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Molekulare Mediatoren körperlicher Betätigung und Carnosin-induzierter Wirkungen bei Patienten mit präklinischen und frühen neurodegenerativen Erkrankungen

13. September 2018 aktualisiert von: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven Wirkungen regelmäßiger Bewegung und die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Carnosin auf kognitive, motorische und metabolische Funktionen sowie auf bestimmte biologisch aktive Substanzen bei Freiwilligen mit subjektiver (SCI) oder leichter (MCI) kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen , sowie bei Patienten in frühen Stadien der Parkinson-Krankheit. Die Untersucher gehen von einem unmittelbaren interventionsassoziierten gesundheitlichen Nutzen für Probanden aus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Standardarbeitsanweisungen für die Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung und Datenanalyse angewendet, die routinemäßig im Biomedizinischen Forschungszentrum, der Slowakischen Akademie der Wissenschaften, dem Universitätskrankenhaus Bratislava und der Comenius-Universität Bratislava verwendet werden.

Statistische Analysen werden eingesetzt, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slowakei, 84505
        • Rekrutierung
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jozef Ukropec, DrSC., PhD
        • Unterermittler:
          • Lucia Slobodová, Mgr.
        • Unterermittler:
          • Martin Schon, MD
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 55 - 80 Jahre
  • Vorhandensein einer subjektiven kognitiven Beeinträchtigung (SCI), einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder eines frühen Stadiums der Parkinson-Krankheit (Hoehn-Yahr 1.-2. Stadium), beurteilt von einem erfahrenen Neurologen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende systemische Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung, Krebs
  • Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung und Carnosin-Ergänzung
Übung: Die Teilnehmer werden 3 Monate lang einer überwachten Übungsintervention unterzogen. Carnosin-Ergänzung: Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Carnosin einzunehmen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden einer 3-monatigen überwachten Übungsintervention unterzogen
Nahrungsergänzungsmittel: Carnosin-Ergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Carnosin einzunehmen
Experimental: Übung und Ergänzung mit Placebo
Übung: Die Teilnehmer werden 3 Monate lang einer überwachten Übungsintervention unterzogen Ergänzung mit Placebo: Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Placebo einzunehmen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden einer 3-monatigen überwachten Übungsintervention unterzogen
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich ein Placebo einzunehmen
Experimental: Stretching-Kontrollen und Carnosin-Supplementierung
Dehnungskontrollen: Die Teilnehmer werden einem 3-monatigen überwachten Dehnungsprogramm unterzogen. Carnosin-Supplementierung: Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Carnosin einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Carnosin-Ergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Carnosin einzunehmen
Verhalten: dehnen
Die Teilnehmer werden einem 3-monatigen überwachten Stretching-Programm unterzogen
Experimental: Dehnungskontrollen und Supplementierung mit Placebo
Stretching-Kontrollen: Die Teilnehmer werden 3 Monate lang einem überwachten Stretching-Programm unterzogen Ergänzung mit Placebo: Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Placebo einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich ein Placebo einzunehmen
Verhalten: dehnen
Die Teilnehmer werden einem 3-monatigen überwachten Stretching-Programm unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: bis 36 Monate
Veränderungen der Glukosetoleranz werden mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt (2h Glukose, mmol/l)
bis 36 Monate
Lern-/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bis 36 Monate
übungsbedingte Veränderungen im Lern-/Arbeitsgedächtnis werden mit Hilfe des kognitiven Tests von Addenbrook bestimmt (maximale Testpunktzahl 100)
bis 36 Monate
motorische Funktionen - Berg Balance Scale
Zeitfenster: bis 36 Monate
übungsbedingte Veränderungen der motorischen Funktionen werden mit Hilfe der Berg Balance Scale (maximale Punktzahl 56) ermittelt
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die gewohnte körperliche Aktivität wird mit Beschleunigungsmessern bestimmt
bis 36 Monate
körperliche Fitness
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die submaximale aerobe Kapazität wird mit einem 1-Meilen-Gehtest bestimmt
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Mitarbeiter

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Hauptermittler: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Hauptermittler: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Hauptermittler: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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