前臨床および初期段階の神経変性疾患患者における身体運動およびカルノシン誘発効果の分子メディエーター
2025年5月21日 更新者：Barbara Ukropcová, MD, PhD、Slovak Academy of Sciences
この研究の目的は、主観的（SCI）または軽度（MCI）の認知障害を持つボランティアの定期的な運動の有益な効果と、認知機能、運動機能、代謝機能、および特定の生物活性物質に対する栄養補助食品カルノシンの影響を調査することです。 、パーキンソン病の初期段階の患者と同様に。
研究者は、ボランティアの介入に関連する即時の健康上の利点を想定しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
生物医学研究センター、スロバキア科学アカデミー、ブラチスラバ大学病院、ブラチスラバのコメニウス大学で日常的に使用されている患者募集、データ収集、データ管理、データ分析の標準操作手順が採用されます。
研究プロトコルで指定されているように、統計分析を使用して、主要および副次的な目的に対処します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、81369
- University Hospital Bratislava, Comenius University
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Bratislava、スロバキア、84505
- Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
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Tainan
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Tainan City、Tainan、台湾、701
- Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 55 ～ 80 歳
- -主観的認知障害（SCI）、軽度認知障害（MCI）、またはパーキンソン病の初期段階（Hoehn-Yahr 1st-2nd stage）の存在、経験豊富な神経科医による評価
除外基準:
- 全身性の重篤な心血管疾患、肝臓疾患、腎疾患、がん
- コンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動とカルノシンの補給
運動：参加者は4か月の監視された運動介入カルノシンの補充にさらされます：参加者は毎日2回カルノシンを摂取するように指示されます
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参加者はカルノシンを 1 日 2 回摂取するように指示されます。
参加者は、4か月の監督された運動介入にさらされます
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実験的：プラセボでの運動と補給
運動：参加者は、プラセボとの4か月の監視された運動介入補給を受けます：参加者は、毎日2回プラセボをするように指示されます
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参加者はプラセボを毎日2回服用するように指示されます
参加者は、4か月の監督された運動介入にさらされます
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実験的：ストレッチコントロールとカルノシンの補給
ストレッチコントロール：参加者は4か月の監視されたストレッチプログラムカルノシンの補充にさらされます：参加者はカルノシンを毎日2回服用するように指示されます
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参加者はカルノシンを 1 日 2 回摂取するように指示されます。
参加者は4か月の監視されたストレッチプログラムにさらされます
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実験的：プラセボでのストレッチコントロールと補給
ストレッチコントロール：参加者は、プラセボとの4か月の監視付きストレッチプログラムの補給にさらされます：参加者は毎日2回プラセボを服用するように指示されます
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参加者はプラセボを毎日2回服用するように指示されます
参加者は4か月の監視されたストレッチプログラムにさらされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能
時間枠：36ヶ月まで
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耐糖能の変化は、経口耐糖能試験（2時間グルコース、mmol / l）で決定されます
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36ヶ月まで
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学習/作業記憶
時間枠：36ヶ月まで
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学習/作業記憶の運動関連の変化は、アデンブルックの認知テストの助けを借りて決定されます（最大テストスコア100）
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36ヶ月まで
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バランスパラメーター（BERGバランススケール）
時間枠：最大36か月
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バランスの運動関連の変化は、BERGバランススケールテスト（最大スコア56）で調べられます
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣的な身体活動
時間枠：36ヶ月まで
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習慣的な身体活動は加速度計で測定されます
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36ヶ月まで
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物理的なフィットネス
時間枠：最大36か月
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最大の有酸素能力は、1マイル（ロックポート）ウォークテストで決定されます
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最大36か月
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歩行パラメーター（歩行速度）
時間枠：24か月
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Azure Kinect Depthカメラを持つPD個人のサブセットで、ウォーキング（歩行）速度が評価されます（一度研究調査員が歩行分析の技術を利用できるようになります）。
平均歩行速度は、合計距離をテストの時間（m・s-¹）で割ると計算されます。 AzureのMicrosoft Kinectを使用して測定
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24か月
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歩行パラメーター（スタンス時間）
時間枠：24か月
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スタンス時間は、PD個人のサブセットで評価されます（一度、歩行分析のテクノロジーが研究調査員が利用できるようになります）。
スタンス時間 - 測定された脚が地面と接触しているときの歩行サイクル内の期間。
前後方向の足首の関節速度がピークの10％未満に低下したときから、次の歩行サイクル、単位測定で10％に達するまで、AzureのMicrosoft Kinectを使用して測定されました。
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24か月
