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亲水性导管会减少患者在尿动力学研究中的疼痛和不适吗 (HYDRUDS)

2019年3月7日 更新者：Meir Medical Center

亲水性导管是否会减少患者在尿动力学研究中的疼痛和不适：单盲随机研究

本研究试图验证不同类型的导管是否会影响患者在尿动力学研究中首次插入导管时的感觉。

每位患者将仅插入一种类型的导管，并将评估他/她的疼痛和不适感。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

尿流动力学研究通常从无创尿流率测定开始，然后插入导尿管（nelathon 或 tiemann tip）以测量排尿后残留尿液。 插入导尿管通常伴随着不适，有时甚至是疼痛。 为了尽量减少这些不愉快的感觉，尿动力学技术人员使用凝胶和麻醉剂。

一次性无菌导尿管无需任何设备，无涂层，可与润滑剂一起使用，是当今尿动力学研究的标准设备。 文献中广泛认为非涂层标准导尿管会导致尿道刺激增加、患者满意度差、菌尿增加和长期尿道并发症。 具有亲水涂层的一次性无菌导管，即用型溶液，导管表面有凝胶或包裹物有凝胶。 亲水涂层导管的特点是有一层聚合物涂层，它可以吸收并结合导管自身重量 10 倍的水。 这导致在插入过程中导管表面和尿道粘膜之间的摩擦减少了厚、光滑和光滑的表面。 涂层在引入尿道后保持完整，并确保尿道在其整个长度上的润滑。 Coloplast Speedicath 亲水导尿管专为一次性使用而设计，并经过预涂层以方便插入和取出，从而降低了尿道粘膜刺激的风险，而这种刺激在非涂层产品中更为普遍。

迄今为止，还没有研究证实患者在尿动力学研究中首次尿道电灼时是否对不同类型的导尿管有不同的感觉。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44410
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

转诊至 Meir 医疗中心 Urodynamic Suite 并符合纳入标准的患者

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性患者
  2. 18岁及以上
  3. 安排并同意进行尿动力学研究
  4. 能够签署知情同意书并同意参与研究。

排除标准：

  1. 留置导尿管
  2. 尿动力学研究前 24 小时内使用止痛药
  3. 研究前持续的腹部、会阴或骨盆疼痛或不适
  4. 既往或疑似尿道狭窄
  5. 尿路感染
  6. 尿动力学研究前无症状尿培养阳性
  7. 安排在同一天进行经尿道膀胱镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
雌性极速飞车
评估女性患者在插入 Speedicath nelathon 尖端导管时/期间/之后的疼痛或不适
女内拉通
评估女性患者在插入标准 Nelathon 尖端导管时/期间/之后的疼痛或不适
男速度赛马蒂曼
评估男性患者在插入 Speedicath tiemann 尖端导管时/期间/之后的疼痛或不适
男蒂曼
评估男性患者在插入标准蒂曼尖端导管时/期间/之后的疼痛或不适

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和不适水平相对于基线的变化
大体时间：0、2、15、30 分钟
视觉模拟量表 (VAS) 问卷分数相对于基线的变化。 VAS 问卷评分从 0 到 10 评估患者的疼痛和不适，其中 0 是没有疼痛和不适，10 是最大的疼痛和不适。
0、2、15、30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉率变化
大体时间：0、2、15、30 分钟
脉率/分钟
0、2、15、30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meir Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月7日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0246-16-MMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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