- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330470
Mediadores moleculares del ejercicio físico y efectos inducidos por carnosina en pacientes con enfermedad neurodegenerativa preclínica y en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se emplearán los procedimientos operativos estándar para el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos y el análisis de datos que se utilizan habitualmente en el Centro de Investigación Biomédica, la Academia de Ciencias de Eslovaquia, el Hospital Universitario de Bratislava y la Universidad Comenius de Bratislava.
Se empleará el análisis estadístico para abordar los objetivos primarios y secundarios, como se especifica en el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD
- Número de teléfono: +421 2 32295 2261
- Correo electrónico: barbara.ukropcova@savba.sk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Activo, no reclutando
- University Hospital Bratislava, Comenius University
-
Bratislava, Eslovaquia, 84505
- Reclutamiento
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
-
Contacto:
- Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD
- Número de teléfono: +421 2 32295 2261
- Correo electrónico: barbara.ukropcova@savba.sk
-
Investigador principal:
- Jozef Ukropec, DrSC., PhD
-
Sub-Investigador:
- Lucia Slobodová, Mgr.
-
Sub-Investigador:
- Martin Schon, MD
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwán, 701
- Activo, no reclutando
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 55 - 80 años
- Presencia de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCI), Deterioro Cognitivo Leve (MCI) o etapa temprana de la Enfermedad de Parkinson (Hoehn-Yahr 1ra-2da etapa), evaluada por un neurólogo experimentado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal grave, cáncer
- Falta de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ejercicio y suplementos de carnosina
ejercicio: los participantes estarán sujetos a una intervención de ejercicio supervisada durante 3 meses suplementos de carnosina: se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
|
los participantes estarán sujetos a 3 meses de intervención de ejercicios supervisados
se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
|
Experimental: ejercicio y suplementación con placebo
ejercicio: los participantes estarán sujetos a 3 meses de intervención de ejercicio supervisada suplementación con placebo: se les indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
|
los participantes estarán sujetos a 3 meses de intervención de ejercicios supervisados
se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
|
Experimental: controles de estiramiento y suplementos de carnosina
controles de estiramiento: los participantes estarán sujetos a un programa de estiramiento supervisado durante 3 meses suplementos de carnosina: se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
|
se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
los participantes estarán sujetos a un programa de estiramiento supervisado de 3 meses
|
Experimental: controles de estiramiento y suplementación con placebo
controles de estiramiento: los participantes se someterán a un programa de estiramiento supervisado durante 3 meses suplementación con placebo: se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
|
se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
los participantes estarán sujetos a un programa de estiramiento supervisado de 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
los cambios en la tolerancia a la glucosa se determinarán con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (2h de glucosa, mmol/l)
|
hasta 36 meses
|
memoria de trabajo/aprendizaje
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Los cambios relacionados con el ejercicio en el aprendizaje/memoria de trabajo se determinarán con la ayuda de la prueba cognitiva de Addenbrook (puntuación máxima de la prueba 100)
|
hasta 36 meses
|
funciones motoras - Balanza de Berg
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Los cambios relacionados con el ejercicio en las funciones motoras se determinarán con la ayuda de la escala de equilibrio de Berg (puntuación máxima de 56)
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
actividad física habitual
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
La actividad física habitual se determinará con acelerómetros
|
hasta 36 meses
|
aptitud física
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
La capacidad aeróbica submáxima se determinará con una prueba de caminata de una milla
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Investigador principal: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Investigador principal: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- Investigador principal: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- 15-0253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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