Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære mediatorer av fysisk trening og karnosininduserte effekter hos pasienter med preklinisk og tidlig stadium nevrodegenerativ sykdom

21. mai 2025 oppdatert av: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Formålet med denne studien er å undersøke de gunstige effektene av regelmessig trening og effekten av kosttilskudd karnosin på kognitive, motoriske og metabolske funksjoner samt på spesifikke biologisk aktive stoffer hos frivillige med subjektiv (SCI) eller mild (MCI) kognitiv svikt , så vel som hos pasienter i tidlige stadier av Parkinsons sykdom. Etterforskerne antar den umiddelbare intervensjonsassosierte helsegevinsten for frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard operasjonsprosedyrer for pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse som rutinemessig brukes i Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences, University Hospital Bratislava og Comenius University, Bratislava vil bli ansatt.

Statistisk analyse vil bli brukt for å adressere de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slovakia, 84505
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder 55 - 80 år
  • Tilstedeværelse av subjektiv kognitiv svikt (SCI), mild kognitiv svikt (MCI) eller tidlig stadium av Parkinsons sykdom (Hoehn-Yahr 1.-2. stadium), vurdert av erfaren nevrolog

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk kardiovaskulær, lever-, nyresykdom, kreft
  • Mangel på samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening og karnosintilskudd
Trening: Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneders overvåket treningsintervensjon Karnosintilskudd: Deltakerne vil bli instruert om å ta karnosin 2 ganger daglig
Kosttilskudd: karnosintilskudd
deltakerne vil bli bedt om å ta karnosin 2 ganger daglig
Atferdsmessig: øvelse
Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneder overvåket treningsinngrep
Eksperimentell: Trening og tilskudd med placebo
Trening: Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneders overvåket treningsintervensjonstilskudd med placebo: Deltakerne vil bli instruert om å ta placebo 2 ganger daglig
Kosttilskudd: tilskudd med placebo
deltakerne vil bli bedt om å ta placebo 2 ganger daglig
Atferdsmessig: øvelse
Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneder overvåket treningsinngrep
Eksperimentell: strekk kontroller og karnosintilskudd
Strekkingskontroller: Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneders overvåket strekkprogram Karnosintilskudd: Deltakerne vil bli instruert om å ta karnosin 2 ganger daglig
Kosttilskudd: karnosintilskudd
deltakerne vil bli bedt om å ta karnosin 2 ganger daglig
Atferdsmessig: Strekking
Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneder overvåket strekkprogram
Eksperimentell: strekk kontroller og tilskudd med placebo
Strekkkontroller: Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneders overvåket strekkprogramtilskudd med placebo: Deltakerne vil bli instruert om å ta placebo 2 ganger daglig
Kosttilskudd: tilskudd med placebo
deltakerne vil bli bedt om å ta placebo 2 ganger daglig
Atferdsmessig: Strekking
Deltakerne vil bli utsatt for 4 måneder overvåket strekkprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosetoleranse
Tidsramme: opptil 36 måneder
endringer i glukosetoleranse vil bli bestemt med oral glukosetoleransetest (2 timers glukose, mmol/l)
opptil 36 måneder
lærings-/arbeidsminne
Tidsramme: opptil 36 måneder
treningsrelaterte endringer i lærings-/arbeidsminne vil bli bestemt ved hjelp av Addenbrooks kognitive test (maksimal testscore 100)
opptil 36 måneder
Balanseparameter (Berg Balance Scale)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Treningsrelaterte endringer i ballans vil bli undersøkt med Berg Balance Scale Test (Max Score 56)
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vanlig fysisk aktivitet vil bli bestemt med akselerometre
opptil 36 måneder
Fysisk form
Tidsramme: opptil 36 måneder
Submaksimal aerob kapasitet vil bli bestemt med en kilometer lang gangtest (Rockport)
opptil 36 måneder
Gangparametere (ganghastighet)
Tidsramme: 24 måneder
Walking (Gang) hastighet vil bli evaluert i en undergruppe av PD -individer med Azure Kinect -dybdekameraet (når teknologien for ganganalyse vil være tilgjengelig for studieundersøkelsene). En gjennomsnittlig ganghastighet vil bli beregnet som total avstand delt på testens tid (M · S-¹); målt ved hjelp av Microsoft Kinect for Azure
24 måneder
Gangparameter (holdningstid)
Tidsramme: 24 måneder
Stansetid vil bli evaluert i en undergruppe av PD -individer, (når teknologien for ganganalyse vil være tilgjengelig for studieundersøkelsene). Stillingstid - Varighet i gangsyklusen når det målte benet er i kontakt med bakken. Målt ved bruk av Microsoft Kinect for Azure som tiden fra når ankelleddhastigheten i fremre-posterior retning synker under 10% av toppen til å nå 10% i neste gangsyklus, enhetsmål (er)
24 måneder
Gangparameter (trinnlengde)
Tidsramme: 24 måneder
Trinnlengde - Lineær avstand i fremre -posterior retning mellom påfølgende hælstreik av motsatte føtter (M); målt ved bruk av Microsoft Kinect for Azure som toppavstanden mellom venstre og høyre ankelpunkter. I en underpopulasjon av PD -pasienter etter (Azure Kinect) er teknologi tilgjengelig.
24 måneder
Postural parameter (størrelsen på COP -forskyvning)
Tidsramme: 24 måneder
Størrelsen på trykket (COP) -forskyvning-Treningsrelaterte endringer i COP-størrelsesorden i både fremre-posterior og medial-laterale retninger som gjenspeiler hele kroppen Sway vil bli bestemt ved hjelp av kraftplattform (MM)
24 måneder
Postural parameter (hastighet cop forskyvning)
Tidsramme: 24 måneder
Hastigheten til trykktur (COP) forskyvning-Treningsrelaterte endringer i COP-hastighet i både fremre-posterior og medial-laterale retninger som gjenspeiler hele kroppens svai vil bli bestemt ved hjelp av kraftplattform (mm/s)
24 måneder
Postural svingområde
Tidsramme: 24 måneder
Postural Sway Area-Treningsrelaterte endringer i det totale fortrengningssenteret (COP) over en periode beregnet som området som er omsluttet av COP-banen per tidsenhet, vil bli bestemt ved hjelp av kraftplattform (MM-2.S-1)
24 måneder
Postural svingstielengde
Tidsramme: 24 måneder
Postural Sway Path Length - Treningsrelaterte endringer i det totale fortrengningssenteret (COP) beregnet som den totale avstanden COP -reiser vil bli bestemt ved hjelp av Force Platform (MM)
24 måneder
Postural svingfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Postural Sway Frequency-Treningsrelaterte endringer i frekvensen av trykkets sentrum (COP) i både anterior-posterior og medial-laterale retninger vil bli bestemt ved hjelp av kraftplattform ved bruk av tidsdomene og frekvensdomeneanalyser (Hz)
24 måneder
Akselerasjon av øvre og nedre bagasjerom
Tidsramme: 24 måneder
Akselerasjon av øvre og nedre bagasjerom-Treningsrelaterte endringer i akselerasjon av øvre og nedre bagasjerom i både fremre-posterior og medial-laterale retninger som gjenspeiler overkroppssvingingen vil bli bestemt ved hjelp av treghetssensorer med innebygd 3D-akselerometre (M-2)
24 måneder
Øvre og nedre bagasjeroms svingområde
Tidsramme: 24 måneder
Øvre og nedre bagasjeromssvingområde-Treningsrelaterte endringer i den totale akselerasjonen av øvre og nedre bagasjerom over en periode beregnet som området som er omsluttet av akselerasjonsbanen per tidsenhet, vil bli bestemt ved hjelp av treghetssensorer med innebygd 3D-akselerometre (M-2.S-5)
24 måneder
Øvre og nedre bagasjerom svingsti
Tidsramme: 24 måneder
Øvre og nedre bagasjeromssvingsti-Treningsrelaterte endringer i den totale akselerasjonen av øvre og nedre bagasjerom beregnet som den totale lengden på akselerasjonsbanen vil bli bestemt ved hjelp av treghetssensorer med innebygde 3D-akselerometre (M.S-2)
24 måneder
Øvre og nedre bagasjeromsvingfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Øvre og nedre bagasjeromssvingfrekvens-Treningsrelaterte endringer i hastigheten på øvre og nedre bagasjeromsakselerasjon i både fremre-posterior og medial-laterale retninger vil bli bestemt ved hjelp av treghetssensorer med innebygde 3D-akselerometre ved bruk av tidsdomene og frekvensdomeneanalyser (HZ)
24 måneder
Øvre og nedre bagasjerom sving rykkhet
Tidsramme: 24 måneder
Øvre og nedre bagasjerom svai-rykk-treningsrelaterte endringer i rykket av øvre og nedre bagasjerom beregnet som et tidsderivat av øvre og nedre bagasjeromsakselerasjon vil bli bestemt ved hjelp av treghetssensorer med innebygd 3D-akselerometre (M-2.S-5)
24 måneder
Vinkelhastighet på øvre og nedre bagasjerom
Tidsramme: 24 måneder
Vinkelhastighet på øvre og nedre bagasjerom-Treningsrelaterte endringer i vinkelhastigheten til øvre og nedre bagasjerom i både fremre-posterior og medial-laterale retninger vil bli bestemt ved hjelp av treghetssensorer med innebygde 3D-gyroskop (rad.s-1)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Hovedetterforsker: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Hovedetterforsker: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Hovedetterforsker: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på karnosintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere