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Mediadores moleculares del ejercicio físico y efectos inducidos por carnosina en pacientes con enfermedad neurodegenerativa preclínica y en etapa temprana

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
El propósito de este estudio es investigar los efectos beneficiosos del ejercicio regular y el impacto del complemento alimenticio carnosina en las funciones cognitivas, motoras y metabólicas, así como en sustancias biológicamente activas específicas en voluntarios con deterioro cognitivo subjetivo (SCI) o leve (DCL). , así como en pacientes en estadios iniciales de la enfermedad de Parkinson. Los investigadores asumen el beneficio de salud inmediato asociado con la intervención para los voluntarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se emplearán los procedimientos operativos estándar para el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos y el análisis de datos que se utilizan habitualmente en el Centro de Investigación Biomédica, la Academia de Ciencias de Eslovaquia, el Hospital Universitario de Bratislava y la Universidad Comenius de Bratislava.

Se empleará el análisis estadístico para abordar los objetivos primarios y secundarios, como se especifica en el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD
  • Número de teléfono: +421 2 32295 2261
  • Correo electrónico: barbara.ukropcova@savba.sk

Ubicaciones de estudio

      • Bratislava, Eslovaquia, 81369
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Eslovaquia, 84505
        • Reclutamiento
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
        • Contacto:
          • Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Número de teléfono: +421 2 32295 2261
          • Correo electrónico: barbara.ukropcova@savba.sk
        • Investigador principal:
          • Jozef Ukropec, DrSC., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Slobodová, Mgr.
        • Sub-Investigador:
          • Martin Schon, MD
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwán, 701
        • Activo, no reclutando
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad 55 - 80 años
  • Presencia de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCI), Deterioro Cognitivo Leve (MCI) o etapa temprana de la Enfermedad de Parkinson (Hoehn-Yahr 1ra-2da etapa), evaluada por un neurólogo experimentado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal grave, cáncer
  • Falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio y suplementos de carnosina
ejercicio: los participantes estarán sujetos a una intervención de ejercicio supervisada durante 3 meses suplementos de carnosina: se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
los participantes estarán sujetos a 3 meses de intervención de ejercicios supervisados
se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
Experimental: ejercicio y suplementación con placebo
ejercicio: los participantes estarán sujetos a 3 meses de intervención de ejercicio supervisada suplementación con placebo: se les indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
los participantes estarán sujetos a 3 meses de intervención de ejercicios supervisados
se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
Experimental: controles de estiramiento y suplementos de carnosina
controles de estiramiento: los participantes estarán sujetos a un programa de estiramiento supervisado durante 3 meses suplementos de carnosina: se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
los participantes estarán sujetos a un programa de estiramiento supervisado de 3 meses
Experimental: controles de estiramiento y suplementación con placebo
controles de estiramiento: los participantes se someterán a un programa de estiramiento supervisado durante 3 meses suplementación con placebo: se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
los participantes estarán sujetos a un programa de estiramiento supervisado de 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
los cambios en la tolerancia a la glucosa se determinarán con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (2h de glucosa, mmol/l)
hasta 36 meses
memoria de trabajo/aprendizaje
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los cambios relacionados con el ejercicio en el aprendizaje/memoria de trabajo se determinarán con la ayuda de la prueba cognitiva de Addenbrook (puntuación máxima de la prueba 100)
hasta 36 meses
funciones motoras - Balanza de Berg
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los cambios relacionados con el ejercicio en las funciones motoras se determinarán con la ayuda de la escala de equilibrio de Berg (puntuación máxima de 56)
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física habitual
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La actividad física habitual se determinará con acelerómetros
hasta 36 meses
aptitud física
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La capacidad aeróbica submáxima se determinará con una prueba de caminata de una milla
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Investigador principal: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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