Médiateurs moléculaires de l'exercice physique et effets induits par la carnosine chez les patients atteints d'une maladie neurodégénérative préclinique et à un stade précoce
21 mai 2025 mis à jour par: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Le but de cette étude est d'étudier les effets bénéfiques de l'exercice régulier et l'impact du complément alimentaire carnosine sur les fonctions cognitives, motrices et métaboliques ainsi que sur des substances biologiquement actives spécifiques chez des volontaires présentant une déficience cognitive subjective (SCI) ou légère (MCI). , ainsi que chez les patients aux premiers stades de la maladie de Parkinson.
Les enquêteurs assument le bénéfice immédiat pour la santé associé à l'intervention pour les volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les procédures opérationnelles standard pour le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données couramment utilisées dans le centre de recherche biomédicale, l'Académie slovaque des sciences, l'hôpital universitaire de Bratislava et l'université Comenius de Bratislava seront utilisées.
L'analyse statistique sera utilisée pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, comme spécifié dans le protocole d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 81369
- University Hospital Bratislava, Comenius University
-
Bratislava, Slovaquie, 84505
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taïwan, 701
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge 55 - 80 ans
- Présence d'un trouble cognitif subjectif (SCI), d'un trouble cognitif léger (MCI) ou d'un stade précoce de la maladie de Parkinson (stade Hoehn-Yahr 1st-2nd), évalué par un neurologue expérimenté
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique grave cardiovasculaire, hépatique, rénale, cancer
- Manque de conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice et supplémentation en carnosine
Exercice: Les participants seront soumis à 4 mois d'intervention supervisée Exercice Supplémentation de carnosine: les participants seront invités à prendre de la carnosine 2 fois par jour
|
les participants seront invités à prendre de la carnosine 2 fois par jour
Les participants seront soumis à une intervention d'exercice supervisée de 4 mois
|
|
Expérimental: exercice et supplémentation avec un placebo
Exercice: Les participants seront soumis à 4 mois de supplémentation sur une intervention d'exercice supervisée par un placebo: les participants seront invités à prendre un placebo 2 fois par jour
|
les participants seront invités à prendre un placebo 2 fois par jour
Les participants seront soumis à une intervention d'exercice supervisée de 4 mois
|
|
Expérimental: Contrôles d'étirement et supplémentation en carnosine
Contrôles d'étirement: Les participants seront soumis à 4 mois de programme d'étirement supervisé Supplémentation de carnosine: les participants seront invités à prendre la carnosine 2 fois par jour
|
les participants seront invités à prendre de la carnosine 2 fois par jour
Les participants seront soumis à un programme d'étirement supervisé de 4 mois
|
|
Expérimental: Étirement des commandes et supplémentation avec un placebo
Contrôles d'étirement: Les participants seront soumis à 4 mois de supplémentation sur le programme d'étirement supervisé avec un placebo: les participants seront invités à prendre un placebo 2 fois par jour
|
les participants seront invités à prendre un placebo 2 fois par jour
Les participants seront soumis à un programme d'étirement supervisé de 4 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance au glucose
Délai: jusqu'à 36 mois
|
les modifications de la tolérance au glucose seront déterminées par un test de tolérance au glucose oral (glycémie 2h, mmol/l)
|
jusqu'à 36 mois
|
|
apprentissage/mémoire de travail
Délai: jusqu'à 36 mois
|
les changements liés à l'exercice dans la mémoire d'apprentissage/de travail seront déterminés à l'aide du test cognitif d'Addenbrook (score maximum de 100)
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Paramètre de solde (échelle de bilan Berg)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Les changements liés à l'exercice dans le ballon seront examinés avec le test de l'échelle de l'équilibre Berg (score max 56)
|
jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
activité physique habituelle
Délai: jusqu'à 36 mois
|
L'activité physique habituelle sera déterminée avec des accéléromètres
|
jusqu'à 36 mois
|
|
forme physique
Délai: jusqu'à 36 mois
|
La capacité aérobie sous-maximale sera déterminée avec un test de marche (Rockport)
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Paramètres de démarche (vitesse de marche)
Délai: 24 mois
|
La vitesse de marche (démarche) sera évaluée dans un sous-ensemble d'individus avec la caméra de profondeur Azure Kinect (une fois que la technologie pour l'analyse de la marche sera disponible pour les chercheurs de l'étude).
Une vitesse de marche moyenne sera calculée en tant que distance totale divisée par le temps du test (M · S-¹); mesuré à l'aide de Microsoft Kinect pour Azure
|
24 mois
|
|
Paramètre de démarche (temps de position)
Délai: 24 mois
|
Le temps de position sera évalué dans un sous-ensemble d'individus PD (une fois que la technologie d'analyse de la marche sera disponible pour les chercheurs de l'étude).
Temps de position - Durée dans le cycle de démarche lorsque la jambe mesurée est en contact avec le sol.
Mesuré à l'aide de Microsoft Kinect pour Azure comme le temps du moment où la vitesse de l'articulation de la cheville dans la direction antérieure-postérieure tombe en dessous de 10% de son pic pour atteindre 10% dans le cycle de marche suivant, mesure unitaire (s)
|
24 mois
|
|
Paramètre de démarche (longueur de pas)
Délai: 24 mois
|
Longueur de pas - Distance linéaire dans la direction antérieure-postérieure entre les frappes du talon consécutives des pieds opposés (m); Mesuré à l'aide de Microsoft Kinect pour Azure comme distance de pointe entre les points de la cheville gauche et droit.
Dans une sous-population de patients atteints de MP après (Azure Kinect), une technologie est disponible.
|
24 mois
|
|
Paramètre postural (amplitude du déplacement de la COP)
Délai: 24 mois
|
Magnitude du centre de pression (COP) Déplacement - changements liés à l'exercice dans l'ampleur du COP dans les directions antérieures-postérieures et médiales latérales reflétant la balancement du corps entier sera déterminée à l'aide de la plate-forme de force (mm)
|
24 mois
|
|
Paramètre postural (déplacement de la VELOCITY COP)
Délai: 24 mois
|
Vitesse du déplacement du centre de pression (COP) - Les changements liés à l'exercice dans la vitesse de la COP dans les directions antérieures-postérieurs et médiales latérales reflétant toute la balancement du corps seront déterminées à l'aide de la plate-forme de force (mm / s)
|
24 mois
|
|
Zone de balancement postural
Délai: 24 mois
|
Zone de balancement postural - Modifications liées à l'exercice dans le déplacement global du centre de pression (COP) sur une période de temps calculée car la zone enfermée par le chemin de la COP par unité de temps sera déterminée à l'aide de la plate-forme de force (MM-2.S-1)
|
24 mois
|
|
Longueur de chemin de balancement postural
Délai: 24 mois
|
Longueur du chemin de balancement postural - Modifications liées à l'exercice dans le déplacement global du centre de pression (COP) calculé à mesure que la distance totale des déplacements du COP sera déterminée à l'aide de la plate-forme de force (mm)
|
24 mois
|
|
Fréquence de balancement postural
Délai: 24 mois
|
Fréquence de balancement postural - Les changements liés à l'exercice dans le taux de centres d'oscillations de pression (COP) dans les directions antérieure-postérieure et médiale latérale seront déterminées à l'aide de la plate-forme de force en utilisant le domaine temporel et les analyses de domaine fréquentiel (HZ)
|
24 mois
|
|
Accélération du tronc supérieur et inférieur
Délai: 24 mois
|
Accélération du tronc supérieur et inférieur - Changements liés à l'exercice dans l'accélération du tronc supérieur et inférieur dans les directions antérieures-postérieures et médiales latérales reflétant la balancement du haut du corps sera déterminée à l'aide de capteurs inertiels avec des accéléromètres 3D intégrés (M-2)
|
24 mois
|
|
Zone de balancement du tronc supérieur et inférieur
Délai: 24 mois
|
Zone de balancement du tronc supérieur et inférieur - Modifications liées à l'exercice dans l'accélération globale du tronc supérieur et inférieur sur une période de temps calculée car la zone enfermée par le chemin d'accélération par unité de temps sera déterminée à l'aide de capteurs inertiels avec des accéléromètres 3D intégrés (M-2.S-5)
|
24 mois
|
|
Path de balancement du tronc supérieur et inférieur
Délai: 24 mois
|
Path de balancement du tronc supérieur et inférieur - Les changements liés à l'exercice dans l'accélération globale du tronc supérieur et inférieur calculé, car la longueur totale du chemin d'accélération sera déterminée à l'aide de capteurs inertiels avec des accéléromètres 3D intégrés (M.S-2)
|
24 mois
|
|
Fréquence de balancement du tronc supérieur et inférieur
Délai: 24 mois
|
Fréquence de balancement du tronc supérieur et inférieur - Les changements liés à l'exercice dans le taux d'accélération du tronc supérieur et inférieur dans les directions antérieure-postérieure et médiale latérale seront déterminées à l'aide de capteurs inertiels avec des accéléromètres 3D intégrés à l'aide d'un domaine temporel et des analyses de domaine de fréquence (HZ) (HZ).
|
24 mois
|
|
Saccadé de tronc supérieur et inférieur
Délai: 24 mois
|
Jerkiness du tronc supérieur et inférieur - Les changements liés à l'exercice dans la secousse du tronc supérieur et inférieur calculé comme dérivé temporel de l'accélération du tronc supérieur et inférieur seront déterminés à l'aide de capteurs inertiels avec des accéléromètres 3D intégrés (M-2.S-5)
|
24 mois
|
|
Vitesse angulaire du tronc supérieur et inférieur
Délai: 24 mois
|
La vitesse angulaire du tronc supérieur et inférieur - les changements liés à l'exercice dans la vitesse angulaire du tronc supérieur et inférieur dans les directions antérieure-postérieure et médiale latérale seront déterminées à l'aide de capteurs inertiels avec des gyroscopes 3D intégrés (rad.s-1)
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Chercheur principal: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- Chercheur principal: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- Chercheur principal: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie de Parkinson
- Maladies neurodégénératives
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .