- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03330483
Уменьшают ли гидрофильные катетеры боль и дискомфорт пациента во время уродинамического исследования (HYDRUDS)
Уменьшают ли гидрофильные катетеры боль и дискомфорт пациента во время уродинамического исследования: одностороннее слепое рандомизированное исследование
В этом исследовании делается попытка проверить, могут ли различные типы катетеров влиять на ощущения пациентов при первом введении катетера при уродинамическом исследовании.
Каждому пациенту введут только один тип катетера и оценят свои ощущения боли и дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уродинамическое исследование обычно начинается с неинвазивной урофлоуметрии с последующим введением уретрального катетера (нелатона или наконечника Тиманна) для измерения остаточной мочи после мочеиспускания. Введение уретрального катетера обычно сопровождается дискомфортом, а иногда даже болью. Чтобы свести к минимуму эти неприятные ощущения, уродинамический техник использует гель с анестетиками.
Одноразовые стерильные катетеры без какого-либо оборудования и без покрытия могут использоваться со лубрикантами и в настоящее время являются стандартным оборудованием при уродинамическом исследовании. В литературе широко распространено мнение, что стандартные катетеры без покрытия вызывают увеличение раздражения уретры, плохое удовлетворение пациентов, повышенную бактериурию и долгосрочные уретральные осложнения. Одноразовые стерильные катетеры с гидрофильным покрытием, готовый к применению раствор, с гелем на поверхности катетера или гелем в обертке. Катетеры с гидрофильным покрытием характеризуются наличием слоя полимерного покрытия, которое поглощает и связывает воду в катетере до 10 раз больше собственного веса. В результате получается толстая, гладкая и скользкая поверхность, уменьшающая трение между поверхностью катетера и слизистой оболочкой уретры во время введения. Слой покрытия остается неповрежденным при введении в уретру и обеспечивает смазывание уретры по всей ее длине. Гидрофильные катетеры Coloplast Speedicath предназначены для одноразового использования и имеют предварительное покрытие, облегчающее введение и удаление, тем самым снижая риск раздражения слизистой оболочки уретры, которое может быть более распространенным при использовании продукта без покрытия.
На сегодняшний день нет исследований, чтобы проверить, есть ли у пациента разные ощущения с разными типами катетеров во время первой каутеризации уретры при уродинамическом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Возраст 18 лет и старше
- Запланировано и получено согласие на уродинамическое исследование
- Способен подписать информированное согласие и согласиться на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- постоянный катетер
- прием обезболивающих за 24 часа до уродинамического исследования
- постоянная боль или дискомфорт в животе, промежности или тазу перед исследованием
- предшествующая или предполагаемая стриктура уретры
- инфекции мочевыводящих путей
- положительная бессимптомная культура мочи до уродинамического исследования
- запланирована трансуретральная цистоскопия в тот же день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женский спидикат нелатон
Оценка боли или дискомфорта у пациентов женского пола при/во время/после введения катетера Speedicath nelathon-tip
|
|
Женский нелатон
Оценка боли или дискомфорта у пациентов женского пола при/во время/после введения стандартного катетера с наконечником нелатона
|
|
Мужской спидикат тиманн
Оценка боли или дискомфорта у пациентов мужского пола при/во время/после введения катетера Speedicath с наконечником Тимана
|
|
Мужской тиманн
Оценка боли или дискомфорта у пациентов мужского пола при/во время/после введения стандартного катетера Тиманна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли и дискомфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 2, 15, 30 минут
|
Изменение балла анкеты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем.
По шкале ВАШ боль и дискомфорт пациента оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 – отсутствие боли и дискомфорта, 10 – максимальная боль и дискомфорт.
|
0, 2, 15, 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: 0, 2, 15, 30 минут
|
Частота пульса в минуту
|
0, 2, 15, 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0246-16-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .