Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшают ли гидрофильные катетеры боль и дискомфорт пациента во время уродинамического исследования (HYDRUDS)

7 марта 2019 г. обновлено: Meir Medical Center

Уменьшают ли гидрофильные катетеры боль и дискомфорт пациента во время уродинамического исследования: одностороннее слепое рандомизированное исследование

В этом исследовании делается попытка проверить, могут ли различные типы катетеров влиять на ощущения пациентов при первом введении катетера при уродинамическом исследовании.

Каждому пациенту введут только один тип катетера и оценят свои ощущения боли и дискомфорта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Уродинамическое исследование обычно начинается с неинвазивной урофлоуметрии с последующим введением уретрального катетера (нелатона или наконечника Тиманна) для измерения остаточной мочи после мочеиспускания. Введение уретрального катетера обычно сопровождается дискомфортом, а иногда даже болью. Чтобы свести к минимуму эти неприятные ощущения, уродинамический техник использует гель с анестетиками.

Одноразовые стерильные катетеры без какого-либо оборудования и без покрытия могут использоваться со лубрикантами и в настоящее время являются стандартным оборудованием при уродинамическом исследовании. В литературе широко распространено мнение, что стандартные катетеры без покрытия вызывают увеличение раздражения уретры, плохое удовлетворение пациентов, повышенную бактериурию и долгосрочные уретральные осложнения. Одноразовые стерильные катетеры с гидрофильным покрытием, готовый к применению раствор, с гелем на поверхности катетера или гелем в обертке. Катетеры с гидрофильным покрытием характеризуются наличием слоя полимерного покрытия, которое поглощает и связывает воду в катетере до 10 раз больше собственного веса. В результате получается толстая, гладкая и скользкая поверхность, уменьшающая трение между поверхностью катетера и слизистой оболочкой уретры во время введения. Слой покрытия остается неповрежденным при введении в уретру и обеспечивает смазывание уретры по всей ее длине. Гидрофильные катетеры Coloplast Speedicath предназначены для одноразового использования и имеют предварительное покрытие, облегчающее введение и удаление, тем самым снижая риск раздражения слизистой оболочки уретры, которое может быть более распространенным при использовании продукта без покрытия.

На сегодняшний день нет исследований, чтобы проверить, есть ли у пациента разные ощущения с разными типами катетеров во время первой каутеризации уретры при уродинамическом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные в Уродинамический комплекс в Медицинском центре Меир и соответствующие критериям включения

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Запланировано и получено согласие на уродинамическое исследование
  4. Способен подписать информированное согласие и согласиться на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. постоянный катетер
  2. прием обезболивающих за 24 часа до уродинамического исследования
  3. постоянная боль или дискомфорт в животе, промежности или тазу перед исследованием
  4. предшествующая или предполагаемая стриктура уретры
  5. инфекции мочевыводящих путей
  6. положительная бессимптомная культура мочи до уродинамического исследования
  7. запланирована трансуретральная цистоскопия в тот же день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женский спидикат нелатон
Оценка боли или дискомфорта у пациентов женского пола при/во время/после введения катетера Speedicath nelathon-tip
Женский нелатон
Оценка боли или дискомфорта у пациентов женского пола при/во время/после введения стандартного катетера с наконечником нелатона
Мужской спидикат тиманн
Оценка боли или дискомфорта у пациентов мужского пола при/во время/после введения катетера Speedicath с наконечником Тимана
Мужской тиманн
Оценка боли или дискомфорта у пациентов мужского пола при/во время/после введения стандартного катетера Тиманна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли и дискомфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 2, 15, 30 минут
Изменение балла анкеты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем. По шкале ВАШ боль и дискомфорт пациента оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 – отсутствие боли и дискомфорта, 10 – максимальная боль и дискомфорт.
0, 2, 15, 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: 0, 2, 15, 30 минут
Частота пульса в минуту
0, 2, 15, 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0246-16-MMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться