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I cateteri idrofili riducono il dolore e il disagio di un paziente durante lo studio urodinamico (HYDRUDS)

7 marzo 2019 aggiornato da: Meir Medical Center

I cateteri idrofili riducono il dolore e il disagio di un paziente durante lo studio urodinamico: studio randomizzato in singolo cieco

Questo studio tenta di verificare se diversi tipi di cateteri potrebbero avere un impatto sulle sensazioni dei pazienti al primo inserimento del catetere durante lo studio urodinamico.

Ogni paziente subirà l'inserimento di un solo tipo di catetere e valuterà le sue sensazioni di dolore e disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio urodinamico di solito inizia con l'uroflussometria non invasiva seguita dall'inserimento di un catetere uretrale (nelathon o punta di tiemann) per la misurazione del residuo post-minzionale di urina. L'inserimento di un catetere uretrale è solitamente accompagnato da un disagio e talvolta anche da un dolore. Per ridurre al minimo queste spiacevoli sensazioni, il tecnico urodinamico utilizza gel con agenti anestetici.

I cateteri sterili monouso senza alcuna attrezzatura e senza rivestimento possono essere utilizzati con lubrificanti e al giorno d'oggi sono l'attrezzatura standard nello studio urodinamico. I cateteri standard non rivestiti sono ampiamente considerati in letteratura come causa di un aumento dell'irritazione uretrale, scarsa soddisfazione del paziente, aumento della batteriuria e complicanze uretrali a lungo termine. Cateteri sterili monouso con rivestimenti idrofili, soluzione pronta all'uso, con gel sulla superficie del catetere o gel nell'involucro. I cateteri con rivestimento idrofilo sono caratterizzati dall'avere uno strato di rivestimento polimerico, che assorbe e lega l'acqua al catetere fino a 10 volte il proprio peso. Ciò si traduce in una superficie spessa, liscia e scivolosa che riduce l'attrito tra la superficie del catetere e la mucosa uretrale durante l'inserimento. Lo strato di rivestimento rimane intatto dopo l'introduzione nell'uretra e garantisce la lubrificazione dell'uretra per tutta la sua lunghezza. I cateteri idrofili Coloplast Speedicath sono progettati per uso singolo e sono prerivestiti per consentire un facile inserimento e rimozione, riducendo così il rischio di irritazione della mucosa uretrale che può essere più diffusa in un prodotto non rivestito.

Ad oggi, non ci sono studi per verificare se un paziente ha sensazioni diverse con diversi tipi di cateteri durante la prima cauterizzazione uretrale allo studio urodinamico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele, 44410
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che vengono indirizzati a Urodynamic Suite presso il Meir Medical Center e soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine
  2. Età 18 e oltre
  3. Programmato e acconsentito per lo studio urodinamico
  4. In grado di firmare un consenso informato e accettare di essere incluso in uno studio.

Criteri di esclusione:

  1. catetere a permanenza
  2. uso di antidolorifici nelle 24 ore precedenti lo studio urodinamico
  3. dolore addominale, perineale o pelvico persistente o disagio prima di uno studio
  4. pregressa o sospetta stenosi uretrale
  5. infezione del tratto urinario
  6. urinocoltura asintomatica positiva prima dello studio urodinamico
  7. programmato per lo stesso giorno un esame cistoscopico transuretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Speedicath femminile nelathon
Valutazione del dolore o del disagio nelle pazienti di sesso femminile durante/durante/dopo l'inserimento del catetere Speedicath nelathon-tip
Nelathon femminile
Valutazione del dolore o del disagio nelle pazienti di sesso femminile durante/durante/dopo l'inserimento standard del catetere con punta nelathon
Tiemann maschile Speedicath
Valutazione del dolore o del disagio nei pazienti di sesso maschile durante/durante/dopo l'inserimento del catetere Speedicath tiemann-tip
Tiemann maschio
Valutazione del dolore o del disagio nei pazienti di sesso maschile durante/durante/dopo l'inserimento standard del catetere tiemann-tip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore e disagio rispetto a una linea di base
Lasso di tempo: 0, 2, 15, 30 minuti
Modifica del punteggio del questionario Visual Analogue Scale (VAS) rispetto a una linea di base. Il punteggio del questionario VAS valuta il dolore e il disagio di un paziente da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e disagio e 10 è un massimo di dolore e disagio.
0, 2, 15, 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 2, 15, 30 minuti
Frequenza del polso/minuto
0, 2, 15, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0246-16-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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