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Molekulare Mediatoren körperlicher Betätigung und Carnosin-induzierter Wirkungen bei Patienten mit präklinischen und frühen neurodegenerativen Erkrankungen

21. Mai 2025 aktualisiert von: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven Wirkungen regelmäßiger Bewegung und die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Carnosin auf kognitive, motorische und metabolische Funktionen sowie auf bestimmte biologisch aktive Substanzen bei Freiwilligen mit subjektiver (SCI) oder leichter (MCI) kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen , sowie bei Patienten in frühen Stadien der Parkinson-Krankheit. Die Untersucher gehen von einem unmittelbaren interventionsassoziierten gesundheitlichen Nutzen für Probanden aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Standardarbeitsanweisungen für die Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung und Datenanalyse angewendet, die routinemäßig im Biomedizinischen Forschungszentrum, der Slowakischen Akademie der Wissenschaften, dem Universitätskrankenhaus Bratislava und der Comenius-Universität Bratislava verwendet werden.

Statistische Analysen werden eingesetzt, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slowakei, 84505
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 55 - 80 Jahre
  • Vorhandensein einer subjektiven kognitiven Beeinträchtigung (SCI), einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder eines frühen Stadiums der Parkinson-Krankheit (Hoehn-Yahr 1.-2. Stadium), beurteilt von einem erfahrenen Neurologen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende systemische Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung, Krebs
  • Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung und Carnosin -Supplementierung
Übung: Die Teilnehmer unterliegen 4 Monaten beaufsichtigte Übungsintervention Carnosine Supplementation: Die Teilnehmer werden angewiesen, Carnosine 2 -mal täglich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Carnosin-Ergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Carnosin einzunehmen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden einer 4 -monatigen Überwachung des Trainingseingriffs unterzogen
Experimental: Bewegung und Ergänzung mit Placebo
Übung: Die Teilnehmer unterliegen 4 Monaten beaufsichtigter Übungsintervention mit Placebo: Die Teilnehmer werden angewiesen, 2 -mal täglich Placebo zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich ein Placebo einzunehmen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden einer 4 -monatigen Überwachung des Trainingseingriffs unterzogen
Experimental: Dehnungssteuerung und Carnosin -Supplementierung
Stretching Controls: Die Teilnehmer werden 4 Monaten beaufsichtigtem Stretching -Programm Carnosine Supplementation ausgesetzt
Nahrungsergänzungsmittel: Carnosin-Ergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich Carnosin einzunehmen
Verhalten: Dehnung
Die Teilnehmer werden einem 4 -monatigen Dehnungsprogramm unterzogen
Experimental: Dehnungssteuerung und Supplementierung mit Placebo
Stretching -Kontrollen: Die Teilnehmer werden einer Supplementierung des Dehnungsprogramms mit 4 Monaten beaufsichtigt
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich ein Placebo einzunehmen
Verhalten: Dehnung
Die Teilnehmer werden einem 4 -monatigen Dehnungsprogramm unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: bis 36 Monate
Veränderungen der Glukosetoleranz werden mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt (2h Glukose, mmol/l)
bis 36 Monate
Lern-/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bis 36 Monate
übungsbedingte Veränderungen im Lern-/Arbeitsgedächtnis werden mit Hilfe des kognitiven Tests von Addenbrook bestimmt (maximale Testpunktzahl 100)
bis 36 Monate
Gleichgewichtsparameter (Berg Balance -Skala)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Übungsbedingte Änderungen der Ballance werden mit dem Berg Balance Scale -Test untersucht (Max Score 56)
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die gewohnte körperliche Aktivität wird mit Beschleunigungsmessern bestimmt
bis 36 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die submaximale aerobe Kapazität wird mit einem Meile (Rockport) Walk -Test bestimmt
bis zu 36 Monate
Gangparameter (Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Geschwindigkeit des Gehstufens (Gang) wird in einer Untergruppe von PD -Personen mit der Azure Kinect -Tiefenkamera bewertet (sobald die Technologie für die Ganganalyse den Studienforschern zur Verfügung steht). Eine durchschnittliche Gehgeschwindigkeit wird als Gesamtentfernung geteilt durch den Zeitpunkt des Tests berechnet (M · s-¹); gemessen mit Microsoft Kinect für Azure
24 Monate
Gangparameter (Standzeit)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Standzeit wird in einer Untergruppe von PD -Personen bewertet (sobald die Technologie für die Ganganalyse den Studienforschern zur Verfügung steht). Standzeit - Dauer innerhalb des Gangzyklus, wenn das gemessene Bein in Kontakt mit dem Boden ist. Gemessen mit Microsoft Kinect für Azure als Zeit, als die Knöchelverbindungsgeschwindigkeit in der vorderen posterioren Richtung unter 10% seines Peaks auf 10% im nächsten Gangzyklus sinkt, Einheitenmessung (n)
24 Monate
Gangparameter (Schrittlänge)
Zeitfenster: 24 Monate
Schrittlänge - Lineare Abstand in der vorderen posterioren Richtung zwischen aufeinanderfolgenden Fersenschlägen der gegenüberliegenden Füße (m); gemessen mit Microsoft Kinect für Azure als Spitzenabstand zwischen linken und rechten Knöchelpunkten. Bei einer Subpopulation von PD -Patienten nach (Azure Kinect) ist Technologie verfügbar.
24 Monate
Haltungsparameter (Größe der COP -Verschiebung)
Zeitfenster: 24 Monate
Größe des Druckzentrums (COP)-kopierte Veränderungen in der COP-Größe sowohl in anterior-posteriorer als auch in medial-lateralen Richtungen, die den gesamten Körperschwankungen widerspiegeln, wird mit Hilfe der Kraftplattform (MM) bestimmt
24 Monate
Haltungsparameter (Geschwindigkeitskop -Verschiebung)
Zeitfenster: 24 Monate
Geschwindigkeit der Verschiebung des Drucks (COP)-Übungsbedingte Änderungen der COP-Geschwindigkeit sowohl in anterior-posteriorer als auch in medial-lateralen Richtungen, die den gesamten Körperschwankungen widerspiegeln, wird mit Hilfe der Kraftplattform (mm/s) bestimmt
24 Monate
Postural Sway Area
Zeitfenster: 24 Monate
Postural Sway Area-Übungsbedingte Änderungen in der Verschiebung des Druckzentrums (COP) über einen Zeitraum von der Zeit, der als die vom COP-Pfad bezogene Fläche pro Zeiteinheit berechnet wird, wird mit Hilfe der Kraftplattform (MM-2.S-1) bestimmt
24 Monate
Postural -Sway -Pfadlänge
Zeitfenster: 24 Monate
Postural Sway Pfadlänge - Übungsbedingte Änderungen im Gesamtdruckzentrum (COP), der als Gesamtabstand berechnet wird, die der COP mit Hilfe der Force Platform (MM) ermittelt wird, wird ermittelt.
24 Monate
Haltungsschwankung Frequenz
Zeitfenster: 24 Monate
Postural Sway Frequenz-Übungsbedingte Änderungen der Geschwindigkeit des Druckzentrums (COP) in den anterior-posterioren und medial-lateralen Richtungen werden mit Hilfe der Kraftplattform unter Verwendung von Zeitdomänen- und Frequenzdomänenanalysen (Hz) bestimmt.
24 Monate
Beschleunigung des oberen und unteren Kofferraums
Zeitfenster: 24 Monate
Beschleunigung des oberen und unteren Kofferraums-körperliche Veränderungen in der Beschleunigung des oberen und des unteren Rumpfes sowohl in anterior-posteriorer als auch in medial-lateralen Richtungen, die den Oberkörperschwankungen widerspiegeln, wird mit Hilfe von Trägheitssensoren mit eingebauten 3D-Beschleunigungsmittel (M-2) bestimmt (M-2)
24 Monate
Oberer und unterer Kofferraumbereich
Zeitfenster: 24 Monate
Ober- und Unterkofferraumbereich-Übungsbedingte Änderungen in der Gesamtbeschleunigung des oberen und unteren Stammes über einen Zeitraum, der als der Bereich berechnet wird, der durch den Beschleunigungspfad pro Zeiteinheit eingeschlossen ist, wird mit Hilfe von Trägheitssensoren mit eingebauten 3D-Beschleunigungsmittel (M-2.S-5) bestimmt (M-2.S-5).
24 Monate
Ober- und Unterkofferpfad
Zeitfenster: 24 Monate
Ober- und Unter-Stamm-Sway-Pfad-Übungsbedingte Änderungen in der Gesamtbeschleunigung des oberen und unteren Kofferraums, der als Gesamtlänge des Beschleunigungsweges berechnet wird, wird mit Hilfe von Trägheitssensoren mit eingebauten 3D-Beschleunigungsmessern (M.S-2) bestimmt (M.S-2)
24 Monate
Obere und untere Stamm -Sway -Frequenz
Zeitfenster: 24 Monate
Frequenz der oberen und unteren Stamme-körperliche Veränderungen der oberen und unteren Rumpfbeschleunigung sowohl in anterior-posterior- als auch in medial-lateralen Richtungen werden mit Hilfe von Inertialsensoren mit eingebauten 3D-Beschleunigungsmesser unter Verwendung von Zeitdomain- und Frequenzdomänenanalyse (Hz) bestimmt (Hz)
24 Monate
Obere und untere Stammschwankung
Zeitfenster: 24 Monate
Upper- und Unterkoffer-Sway-Ruckigkeit-Übungsbedingte Änderungen im Ruck der oberen und unteren Stammes, die als zeitliche Ableitung der Beschleunigung der oberen und unteren Stamme berechnet werden, wird mit Hilfe von Trägheitssensoren mit eingebauten 3D-Beschleunigungen (M-2.S-5) bestimmt (M-2.S-5)
24 Monate
Winkelgeschwindigkeit des oberen und unteren Kofferraums
Zeitfenster: 24 Monate
Winkelgeschwindigkeit der oberen und unteren Stammveränderungen im Zusammenhang mit dem Training in der Winkelgeschwindigkeit des oberen und des unteren Stammes in anterior-posteriorer und medial-lateraler Richtungen werden mit Hilfe von Trägheitssensoren mit eingebauten 3D-Gyroskopen (rad.s-1) bestimmt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Mitarbeiter

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Hauptermittler: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Hauptermittler: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Hauptermittler: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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