Молекулярные медиаторы физических упражнений и карнозин-индуцированные эффекты у пациентов с доклиническими и ранними стадиями нейродегенеративного заболевания
21 мая 2025 г. обновлено: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Целью данного исследования является изучение благотворного влияния регулярных физических упражнений и влияния пищевой добавки карнозина на когнитивные, двигательные и метаболические функции, а также на конкретные биологически активные вещества у добровольцев с субъективными (SCI) или легкими (MCI) когнитивными нарушениями. , а также у больных на ранних стадиях болезни Паркинсона.
Исследователи предполагают непосредственную пользу для здоровья добровольцев, связанную с вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут использоваться стандартные операционные процедуры для набора пациентов, сбора данных, управления данными, анализа данных, которые обычно используются в Центре биомедицинских исследований Словацкой академии наук, Университетской больнице Братиславы и Университете Коменского в Братиславе.
Статистический анализ будет использоваться для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81369
- University Hospital Bratislava, Comenius University
-
Bratislava, Словакия, 84505
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Тайвань, 701
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 55 - 80 лет
- Наличие субъективного когнитивного нарушения (SCI), легкого когнитивного расстройства (MCI) или ранней стадии болезни Паркинсона (1-2-я стадия по Хен-Яру), по оценке опытного невролога
Критерий исключения:
- Серьезные системные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания, рак
- Несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и добавка карнозина
Упражнения: участники будут подвергнуты 4 месяцам контролируемого упражнного вмешательства добавки карнозина: участникам будет поручено принимать карнозин 2 раза в день
|
участники будут проинструктированы принимать карнозин 2 раза в день
Участники будут подвергнуты 4 -месячным контрольным упражнением
|
|
Экспериментальный: Упражнения и добавки с плацебо
Упражнения: участники будут подвергнуты 4 -месячным добавкам к упражнению с помощью плацебо: участникам будет указано принимать плацебо 2 раза в день
|
участники будут проинструктированы принимать плацебо 2 раза в день
Участники будут подвергнуты 4 -месячным контрольным упражнением
|
|
Экспериментальный: управление растяжением и добавка карнозина
Управление на растяжение: участники будут подвергнуты 4 месяцам контролируемой программы растяжения, добавки карнозина: участникам будет указано принимать карнозин 2 раза в день
|
участники будут проинструктированы принимать карнозин 2 раза в день
Участники будут подвергнуты программе растяжения на 4 месяца.
|
|
Экспериментальный: управление растяжением и добавка с плацебо
Управление для растяжения: участники будут подвергнуты 4 -месячным добавкам программы с надзором с плацебо: участникам будет указано принимать плацебо 2 раза в день
|
участники будут проинструктированы принимать плацебо 2 раза в день
Участники будут подвергнуты программе растяжения на 4 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность к глюкозе
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
изменение толерантности к глюкозе будет определяться пероральным тестом на толерантность к глюкозе (глюкоза за 2 часа, ммоль/л)
|
до 36 месяцев
|
|
обучение / рабочая память
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
связанные с физическими упражнениями изменения в обучении/рабочей памяти будут определяться с помощью когнитивного теста Адденбрука (максимальный балл теста 100)
|
до 36 месяцев
|
|
Параметр баланса (шкала баланса Berg)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Связанные с упражнениями изменения в балланде будут рассмотрены с помощью теста шкалы баланса Berg (MAX Score 56)
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
привычная физическая активность
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Привычную физическую активность будут определять с помощью акселерометров
|
до 36 месяцев
|
|
физическая подготовка
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Sumbaximal Aerobic емкость будет определяться с помощью теста One Mile (Rockport)
|
до 36 месяцев
|
|
Параметры походки (скорость ходьбы)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость ходьбы (походка) будет оцениваться в подмножестве индивидуумов PD с камерой глубины Azure Kinect (как только технология анализа походки будет доступна для исследователей).
Средняя скорость ходьбы будет рассчитана как общее расстояние, разделенное на время теста (M · S-¹); измерено с использованием Microsoft Kinect для Azure
|
24 месяца
|
|
Параметр походки (время позиции)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время позиции будет оцениваться в подмножестве индивидуумов PD (после того, как технология анализа походки будет доступна исследователям исследования).
Время позиции - продолжительность в рамках цикла походки, когда измеренная нога контакт с землей.
Измерено с использованием Microsoft Kinect для Azure как время с момента скорости голеностопного сустава в переднем ходовом направлении падает ниже 10% от пика до достижения 10% в следующем цикле походки, единичные меры (ы)
|
24 месяца
|
|
Параметр походки (длина шага)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Длина шага - линейное расстояние в переднем заднем направлении между последовательными ударами пятки противоположных ног (м); Измерено с использованием Microsoft Kinect для Azure в качестве пикового расстояния между точками левой и правой лодыжки.
В субпопуляции пациентов с БП после (Azure Kinect) технологии доступны.
|
24 месяца
|
|
Постуральный параметр (величина смещения полицейского)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Величина центра давления (COP)-связанные с упражнениями изменения величины ЧП как в переднем и медиально-латеральном направлениях, отражающих все тела, пока не будет определено с помощью платформы силы (мм)
|
24 месяца
|
|
Постуральный параметр (смещение COP скорости)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость смещения центра давления (COP)-изменение скорости COP, связанные с упражнениями, как в передне-ходовых, так и в медиально-латеральных направлениях, отражающих все тела, пока не будет определено с помощью платформы силы (мм/с)
|
24 месяца
|
|
Постуральная зона поката
Временное ограничение: 24 месяца
|
Постуральная область колебания-связанные с упражнениями изменения в общем смещении центра давления (COP) в течение периода времени, рассчитанной как площадь, заключенная в путь COP на единицу времени, будет определяться с помощью платформы Force (MM-2.S-1)
|
24 месяца
|
|
Постуральная длина пути движения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Постуральная длина пути колебания - связанные с физической нагрузкой изменения в общем смещении центра давления (COP), рассчитанном как общее расстояние, которое будет определяться полицейским.
|
24 месяца
|
|
Постуральная частота влияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота постурального влияния-связанные с физическими упражнениями изменения скорости колебаний центра давления (COP) как в передне-ходовых, так и в медиалатеральных направлениях будут определены с помощью платформы помощи силовой платформы с использованием анализа временной доменной и частотной области (Гц).
|
24 месяца
|
|
Ускорение верхнего и нижнего ствола
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ускорение верхнего и нижнего ствола-связанные с физическими упражнениями изменения ускорения верхнего и нижнего ствола как в переднем, так и в медиально-латеральных направлениях, отражающих верхнюю часть тела, будет определяться с помощью инерционных датчиков со встроенными 3D-акселерометрами (M-2)
|
24 месяца
|
|
Область высоты верхнего и нижнего багажника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Верхняя и нижняя область качания-связанные с физическими упражнениями изменения общего ускорения верхнего и нижнего ствола в течение периода времени, рассчитанной как площадь, заключенная в путь ускорения на единицу времени, будет определяться с помощью инерционных датчиков со встроенными 3D-акселерометрами (M-2.S-5)
|
24 месяца
|
|
Путь верхнего и нижнего магистра
Временное ограничение: 24 месяца
|
Верхний и нижний багажник пути качания-связанные с упражнениями изменения общего ускорения верхнего и нижнего ствола, рассчитанного как общая длина пути ускорения, будет определяться с помощью инерционных датчиков со встроенными 3D-акселерометрами (M.S-2)
|
24 месяца
|
|
Частота влияния верхнего и нижнего ствола
Временное ограничение: 24 месяца
|
Верхний и нижний ствол частота влияния-связанные с физическими упражнениями изменения скорости ускорения верхнего и нижнего ствола как в передне-ходовых, так и в медиалатеральных направлениях будут определены с помощью инерционных датчиков со встроенными 3D-акселерометрами, использующими анализ времени и частотного домена (HZ).
|
24 месяца
|
|
Верхний и нижний багажник
Временное ограничение: 24 месяца
|
Верхний и нижний ствол качания-связанные с упражнениями изменения в рынке верхнего и нижнего ствола, рассчитанного как производное временного и нижнего ускорения туловища, будет определена с помощью инерционных датчиков со встроенными 3D-акселерометрами (M-2.S-5)
|
24 месяца
|
|
Угловая скорость верхнего и нижнего ствола
Временное ограничение: 24 месяца
|
Угловая скорость верхнего и нижнего ствола-связанные с физическими упражнениями изменения угловой скорости верхнего и нижнего ствола как в передне-ходовом, так и в медиалатеральных направлениях будут определены с помощью инерционных датчиков с встроенными 3D-гироскопами (Rad.S-1)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Главный следователь: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Главный следователь: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- Главный следователь: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Паркинсона
- Нейродегенеративные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования добавка карнозина
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты