- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330483
I cateteri idrofili riducono il dolore e il disagio di un paziente durante lo studio urodinamico (HYDRUDS)
I cateteri idrofili riducono il dolore e il disagio di un paziente durante lo studio urodinamico: studio randomizzato in singolo cieco
Questo studio tenta di verificare se diversi tipi di cateteri potrebbero avere un impatto sulle sensazioni dei pazienti al primo inserimento del catetere durante lo studio urodinamico.
Ogni paziente subirà l'inserimento di un solo tipo di catetere e valuterà le sue sensazioni di dolore e disagio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio urodinamico di solito inizia con l'uroflussometria non invasiva seguita dall'inserimento di un catetere uretrale (nelathon o punta di tiemann) per la misurazione del residuo post-minzionale di urina. L'inserimento di un catetere uretrale è solitamente accompagnato da un disagio e talvolta anche da un dolore. Per ridurre al minimo queste spiacevoli sensazioni, il tecnico urodinamico utilizza gel con agenti anestetici.
I cateteri sterili monouso senza alcuna attrezzatura e senza rivestimento possono essere utilizzati con lubrificanti e al giorno d'oggi sono l'attrezzatura standard nello studio urodinamico. I cateteri standard non rivestiti sono ampiamente considerati in letteratura come causa di un aumento dell'irritazione uretrale, scarsa soddisfazione del paziente, aumento della batteriuria e complicanze uretrali a lungo termine. Cateteri sterili monouso con rivestimenti idrofili, soluzione pronta all'uso, con gel sulla superficie del catetere o gel nell'involucro. I cateteri con rivestimento idrofilo sono caratterizzati dall'avere uno strato di rivestimento polimerico, che assorbe e lega l'acqua al catetere fino a 10 volte il proprio peso. Ciò si traduce in una superficie spessa, liscia e scivolosa che riduce l'attrito tra la superficie del catetere e la mucosa uretrale durante l'inserimento. Lo strato di rivestimento rimane intatto dopo l'introduzione nell'uretra e garantisce la lubrificazione dell'uretra per tutta la sua lunghezza. I cateteri idrofili Coloplast Speedicath sono progettati per uso singolo e sono prerivestiti per consentire un facile inserimento e rimozione, riducendo così il rischio di irritazione della mucosa uretrale che può essere più diffusa in un prodotto non rivestito.
Ad oggi, non ci sono studi per verificare se un paziente ha sensazioni diverse con diversi tipi di cateteri durante la prima cauterizzazione uretrale allo studio urodinamico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kfar Saba, Israele, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- Età 18 e oltre
- Programmato e acconsentito per lo studio urodinamico
- In grado di firmare un consenso informato e accettare di essere incluso in uno studio.
Criteri di esclusione:
- catetere a permanenza
- uso di antidolorifici nelle 24 ore precedenti lo studio urodinamico
- dolore addominale, perineale o pelvico persistente o disagio prima di uno studio
- pregressa o sospetta stenosi uretrale
- infezione del tratto urinario
- urinocoltura asintomatica positiva prima dello studio urodinamico
- programmato per lo stesso giorno un esame cistoscopico transuretrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Speedicath femminile nelathon
Valutazione del dolore o del disagio nelle pazienti di sesso femminile durante/durante/dopo l'inserimento del catetere Speedicath nelathon-tip
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Nelathon femminile
Valutazione del dolore o del disagio nelle pazienti di sesso femminile durante/durante/dopo l'inserimento standard del catetere con punta nelathon
|
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Tiemann maschile Speedicath
Valutazione del dolore o del disagio nei pazienti di sesso maschile durante/durante/dopo l'inserimento del catetere Speedicath tiemann-tip
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Tiemann maschio
Valutazione del dolore o del disagio nei pazienti di sesso maschile durante/durante/dopo l'inserimento standard del catetere tiemann-tip
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di dolore e disagio rispetto a una linea di base
Lasso di tempo: 0, 2, 15, 30 minuti
|
Modifica del punteggio del questionario Visual Analogue Scale (VAS) rispetto a una linea di base.
Il punteggio del questionario VAS valuta il dolore e il disagio di un paziente da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e disagio e 10 è un massimo di dolore e disagio.
|
0, 2, 15, 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 2, 15, 30 minuti
|
Frequenza del polso/minuto
|
0, 2, 15, 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0246-16-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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