¿Los catéteres hidrofílicos reducen el dolor y la incomodidad de un paciente durante un estudio urodinámico? (HYDRUDS)
¿Los catéteres hidrofílicos disminuyen el dolor y la incomodidad de un paciente durante un estudio urodinámico: estudio aleatorizado simple ciego?
Este estudio intenta verificar si los diferentes tipos de catéteres podrían impactar en los sentimientos de los pacientes en la inserción del catéter por primera vez en el estudio urodinámico.
Cada paciente se someterá a la inserción de un solo tipo de catéter y calificará sus sensaciones de dolor y malestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio urodinámico generalmente comienza con una uroflujometría no invasiva seguida de la inserción de un catéter uretral (punta de nelathon o tiemann) para medir el residuo de orina posmiccional. La inserción de un catéter uretral suele ir acompañada de molestias y, a veces, incluso de dolor. Para minimizar estas sensaciones desagradables, el técnico de urodinámica utiliza gel con agentes anestésicos.
Los catéteres estériles de un solo uso sin ningún equipo y sin recubrimiento pueden usarse con lubricantes y hoy en día son el equipo estándar en el estudio de urodinámica. Se considera ampliamente en la literatura que los catéteres estándar sin recubrimiento causan un aumento de la irritación uretral, poca satisfacción del paciente, aumento de la bacteriuria y complicaciones uretrales a largo plazo. Catéteres estériles de un solo uso con revestimiento hidrofílico, solución lista para usar, con gel en la superficie del catéter o gel en el envoltorio. Los catéteres con recubrimiento hidrofílico se caracterizan por tener una capa de polímero que absorbe y une el agua al catéter hasta 10 veces su propio peso. Esto da como resultado una superficie gruesa, suave y resbaladiza que reduce la fricción entre la superficie del catéter y la mucosa uretral durante la inserción. La capa de revestimiento permanece intacta tras la introducción en la uretra y asegura la lubricación de la uretra en toda su longitud. Los catéteres hidrofílicos Coloplast Speedicath están diseñados para un solo uso y están recubiertos previamente para facilitar su inserción y extracción, lo que reduce el riesgo de irritación de la mucosa uretral que puede ser más frecuente en un producto sin recubrimiento.
Hasta el momento, no existen estudios para verificar si un paciente tiene diferentes sensaciones con diferentes tipos de catéteres durante la primera cauterización uretral en el estudio urodinámico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- 18 años y más
- Programado y consentido para estudio urodinámico
- Ser capaz de firmar un consentimiento informado y estar de acuerdo en ser incluido en un estudio.
Criterio de exclusión:
- catéter permanente
- uso de analgésicos en las 24 horas previas al estudio urodinámico
- dolor o malestar abdominal, perineal o pélvico persistente antes de un estudio
- estenosis uretral previa o sospechada
- infección del tracto urinario
- Cultivo de orina asintomático positivo previo al estudio urodinámico
- programado para un examen cistoscópico transuretral el mismo día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Speedicath hembra nelathon
Evaluación del dolor o la incomodidad en pacientes femeninas durante/después de la inserción del catéter con punta de nelathon Speedicath
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Nelathon femenino
Evaluación del dolor o la incomodidad en pacientes femeninas en/durante/después de la inserción estándar del catéter con punta de nelathon
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Speedicath tiemann macho
Evaluación del dolor o la incomodidad en pacientes masculinos en/durante/después de la inserción del catéter Speedicath Tiemann-tip
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Tiemann masculino
Evaluación del dolor o la incomodidad en pacientes masculinos en/durante/después de la inserción estándar del catéter Tiemann-tip
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de dolor e incomodidad desde una línea de base
Periodo de tiempo: 0, 2, 15, 30 minutos
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Cambio en la puntuación del cuestionario de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio.
La puntuación del cuestionario VAS evalúa el dolor y la incomodidad de un paciente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor ni incomodidad y 10 es dolor e incomodidad máximos.
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0, 2, 15, 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 0, 2, 15, 30 minutos
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Pulso/minuto
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0, 2, 15, 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0246-16-MMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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