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歩行パラメーター（ステップ長）
時間枠：24か月
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ステップ長 - 反対側の足（m）の連続したヒールストライクの間の前後方向の線形距離; Azure for AzureのMicrosoft Kinectを使用して、左足と右の足首ポイント間のピーク距離として測定します。
（Azure Kinect）テクノロジー後のPD患者の亜集団で利用可能になりました。
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24か月
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姿勢パラメーター（COP変位の大きさ）
時間枠：24か月
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圧力中心の大きさ（COP）変位 - 体全体の揺れを反映する前後方向と内側方向の両方でのCOPの大きさの運動関連の変化は、力の補助プラットフォーム（MM）によって決定されます
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24か月
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姿勢パラメーター（速度COP変位）
時間枠：24か月
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圧力中心の速度（COP）変位 - 体全体を反映する前後方向および内側方向の両方でのCOP速度の運動関連の変化は、力プラットフォーム（MM/s）の助けを借りて決定されます
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24か月
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姿勢の揺れ領域
時間枠：24か月
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姿勢の揺れ領域 - 時間の単位単位あたりのCOP経路で囲まれた領域として計算された期間にわたる圧力中心全体（COP）変位の運動関連の変化は、力プラットフォーム（MM-2.S-1）の助けを借りて決定されます
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24か月
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姿勢の揺れの経路の長さ
時間枠：24か月
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姿勢の揺れの経路長 - Pressure全体の中心（COP）変位の運動関連の変化は、COPの総距離として計算されます。
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24か月
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姿勢の揺れ頻度
時間枠：24か月
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姿勢の揺れ頻度 - 前後および内側方向の両方での圧力中心（COP）振動の運動関連の変化は、時間領域と周波数ドメイン分析（HZ）を使用した力プラットフォームの助けを借りて決定されます。
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24か月
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上部および下部トランクの加速
時間枠：24か月
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上部および下部トランクの加速 - 上半身の揺れを反映する前後方向と内側方向の両方で上部トランクと下幹の加速度の運動関連の変化は、3D加速度計（M-2）を組み込んだ慣性センサーの助けを借りて決定されます。
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24か月
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上部および下部トランクの揺れ領域
時間枠：24か月
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上部および下部幹の揺れ領域 - 時間単位あたりの加速パスで囲まれた面積として計算された期間にわたる上部および下部トランクの全体的な加速の運動関連の変化は、3D加速度計（M-2.S-5）を組み合わせた慣性センサーの助けを借りて決定されます。
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24か月
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上下のトランクスウェイパス
時間枠：24か月
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上部および下部トランクの揺れパス - 加速パスの全長として計算された上部および下部トランクの全体的な加速度の運動関連の変化は、3D加速度計（M.S-2）を組み込んだ慣性センサーの助けを借りて決定されます。
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24か月
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上部および下部トランクの揺れ周波数
時間枠：24か月
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上部および下部トランクの揺れ頻度 - 前後の方向と内側方向の両方で上下トランク加速度の速度の運動関連の変化は、時間帯および周波数ドメイン分析（Hz）を使用した3D加速度計を使用した慣性センサーを使用して決定されます。
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24か月
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上下のトランクの揺れのけいれん
時間枠：24か月
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上下のトランクの揺れのけいれん - 上部および下部トランクの加速の時間誘導体として計算された上部および下部トランクのジャークの運動関連の変化は、3D加速度計（M-2.S-5）を伴う慣性センサーの助けを借りて決定されます。
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24か月
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上部および下幹の角速度
時間枠：24か月
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上部および下部トランクの角速度 - 前後方向と内側方向の両方で上部トランクと下幹の角速度の運動関連の変化は、組み込まれた3Dジャイロスコープ（rad.s-1）を備えた慣性センサーの助けを借りて決定されます。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Turčáni, Prof., MD, PhD、University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- 主任研究者：Peter Valkovič, Prof., MD, PhD、University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
- 主任研究者：Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD、Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
- 主任研究者：Jozef Ukropec, DrSc, PhD、Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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