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Médiateurs moléculaires de l'exercice physique et effets induits par la carnosine chez les patients atteints d'une maladie neurodégénérative préclinique et à un stade précoce

13 septembre 2018 mis à jour par: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Le but de cette étude est d'étudier les effets bénéfiques de l'exercice régulier et l'impact du complément alimentaire carnosine sur les fonctions cognitives, motrices et métaboliques ainsi que sur des substances biologiquement actives spécifiques chez des volontaires présentant une déficience cognitive subjective (SCI) ou légère (MCI). , ainsi que chez les patients aux premiers stades de la maladie de Parkinson. Les enquêteurs assument le bénéfice immédiat pour la santé associé à l'intervention pour les volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures opérationnelles standard pour le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données couramment utilisées dans le centre de recherche biomédicale, l'Académie slovaque des sciences, l'hôpital universitaire de Bratislava et l'université Comenius de Bratislava seront utilisées.

L'analyse statistique sera utilisée pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, comme spécifié dans le protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81369
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slovaquie, 84505
        • Recrutement
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jozef Ukropec, DrSC., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucia Slobodová, Mgr.
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Schon, MD
  • Taïwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taïwan, 701
        • Actif, ne recrute pas
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge 55 - 80 ans
  • Présence d'un trouble cognitif subjectif (SCI), d'un trouble cognitif léger (MCI) ou d'un stade précoce de la maladie de Parkinson (stade Hoehn-Yahr 1st-2nd), évalué par un neurologue expérimenté

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique grave cardiovasculaire, hépatique, rénale, cancer
  • Manque de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercice et supplémentation en carnosine
exercice : les participants seront soumis à 3 mois d'intervention d'exercice supervisé supplémentation en carnosine : les participants seront invités à prendre de la carnosine 2 fois par jour
Comportemental: exercer
les participants seront soumis à une intervention d'exercice supervisé de 3 mois
Complément alimentaire: supplémentation en carnosine
les participants seront invités à prendre de la carnosine 2 fois par jour
Expérimental: exercice et supplémentation avec placebo
exercice : les participants seront soumis à 3 mois d'exercice supervisé intervention supplémentation avec placebo : les participants seront invités à prendre un placebo 2 fois par jour
Comportemental: exercer
les participants seront soumis à une intervention d'exercice supervisé de 3 mois
Complément alimentaire: supplémentation avec placebo
les participants seront invités à prendre un placebo 2 fois par jour
Expérimental: contrôle des étirements et supplémentation en carnosine
contrôles d'étirement : les participants seront soumis à un programme d'étirement supervisé de 3 mois supplémentation en carnosine : les participants seront invités à prendre de la carnosine 2 fois par jour
Complément alimentaire: supplémentation en carnosine
les participants seront invités à prendre de la carnosine 2 fois par jour
Comportemental: élongation
les participants seront soumis à un programme d'étirement supervisé de 3 mois
Expérimental: contrôles d'étirement et supplémentation avec placebo
Contrôles d'étirement : les participants seront soumis à un programme d'étirement supervisé de 3 mois. Supplémentation avec placebo : les participants recevront l'instruction de prendre un placebo 2 fois par jour.
Complément alimentaire: supplémentation avec placebo
les participants seront invités à prendre un placebo 2 fois par jour
Comportemental: élongation
les participants seront soumis à un programme d'étirement supervisé de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au glucose
Délai: jusqu'à 36 mois
les modifications de la tolérance au glucose seront déterminées par un test de tolérance au glucose oral (glycémie 2h, mmol/l)
jusqu'à 36 mois
apprentissage/mémoire de travail
Délai: jusqu'à 36 mois
les changements liés à l'exercice dans la mémoire d'apprentissage/de travail seront déterminés à l'aide du test cognitif d'Addenbrook (score maximum de 100)
jusqu'à 36 mois
fonctions motrices - Berg Balance Scale
Délai: jusqu'à 36 mois
les changements liés à l'exercice dans les fonctions motrices seront déterminés à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (score maximum 56)
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité physique habituelle
Délai: jusqu'à 36 mois
L'activité physique habituelle sera déterminée avec des accéléromètres
jusqu'à 36 mois
forme physique
Délai: jusqu'à 36 mois
La capacité aérobie sous-maximale sera déterminée avec un test de marche d'un mile
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slovak Academy of Sciences

Collaborateurs

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Chercheur principal: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Chercheur principal: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Chercheur principal: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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