- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03330483
Os cateteres hidrofílicos diminuem a dor e o desconforto de um paciente durante o estudo urodinâmico (HYDRUDS)
Os cateteres hidrofílicos diminuem a dor e o desconforto de um paciente durante o estudo urodinâmico: estudo randomizado simples-cego
Este estudo tem como objetivo verificar se diferentes tipos de cateteres podem impactar nos sentimentos dos pacientes na primeira inserção do cateter no estudo urodinâmico.
Cada paciente será submetido à inserção de apenas um tipo de cateter e avaliará suas sensações de dor e desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo urodinâmico geralmente começa com urofluxometria não invasiva seguida pela inserção de um cateter uretral (nelathon ou ponta tiemann) para medição do resíduo pós-miccional de urina. A inserção de um cateter uretral é geralmente acompanhada de desconforto e às vezes até de dor. A fim de minimizar essas sensações desagradáveis, o técnico urodinâmico utiliza gel com agentes anestésicos.
Cateteres estéreis de uso único, sem nenhum equipamento e sem revestimento, podem ser usados com lubrificantes e hoje são equipamentos padrão no estudo urodinâmico. Os cateteres padrão não revestidos são amplamente considerados na literatura como causadores de aumento da irritação uretral, baixa satisfação do paciente, aumento da bacteriúria e complicações uretrais de longo prazo. Cateteres estéreis de uso único com revestimentos hidrofílicos, solução pronta para uso, com gel na superfície do cateter ou gel no invólucro. Os cateteres com revestimento hidrofílico são caracterizados por possuírem uma camada de revestimento de polímero, que absorve e liga água ao cateter até 10 vezes o seu próprio peso. Isso resulta em uma superfície espessa, lisa e escorregadia, reduzindo o atrito entre a superfície do cateter e a mucosa uretral durante a inserção. A camada de revestimento permanece intacta após a introdução na uretra e garante a lubrificação da uretra em todo o seu comprimento. Os cateteres hidrofílicos Coloplast Speedicath são projetados para uso único e são pré-revestidos para facilitar a inserção e remoção, reduzindo assim o risco de irritação da mucosa uretral que pode ser mais prevalente em um produto não revestido.
Até hoje, não há estudos que verifiquem se um paciente tem sensações diferentes com diferentes tipos de cateteres durante a primeira cauterização uretral no estudo urodinâmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Idade 18 e acima
- Agendado e consentido para estudo urodinâmico
- Capaz de assinar um consentimento informado e concordar em ser incluído em um estudo.
Critério de exclusão:
- cateter de demora
- uso de analgésicos nas 24 horas anteriores ao estudo urodinâmico
- dor ou desconforto abdominal, perineal ou pélvico persistente antes de um estudo
- estenose uretral prévia ou suspeita
- infecção do trato urinário
- urocultura assintomática positiva antes do estudo urodinâmico
- agendado para um exame cistoscópico transuretral no mesmo dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Speedicath feminino nelathon
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo feminino durante/após a inserção do cateter Speedicath nelathon-tip
|
|
Nelathon feminino
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo feminino em/durante/após a inserção padrão do cateter nelathon-tip
|
|
Speedicath masculino tiemann
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo masculino durante/após a inserção do cateter Speedicath tiemann-tip
|
|
Homem tiemann
Avaliação de dor ou desconforto em pacientes do sexo masculino em/durante/após a inserção padrão do cateter de ponta de tiemann
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de dor e desconforto a partir de uma linha de base
Prazo: 0, 2, 15, 30 minutos
|
Alteração na pontuação do questionário da Escala Visual Analógica (VAS) a partir de uma linha de base.
A pontuação do questionário VAS avalia a dor e desconforto de um paciente de 0 a 10, onde 0 é sem dor e desconforto e 10 é dor e desconforto máximos.
|
0, 2, 15, 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de pulso
Prazo: 0, 2, 15, 30 minutos
|
Frequência de pulso/minuto
|
0, 2, 15, 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0246-16-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .