Molekylära mediatorer av fysisk träning och karnosininducerade effekter hos patienter med preklinisk och tidigt stadium av neurodegenerativ sjukdom
21 maj 2025 uppdaterad av: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Syftet med denna studie är att undersöka de gynnsamma effekterna av regelbunden träning och effekten av kosttillskott karnosin på kognitiva, motoriska och metaboliska funktioner samt på specifika biologiskt aktiva substanser hos frivilliga med subjektiv (SCI) eller mild (MCI) kognitiv funktionsnedsättning , såväl som hos patienter i tidiga stadier av Parkinsons sjukdom.
Utredarna antar den omedelbara interventionsrelaterade hälsofördelen för frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standarddriftsprocedurer för patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys som rutinmässigt används i Biomedical Research Center, Slovakiska vetenskapsakademin, Universitetssjukhuset Bratislava och Comenius University, Bratislava kommer att användas.
Statistisk analys kommer att användas för att ta itu med de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81369
- University Hospital Bratislava, Comenius University
-
Bratislava, Slovakien, 84505
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 55 - 80 år
- Förekomst av subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (Hoehn-Yahr 1:a-2:a stadium), bedömd av erfaren neurolog
Exklusions kriterier:
- Allvarlig systemisk kardiovaskulär sjukdom, lever, njursjukdom, cancer
- Brist på efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tillskott och karnosintillskott
ÖVNING: Deltagarna kommer att utsättas för fyra månaders övervakad träningsintervention Karnosintillskott: Deltagarna kommer att instrueras att ta karnosin 2 gånger dagligen
|
deltagarna kommer att instrueras att ta karnosin 2 gånger dagligen
Deltagarna kommer att utsättas för fyra månaders övervakad träningsinsats
|
|
Experimentell: träning och tillskott med placebo
Övning: Deltagarna kommer att utsättas för fyra månaders övervakning av träningsinsatser med placebo: Deltagarna kommer att instrueras att ta placebo 2 gånger dagligen
|
deltagarna kommer att instrueras att ta placebo 2 gånger dagligen
Deltagarna kommer att utsättas för fyra månaders övervakad träningsinsats
|
|
Experimentell: sträckningskontroller och karnosintillskott
Stretching Controls: Deltagarna kommer att utsättas för fyra månaders övervakning av stretchprogram Karnosintillskott: Deltagarna kommer att få instruktioner att ta carnosine 2 gånger dagligen
|
deltagarna kommer att instrueras att ta karnosin 2 gånger dagligen
Deltagarna kommer att underkastas 4 månaders övervakat stretchprogram
|
|
Experimentell: sträckningskontroller och tillskott med placebo
Stretching Controls: Deltagarna kommer att utsättas för fyra månaders övervakningsprogramtillskott med placebo: Deltagarna kommer att få instruktioner att ta placebo 2 gånger dagligen
|
deltagarna kommer att instrueras att ta placebo 2 gånger dagligen
Deltagarna kommer att underkastas 4 månaders övervakat stretchprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukostolerans
Tidsram: upp till 36 månader
|
förändringar i glukostolerans kommer att bestämmas med oralt glukostoleranstest (2 timmar glukos, mmol/l)
|
upp till 36 månader
|
|
lärande/arbetsminne
Tidsram: upp till 36 månader
|
träningsrelaterade förändringar i inlärnings-/arbetsminnet kommer att bestämmas med hjälp av Addenbrooks kognitiva test (maximalt testresultat 100)
|
upp till 36 månader
|
|
Balansparameter (Berg Balance Scale)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Träningsrelaterade förändringar i ballance kommer att undersökas med Berg Balance Scale -testet (Max Score 56)
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 36 månader
|
Vanlig fysisk aktivitet kommer att bestämmas med accelerometrar
|
upp till 36 månader
|
|
fysisk kondition
Tidsram: upp till 36 månader
|
Submaximal aerob kapacitet kommer att bestämmas med en mil (Rockport) Walk Test
|
upp till 36 månader
|
|
Gångparametrar (gånghastighet)
Tidsram: 24 månader
|
Vandring (gång) hastighet kommer att utvärderas i en delmängd av PD -individer med Azure Kinect Djup -kameran (när tekniken för gånganalys kommer att finnas tillgänglig för studieutredarna).
En genomsnittlig gånghastighet kommer att beräknas som totalt avstånd dividerat med testtiden (m · s-¹); uppmätt med Microsoft Kinect för Azure
|
24 månader
|
|
GAIT -parameter (Stance Time)
Tidsram: 24 månader
|
Ståndstid kommer att utvärderas i en delmängd av PD -individer (när tekniken för gånganalys kommer att finnas tillgänglig för studieutredarna).
Ståndstid - varaktighet inom gångcykeln när det uppmätta benet är i kontakt med marken.
Uppmätt med Microsoft Kinect för Azure som tiden från när ankelhastigheten i den främre posterior riktningen sjunker under 10% av sin topp till att nå 10% i nästa gångcykel, enhetsmätning (er)
|
24 månader
|
|
Gångparameter (steglängd)
Tidsram: 24 månader
|
Steglängd - linjärt avstånd i den främre posterior riktningen mellan på varandra följande häl strejker av motsatta fötter (m); Mätt med Microsoft Kinect för Azure som toppavståndet mellan vänster och höger fotpunkter.
I en subpopulation av PD -patienter efter (Azure Kinect) finns teknik tillgänglig.
|
24 månader
|
|
Postural parameter (storleken på COP -förskjutning)
Tidsram: 24 månader
|
Magnituden av tryckcentrum (COP) förskjutning-Träningsrelaterade förändringar i COP-storlek i både främre-posterior och medial-laterala riktningar som återspeglar hela kroppssvågen kommer att bestämmas med hjälp av kraftplattform (MM)
|
24 månader
|
|
Postural parameter (hastighet COP -förskjutning)
Tidsram: 24 månader
|
Hastighet av tryckcentrum (COP) förskjutning-Träningsrelaterade förändringar i COP-hastighet i både anterior-posterior och medial-laterala riktningar som återspeglar hela kroppssvågen kommer att bestämmas med hjälp av kraftplattform (MM/s)
|
24 månader
|
|
Postural svängområde
Tidsram: 24 månader
|
Postural Sway Area-Träningsrelaterade förändringar i den övergripande Tryckcentret (COP) -förskjutningen under en tidsperiod beräknad som området som är inneslutet av COP-vägen per tidsenhet kommer att bestämmas med hjälp av Force-plattformen (MM-2.S-1)
|
24 månader
|
|
Postural svängvägslängd
Tidsram: 24 månader
|
Postural svängvägslängd - Träningsrelaterade förändringar i det övergripande tryckcentret (COP) -förskjutning beräknad som det totala avståndet som COP -resorna kommer att bestämmas med hjälp av Force Platform (MM)
|
24 månader
|
|
Postural svängfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Postural svängfrekvens-Träningsrelaterade förändringar i hastigheten för tryckcentrum (COP) -svängningar i både anterior-posterior och medial-laterala riktningar kommer att bestämmas med hjälp av kraftplattform med hjälp av tidsdomän- och frekvensdomänanalyser (Hz)
|
24 månader
|
|
Acceleration av övre och nedre stammen
Tidsram: 24 månader
|
Acceleration av övre och nedre stammen-Träningsrelaterade förändringar i acceleration av övre och nedre stammen i både främre posterior och mediala-laterala riktningar som återspeglar överkroppssvågen kommer att bestämmas med hjälp av tröghetssensorer med inbyggda 3D-accelerometrar (M-2)
|
24 månader
|
|
Övre och nedre trunksvängområde
Tidsram: 24 månader
|
Övre och nedre trunksvängområde-Träningsrelaterade förändringar i den totala accelerationen av övre och nedre stammen under en tid som beräknas som området som är inneslutna av accelerationsvägen per tidsenhet kommer att bestämmas med hjälp av tröghetssensorer med inbyggda 3D-accelerometrar (M-2.S-5)
|
24 månader
|
|
Övre och nedre bagageutrymme
Tidsram: 24 månader
|
Övre och nedre trunksvägsväg-Träningsrelaterade förändringar i den totala accelerationen av övre och nedre stammen beräknad som den totala längden på accelerationsvägen kommer att bestämmas med hjälp av tröghetssensorer med inbyggda 3D-accelerometrar (M.S-2)
|
24 månader
|
|
Övre och nedre bagageutvecklingsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Övre och nedre stamms svängfrekvens-Träningsrelaterade förändringar i hastigheten för övre och nedre trunk-acceleration i både anterior-posterior och medial-laterala riktningar kommer att bestämmas med hjälp av tröghetssensorer med inbyggda 3D-accelerometrar med hjälp av tidsdomän- och frekvensdomänanalyser (HZ) (Hz)
|
24 månader
|
|
Övre och nedre bagageutrymme
Tidsram: 24 månader
|
Övre och nedre trunks svängningsområden-Träningsrelaterade förändringar i skämt av övre och nedre stammen beräknat som ett tidsderivat av övre och nedre stamacceleration kommer att bestämmas med hjälp av tröghetssensorer med inbyggda 3D-accelerometrar (M-2.S-5)
|
24 månader
|
|
Vinkelhastigheten för övre och nedre stammen
Tidsram: 24 månader
|
Vinkelhastigheten för övre och nedre stammen-Träningsrelaterade förändringar i vinkelhastigheten för övre och nedre bagageutrymme i både anterior-posterior och medial-laterala riktningar kommer att bestämmas med hjälp av tröghetssensorer med inbyggda 3D-gyroskop (Rad.S-1)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Huvudutredare: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Huvudutredare: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- Huvudutredare: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .