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Mediadores moleculares del ejercicio físico y efectos inducidos por carnosina en pacientes con enfermedad neurodegenerativa preclínica y en etapa temprana

21 de mayo de 2025 actualizado por: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
El propósito de este estudio es investigar los efectos beneficiosos del ejercicio regular y el impacto del complemento alimenticio carnosina en las funciones cognitivas, motoras y metabólicas, así como en sustancias biológicamente activas específicas en voluntarios con deterioro cognitivo subjetivo (SCI) o leve (DCL). , así como en pacientes en estadios iniciales de la enfermedad de Parkinson. Los investigadores asumen el beneficio de salud inmediato asociado con la intervención para los voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se emplearán los procedimientos operativos estándar para el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos y el análisis de datos que se utilizan habitualmente en el Centro de Investigación Biomédica, la Academia de Ciencias de Eslovaquia, el Hospital Universitario de Bratislava y la Universidad Comenius de Bratislava.

Se empleará el análisis estadístico para abordar los objetivos primarios y secundarios, como se especifica en el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81369
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Eslovaquia, 84505
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
  • Taiwán
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwán, 701
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad 55 - 80 años
  • Presencia de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCI), Deterioro Cognitivo Leve (MCI) o etapa temprana de la Enfermedad de Parkinson (Hoehn-Yahr 1ra-2da etapa), evaluada por un neurólogo experimentado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal grave, cáncer
  • Falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y suplementación con carnosina
Ejercicio: los participantes serán sometidos a 4 meses de intervención de ejercicio supervisado Suplemento de carnosina: los participantes recibirán instrucciones de tomar carnosina 2 veces al día
Suplemento dietético: suplementos de carnosina
se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
Conductual: ejercicio
Los participantes serán sometidos a 4 meses de intervención de ejercicio supervisada
Experimental: ejercicio y suplementación con placebo
Ejercicio: los participantes serán sometidos a 4 meses de suplementación de intervención de ejercicio supervisado con placebo: se instruirá a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
Suplemento dietético: suplementación con placebo
se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
Conductual: ejercicio
Los participantes serán sometidos a 4 meses de intervención de ejercicio supervisada
Experimental: Controles de estiramiento y suplementación con carnosina
Controles de estiramiento: los participantes serán sometidos a 4 meses de programa de estiramiento supervisado Suplemento de carnosina: los participantes recibirán instrucciones de tomar carnosina 2 veces al día
Suplemento dietético: suplementos de carnosina
se indicará a los participantes que tomen carnosina 2 veces al día
Conductual: extensión
Los participantes serán sometidos a 4 meses de programa de estiramiento supervisado
Experimental: Controles de estiramiento y suplementación con placebo
Controles de estiramiento: los participantes serán sometidos a 4 meses de suplementación con el programa de estiramiento supervisado con placebo: se instruirá a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
Suplemento dietético: suplementación con placebo
se indicará a los participantes que tomen placebo 2 veces al día
Conductual: extensión
Los participantes serán sometidos a 4 meses de programa de estiramiento supervisado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
los cambios en la tolerancia a la glucosa se determinarán con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (2h de glucosa, mmol/l)
hasta 36 meses
memoria de trabajo/aprendizaje
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los cambios relacionados con el ejercicio en el aprendizaje/memoria de trabajo se determinarán con la ayuda de la prueba cognitiva de Addenbrook (puntuación máxima de la prueba 100)
hasta 36 meses
Parámetro de equilibrio (escala de balance de Berg)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los cambios relacionados con el ejercicio en Ballance se examinarán con la prueba de escala de balance de Berg (puntaje máximo 56)
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física habitual
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La actividad física habitual se determinará con acelerómetros
hasta 36 meses
aptitud física
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La capacidad aeróbica submáxima se determinará con una prueba de caminata de una milla (Rockport)
hasta 36 meses
Parámetros de la marcha (velocidad de caminar)
Periodo de tiempo: 24 meses
La velocidad de caminar (Gait) se evaluará en un subconjunto de personas con DP con la cámara de profundidad Azure Kinect (una vez que la tecnología para el análisis de la marcha esté disponible para los investigadores del estudio). Una velocidad promedio de caminar se calculará como la distancia total dividida por el tiempo de la prueba (M · S-bl-bl); medido usando Microsoft Kinect para Azure
24 meses
Parámetro de la marcha (tiempo de postura)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de postura se evaluará en un subconjunto de personas con EP (una vez que la tecnología para el análisis de la marcha estará disponible para los investigadores del estudio). Tiempo de postura: duración dentro del ciclo de la marcha cuando la pierna medida está en contacto con el suelo. Medido con Microsoft Kinect para Azure como el momento desde que la velocidad de la junta del tobillo en la dirección anterior-posterior cae por debajo del 10% de su pico hasta alcanzar el 10% en el siguiente ciclo de la marcha, las medidas unitarias
24 meses
Parámetro de la marcha (longitud de paso)
Periodo de tiempo: 24 meses
Longitud del paso: distancia lineal en la dirección anterior -posterior entre los ataques de talón consecutivos de los pies opuestos (M); medido usando Microsoft Kinect para Azure como la distancia máxima entre los puntos del tobillo izquierdo y derecho. En una subpoblación de pacientes con EP después de la tecnología (Azure Kinect) disponible.
24 meses
Parámetro postural (magnitud del desplazamiento de la policía)
Periodo de tiempo: 24 meses
Magnitud del centro de presión (COP) Disporto: los cambios relacionados con el ejercicio en la magnitud de la COP en direcciones anteriores y medianas-laterales que reflejan todo el cuerpo del cuerpo se determinarán con la ayuda de la plataforma de fuerza (mm)
24 meses
Parámetro postural (desplazamiento de la policía de velocidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
Velocidad del Centro de presión (COP) Desempeño: los cambios relacionados con el ejercicio en la velocidad de COP en direcciones anteriores y medianas-laterales que reflejan todo el dominio del cuerpo se determinarán con la ayuda de la plataforma de fuerza (mm/s)
24 meses
Área de balanceo postural
Periodo de tiempo: 24 meses
Área de balanceo postural: los cambios relacionados con el ejercicio en el desplazamiento general del centro de presión (COP) durante un período de tiempo calculado ya que el área encerrada por la ruta COP por unidad de tiempo se determinará con la ayuda de la plataforma de fuerza (mm-2.s-1)
24 meses
Longitud de la ruta de balanceo postural
Periodo de tiempo: 24 meses
Longitud de la ruta de balanceo postural: cambios relacionados con el ejercicio en el desplazamiento general del centro de presión (COP) calculado a medida que la distancia total que el COP viaja se determinará con la Ayuda de la Plataforma de Fuerza (MM)
24 meses
Frecuencia de balanceo postural
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de balanceo postural: los cambios relacionados con el ejercicio en la velocidad del centro de presión (COP) oscilaciones en direcciones anteriores y medianas se determinarán con la ayuda de la plataforma de fuerza utilizando análisis de dominio de tiempo de tiempo y frecuencia (HZ)
24 meses
Aceleración de tronco superior e inferior
Periodo de tiempo: 24 meses
Aceleración del tronco superior e inferior: los cambios relacionados con el ejercicio en la aceleración del tronco superior e inferior en las direcciones de lateral y medial anterior y medial que reflejan el dominio de la parte superior del cuerpo se determinarán con la ayuda de sensores inerciales con acelerómetros 3D incorporados (M-2)
24 meses
Área de balanceo del tronco superior e inferior
Periodo de tiempo: 24 meses
Área de balanceo del tronco superior e inferior: los cambios relacionados con el ejercicio en la aceleración general del tronco superior e inferior durante un período de tiempo calculado a medida que el área encerrada por la ruta de aceleración por unidad de tiempo se determinará con la ayuda de sensores inerciales con acelerómetros 3D incorporados (M-2.s-5)
24 meses
Ruta de balanceo del tronco superior e inferior
Periodo de tiempo: 24 meses
Ruta de balanceo del tronco superior e inferior: cambios relacionados con el ejercicio en la aceleración general del tronco superior e inferior calculado a medida que la longitud total de la ruta de aceleración se determinará con la ayuda de sensores inerciales con acelerómetros 3D incorporados (M.S-2)
24 meses
Frecuencia de balancín del tronco superior e inferior
Periodo de tiempo: 24 meses
La frecuencia de balanceo del tronco superior e inferior: los cambios relacionados con el ejercicio en la velocidad de la aceleración del tronco superior e inferior en direcciones anteriores y mediales-laterales se determinarán con la ayuda de sensores inerciales con acelerómetros 3D incorporados utilizando análisis de dominio de dominio de tiempo y frecuencia (HZ)
24 meses
Meracadicidad de la balanza del tronco superior e inferior
Periodo de tiempo: 24 meses
La esmalte superior del tronco del tronco: los cambios relacionados con el ejercicio en el idiota del tronco superior e inferior calculado como un derivado de tiempo de la aceleración del tronco superior e inferior se determinarán con la ayuda de sensores inerciales con acelerómetros 3D incorporados (M-2.S-5)
24 meses
Velocidad angular del tronco superior e inferior
Periodo de tiempo: 24 meses
Velocidad angular del tronco superior e inferior: los cambios relacionados con el ejercicio en la velocidad angular del tronco superior e inferior en direcciones anteriores-posteriores y mediales se determinarán con la ayuda de sensores inerciales con giroscopios 3D incorporados (rad.s-1)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Slovak Academy of Sciences

Colaboradores

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Investigador principal: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Investigador principal: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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