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Os cateteres hidrofílicos diminuem a dor e o desconforto de um paciente durante o estudo urodinâmico (HYDRUDS)

7 de março de 2019 atualizado por: Meir Medical Center

Os cateteres hidrofílicos diminuem a dor e o desconforto de um paciente durante o estudo urodinâmico: estudo randomizado simples-cego

Este estudo tem como objetivo verificar se diferentes tipos de cateteres podem impactar nos sentimentos dos pacientes na primeira inserção do cateter no estudo urodinâmico.

Cada paciente será submetido à inserção de apenas um tipo de cateter e avaliará suas sensações de dor e desconforto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O estudo urodinâmico geralmente começa com urofluxometria não invasiva seguida pela inserção de um cateter uretral (nelathon ou ponta tiemann) para medição do resíduo pós-miccional de urina. A inserção de um cateter uretral é geralmente acompanhada de desconforto e às vezes até de dor. A fim de minimizar essas sensações desagradáveis, o técnico urodinâmico utiliza gel com agentes anestésicos.

Cateteres estéreis de uso único, sem nenhum equipamento e sem revestimento, podem ser usados ​​com lubrificantes e hoje são equipamentos padrão no estudo urodinâmico. Os cateteres padrão não revestidos são amplamente considerados na literatura como causadores de aumento da irritação uretral, baixa satisfação do paciente, aumento da bacteriúria e complicações uretrais de longo prazo. Cateteres estéreis de uso único com revestimentos hidrofílicos, solução pronta para uso, com gel na superfície do cateter ou gel no invólucro. Os cateteres com revestimento hidrofílico são caracterizados por possuírem uma camada de revestimento de polímero, que absorve e liga água ao cateter até 10 vezes o seu próprio peso. Isso resulta em uma superfície espessa, lisa e escorregadia, reduzindo o atrito entre a superfície do cateter e a mucosa uretral durante a inserção. A camada de revestimento permanece intacta após a introdução na uretra e garante a lubrificação da uretra em todo o seu comprimento. Os cateteres hidrofílicos Coloplast Speedicath são projetados para uso único e são pré-revestidos para facilitar a inserção e remoção, reduzindo assim o risco de irritação da mucosa uretral que pode ser mais prevalente em um produto não revestido.

Até hoje, não há estudos que verifiquem se um paciente tem sensações diferentes com diferentes tipos de cateteres durante a primeira cauterização uretral no estudo urodinâmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para Urodynamic Suite no Meir Medical Center e que atendem aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos
  2. Idade 18 e acima
  3. Agendado e consentido para estudo urodinâmico
  4. Capaz de assinar um consentimento informado e concordar em ser incluído em um estudo.

Critério de exclusão:

  1. cateter de demora
  2. uso de analgésicos nas 24 horas anteriores ao estudo urodinâmico
  3. dor ou desconforto abdominal, perineal ou pélvico persistente antes de um estudo
  4. estenose uretral prévia ou suspeita
  5. infecção do trato urinário
  6. urocultura assintomática positiva antes do estudo urodinâmico
  7. agendado para um exame cistoscópico transuretral no mesmo dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Speedicath feminino nelathon
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo feminino durante/após a inserção do cateter Speedicath nelathon-tip
Nelathon feminino
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo feminino em/durante/após a inserção padrão do cateter nelathon-tip
Speedicath masculino tiemann
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo masculino durante/após a inserção do cateter Speedicath tiemann-tip
Homem tiemann
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo masculino em/durante/após a inserção padrão do cateter de ponta de tiemann

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de dor e desconforto a partir de uma linha de base
Prazo: 0, 2, 15, 30 minutos
Alteração na pontuação do questionário da Escala Visual Analógica (VAS) a partir de uma linha de base. A pontuação do questionário VAS avalia a dor e desconforto de um paciente de 0 a 10, onde 0 é sem dor e desconforto e 10 é dor e desconforto máximos.
0, 2, 15, 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de pulso
Prazo: 0, 2, 15, 30 minutos
Frequência de pulso/minuto
0, 2, 15, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0246-16-MMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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