- Нейродегенеративные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .